Sumario De Productos Evaluados 05-10-11

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PRODUCTOS EN EVALUACIÓN O EVALUADOS POR EL GRUPO TÉCNICO DE TRABAJO SOBRE PRODUCTOS MILAGRO (Ver los informes completos de evaluación y las fichas de evaluación en intranet sanitaria y en las páginas web del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra y del Colegio Oficial de Médicos de Navarra) PRODUCTOS EVALUADOS:



























AGARICUS BLAZEI (CHAMPIÓN DEL SOL) AQUAMED ACTIVE PULSERA ANTIMAREO ARTROSILIUM GEL BASE 36 A BI-BRAN BOMBÓN ADELGAZANTE LOLA CALZÓN MAGNÉTICO LIFT IT CIGARRILLO ELECTRÓNICO e-cigarrillo RAYEN CARTUCHOS CON NICOTINA PARA CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS COLLARES DE ÁMBAR INFANTILES COPALCHI COPALGINA DEPUR MON. DEPURATIVO PULMONAR 100% DÉSTOCK DORMAX ELIFEXIR QUEMAPLUS CONTROL DE PESO LAXIFOR 4 LIFE PRODUCTOS: TRANSFER FACTOR RECALL, 4 LIFE TRANSFER FACTOR, 4 LIFE FACTOR PLUS, TRANSFER FACTOR RIOVIDA, TRANSFER FACTOR CHEWABLE, FACTOR BELLE VIE, TRANSFER FACTOR CARDIO, TRANSFER FACTOR ENUMMI, RITE START WOMEN, FACTOR RENEWALL, ENERGY GO STIX, 4 LIFE CARB BLX, TRANSFER FACTOR GLUCOCOACH, TRANSFER FACTOR MALEPRO. MAGNETOPOCKET MAGNETOTHERAPY MAMBERRY MELADORMO MELATONIN PURA 3 MG MELAMIL MILTE GOTAS MELATOMATINE MELATONINA ESPECIAL 1,5 MG OTROS PRODUCTOS CON MELATONINA: MELATONINA PURA 3 MG, MELATONINA PURA 5 MG GOTAS, MELATONINA PURA 5 MG STRIPS, MELATONINA EXTRA STRONG 5 MG, SOMNIPHYT 5 MG SANTE VERTE 10 Y 30 COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 MG 30 COMPRIMIDOS Y 30 ML, SYNCHRO 4 MG PHITOGEN, MELATONINA 5 MG 60 Y 120 COMPRIMIDOS, MELATONINA 5 MG 5 HTP CÁPSULAS, MELATONINA PURA 5 MG TABLETAS, MELATONINA 5 HTP 5 MG LABORATORIOS KAL COMPRIMIDOS, MELATONINA 5 MG NATURANDO, MELATONINA 3000 MCG+VITAMINA B6, MELATONINA 3 MG, KEY MELATONIN NIGHT 3 MG, KEY MELATONINA LUID 3 MG, KEY MELATONIN DEFENDER 3 MG, MELATOMATINE, MELATOMATINE FORTE MIGRACALM DIADEMA ALIVIA MIGRAÑA OBEGRASS SOBRES. 1







PAINGONE PHOTON PLATINO PROMIL PULSERA HEALTH-PLUS QIAPI1 SILENCE CICLOS DEL DESCANSO SLIM 10/10 CAPTADOR Y SLIM 10/10 ACCIÓN RÁPIDA THE SENSUAL TEA AGARICUS BLAZEI (CHAMPIÑÓN DEL SOL RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD HIFAS DA TERRA Portamuiños, 7. Bora (Pontevedra). Complemento alimenticio. “Estas Setas de Agaricus blazei están especialmente indicadas para problemas de cáncer, al mismo tiempo que actúan sobre otros órganos incorporando todas sus propiedades medicinales: posee un potente efecto anticancerígeno y mutagénico. Se indica, además del cáncer, en enfermedades como Sida, artritis reumatoide, hepatitis B, o en cualquier patología que curse con síndromes de inmunodeficiencia. Activa la respuesta del sistema inmunológico. Disminuye posniveles de glucosa en sangre. Reduce los niveles de colesterol, la arteriosclerosis y la presión arterial. “Los B-glucanos contenidos en esta especie son recomendados como terapia oncológica adjunta por la Organización Mundial de la salud”.
La comercialización del producto Agaricus Blazei (Champiñón del sol) puede suponer un incumplimiento del artículo 4 sobre Garantías de Defensa de la Salud Pública, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, por presentarse como medicamento sin estar legalmente reconocido como tal.
Si bien el producto Agaricus Blazei (Champiñón del sol) se comercializa como complemento alimenticio, se le atribuyen propiedades de prevención y/o curación de enfermedades lo que puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, sobre complementos alimenticios. INFORME INICIAL (19-04-11)
La promoción y publicidad del producto puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al destinarse a la prevención, tratamiento o curación de enfermedades como cáncer, Sida, artritis reumatoide o hepatitis B, así como por atribuir a productos alimenticios, propiedades preventivas, curativas y otras distintas de las reconocidas a tales productos conforme a su normativa especial.
Las declaraciones de propiedades saludables atribuidas al producto no están autorizadas por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria, lo que puede suponer un incumplimiento del Reglamento 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y propiedades saludables en los alimentos.
Se está a la espera de la contestación oficial de AESAN y AEMPS COMENTARIOS relativa a la situación legal en el mercado del producto Agaricus Blazei (Champiñón del sol). 2 AQUAMED ACTIVE PULSERA ANTIMAREO RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO Laboratorios DIAFARM. Avda. Barberá del Vallés, Barcelona. Producto sanitario de clase I. ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD “Remedio eficaz para la prevención y alivio del mareo del viaje, todo tipo de náuseas (embarazo, anestesias, quimioterapia…) y vómitos”. Incluye afirmaciones como “efectos secundarios no evidenciados” y “clínicamente probado”. Se basa en un método antimareo novedoso y seguro que previene y alivia, tanto las náuseas y mareos matutinos, tan frecuentes en las embrazadas, como los provocados durante los viajes. Esta pulsera antimareo actúa por acupresión, una técnica empleada por al medicina china desde hace más de 4.000 años, que consiste en ejercer una presión constante en un punto preciso de cada muñeca llamado Nei-Kuan… La pulsera antimareo es apta para niños mayores de 3 años, adultos y mujeres embarazadas, siendo efectiva a los 5 minutos, aunque las náuseas ya hayan comenzado. Su eficacia ha sido demostrada en varios ensayos clínicos y diferentes tipos de mareos: en un 87,7% de niños entre 2 y 15 años los resultados han sido excelentes; también se ha producido disminución en un 50% de las mujeres embarazadas. Esta pulsera también es idónea para las náuseas provocadas por los postoperatorios. Según se demuestra en el ensayo clínico, para este tipo de mareo hay una reducción de las náuseas en un 75,6%”.
El producto sanitario de clase I “Pulsera antimareo Aquamed Active” cumple con las exigencias administrativas del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, según se recoge en oficio remitido por la AEMPS.
No existe una evidencia científica clara respecto a la eficacia de la pulsera antimareo basada en la acupresión del punto P6. Existe una cierta confusión ya que existen estudios clínicos contradictorios, muchos de ellos con limitaciones metodológicas por su diseño (no randomizados, controlados y doble ciego) o por no incluir un número suficiente de sujetos (tamaño de la muestra insuficiente).
Los estudios son más favorables en los casos de prevención y INFORME FINAL (20-05-11) tratamiento de náuseas y vómitos en embarazadas, náuseas y vómitos por quimioterapia (en asociación con terapia antiemética tradicional) y postoperatorios. Sin embargo, los estudios no son tampoco concluyentes. En revisiones sistemáticas de ensayos controlados publicadas en Cochrane Database Of Systemic Reviews se concluye que si bien algunos estudios muestran un beneficio en la mejora de las náuseas y vómitos en el embarazo, dichos estudios son equívocos y la evidencia limitada.
Se deben realizar más estudios clínicos para establecer mejor la evidencia clínica en la utilización de este tipo de dispositivos para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos.
Se debe describir bien el modo de empleo, y determinar algunas cuestiones como si es necesario aplicar una sobrepresión manual sobre el punto P6 de la pulsera cuando empiezan las náuseas, tal y como indican algunos estudios clínicos realizados y, en caso afirmativo, recoger este aspecto en las instrucciones de uso. Se debe aclarar asimismo si la pulsera es ajustable o si existen distintas tallas según el 3 tamaño de la muñeca, ya que estos factores podrían influir en la eficacia del producto. COMENTARIOS ARTROSILIUM GEL RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (09-11-09) COMENTARIOS DESCONOCIDO. Sólo se da el dato de un apartado de correos de Madrid. Reina de los prados y ulmaria (Filipendula ulmaria). “Si usted sufre de artrosis o de reumatismo, le aconsejo que pida y experimente una muestra de este gel espectacular…A lo único que se arriesga es a recuperar su movilidad y a liberarse del dolor”. “Desde las primeras aplicaciones, numerosas personas recuperan su movilidad y se les alivia el dolor. El 19,3% siente esos mismos efectos después de varios meses, pero el 80,7% de la gente ve desaparecer sus problemas de articulación dolorosa en tres meses.” DESFAVORABLE.
En el informe emitido por la AEMPS, se comunica que el producto Artrosilium tiene la consideración legal de medicamento, por lo que, al no contar con la correspondiente autorización como tal, debe ser considerado ilegal, de acuerdo con lo establecido en el artículo 95.2 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
En la bibliografía consultada, no se ha encontrado evidencia científica que avale la eficacia del producto para las indicaciones alegadas.
Especialistas en Reumatología, como el portavoz de la Sociedad Española de Reumatología han alertado sobre el tema, comunicando que no existe ningún estudio con metodología científica que haya demostrado que el Artrosilium sea capaz de mejorar el dolor de los pacientes artrósicos ni tampoco curar la artrosis. Los hechos han sido puestos en conocimiento de la AEMPS. BASE 36ª RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA INFORME FINAL (03-05-10) Fabricado por HEDERMATI, S.L. para ERLINGEN. Symphytum officinalis (Consuelda). DESFAVORABLE.
El producto BASE 36A, contiene como ingrediente consuelda (Symphytum officinalis), planta cuya venta al público está prohibida por razón de su toxicidad, según lo establecido en la Orden 190/2004, de 28 de enero.
El citado producto ha sido inmovilizado cautelarmente y retirado posteriormente del mercado, habiendo sido comprobada su eliminación por gestor autorizado. 4 COMENTARIOS Los hechos han sido puestos en conocimiento de AESAN. BI-BRAN RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD VITAE Compuesto de MGN-3 Arabinoxilano 1g; celulosa microcristalina 500 mg; maicena 260 mg; dextrina 200 mg; fosfato tricálcico 40 mg. “Bi-bran 1000mg (defensas, cáncer, diabetes…). El arabinoxilano es uno de los componentes más activos de este grupo de hemicelulosas ya que puede mejorar el sistema inmunitario debilitado de manera potente y segura. El arabinoxilano es uno de los inmunomoduladores más potentes que se conocen, aunque lo más interesante de este compuesto es que sus efectos son similares a los que producen los inmunoestimuladores farmacéuticos como la interleuquina-II (IL-2) con la gran ventaja de que no se produce ningún tipo de efecto secundario adverso ni tóxico. Se ha encontrado que el arabinoxilano mejor alas reacciones inmunológicas en pacientes con cáncer y diabetes. También puede ser potencialmente útil para el tratamiento de pacientes con SIDA o aquellos pacientes que reciben quimioterapia. Efectos fisiológicos: “Mejora del metabolismo de los lípidos (efecto de disminución del colesterol); aumento del metabolismo del azúcar (mejora de la diabetes); inhibición de los efectos tóxicos de sustancias dañinas que se encuentran en los alimentos (prevención de carcinogénesis); aumento de los beneficios protectores del sistema inmunológico). DESFAVORABLE.
La comercialización del producto Bi-Bran puede suponer un incumplimiento del artículo 4 sobre Garantías de Defensa de la Salud Pública, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, por presentarse como medicamento sin estar legalmente reconocido como tal. INFORME FINAL (09-12-10)
Si bien el producto BI-Bran se comercializa como complemento alimenticio, se le atribuyen propiedades de prevención y/o curación de enfermedades lo que puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, sobre complementos alimenticios.
La promoción y publicidad del producto puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al destinarse a la prevención, tratamiento o curación del cáncer y diabetes; 5 proporcionar seguridades de alivio o curación ciertas. (“Mejora el sistema inmunitario debilitado de manera rápida y segura); pretender sustituir la utilidad de los medicamentos legalmente reconocidos (“ sus efectos son similares a los que producen los inmunoestimuladores farmacéuticos como la interleuquina-II, con la gran ventaja de que no se produce ningún tipo de efecto secundario adverso ni tóxico”); atribuir a productos alimenticios, propiedades preventivas, curativas y otras distintas de las reconocidas as tales productos conforme a su normativa especial.
Las declaraciones de propiedades saludables atribuidas al producto no están autorizadas por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria, lo que puede suponer un incumplimiento del Reglamento 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y propiedades saludables en los alimentos. Los hechos han sido puestos en conocimiento de AESAN y AEMPS. COMENTARIOS BOMBÓN ADELGAZANTE LOLA RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA DIS NATURAL Espirulina, Cacao biológico y jojoba. “Ayuda a reducir el apetito y la sensación de hambre, con lo que se consigue una disminución de peso. Su efectividad ha sido comprobada científicamente.” “El bombón Lola tiene unas propiedades saciantes e inhibidoras ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD del apetito, lo que ayuda a controlar la sensación de hambre. …El efecto saciante de la espirulina es conocido desde hace años ya que está demostrado que su consumo reduce el apetito hasta en un 20%. …El bombón se completa con la jojoba que otorga al producto la característica de ser inhibidor del apetito”. DESFAVORABLE. INFORME FINAL (30-04-10) COMENTARIOS La citada publicidad del bombón Lola supone un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, por el que se regula la publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al atribuirse propiedades específicas adelgazantes y proporcionar seguridades de eficacia probada. Formulado un requerimiento de cese de publicidad del producto. 6 CALZÓN MAGNÉTICO LIFT IT RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD Desconocido. “Tonificador varonil. Calzoncillo con elementos magnéticos calibrados que mejoran el rendimiento sexual de forma natural favoreciendo la irrigación sanguínea”. “Auxiliar en problemas de próstata e impotencia”. “Aumenta su potencia sexual naturalmente descargando tantos iones positivos que acumulamos en el día”. “Además de ayudarte a múltiples padecimientos, no guarda malos olores, facilita la irrigación sanguínea con lo que el oxígeno y nutrientes alcanzan más eficaz y rápidamente sus respectivos destinos (órganos”. “Aumenta el apetito sexual, desinflama órganos área del colon, recto, próstata y vejiga”. “Equilibra los excesos de polaridad positiva dañina en células y tejidos debido a que el organismo expuesto a aparatos electrodomésticos y electrónicos es susceptible de sobrecargarse con energía positiva lo cual genera acidez o ph bajo lo que genera desequilibrio en el nivel energético normal (nen) que debe ser de 6,7 a 7. Al aplicar los productos Vitalizer se favorece el equilibrio en el ph corporal brindando mejoras incalculables en los procesos metabólicos de cada organismo”. “Este producto te ayudará a tener muchas noches de placer sin tener que estar haciendo gastos innecesarios en medicamentos puesto que Short Lift It es de por vida.” “Beneficios del calzón Lift It sobre cáncer de próstata: El cáncer de próstata es el cáncer más frecuente en el varón en EEUU y en la Comunidad Europea ocupa el segundo lugar tras el cáncer de pulmón…..Otro problema es la hiperplasia benigna de próstata (HBP), también conocida como adenoma de próstata, es la enfermedad más frecuente de la glándula prostática… Con respecto a los padecimientos anteriores, ¡Qué puede hacer el calzón tonificador Lift It?. ¡Muchísimo”. El Lift It es un calzoncillo varonil con elementos magnéticos calibrados para mejorar en gran manera el rendimiento sexual de forma natural así como para estimular un mejor funcionamiento y desinflamar la próstata y en general, los órganos reproductores masculinos. Este producto es a su vez preventivo y correctivo……” “La terapia DIP puede detectar cáncer prostático en un simple rastreo biomagnético que lleva 15 minutos e inclusive impactarlo o equilibrarlo”. DESFAVORABLE.
La publicidad y promoción del producto Calzón Magnético Lift It le atribuye efectos preventivos o terapéuticos específicos que no están respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas INFORME INICIAL (29-04-10) acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración sanitaria del Estado.
La publicidad y promoción del producto Calzón Magnético Lift It 7 le atribuye efectos preventivos o terapéuticos específicos, propios de los productos sanitarios, a pesar de que no cumplen con los requisitos y obligaciones administrativas establecidas para este tipo de productos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que regula los productos sanitarios.
La publicidad y promoción del producto Calzón Magnético Lift It puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de producto, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, por incluir prácticas expresamente prohibidas en el artículo 4 del citado Real Decreto.
Hasta la fecha, los supuestos beneficios de los productos basados en el magnetismo, no han sido demostrados científicamente. COMENTARIOS Los hechos han sido puestos en conocimiento de la AEMPS, del Instituto Nacional de Consumo y del Servicio de Consumo del Gobierno de Navarra . CIGARRILLO ELECTRÓNICO e-cigarrillo RAYEN RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (09-11-09) REPRESENTACIONES PASTOR “Dispositivo que contiene un cigarrillo, una batería de litio y un cargador y que incluye cartuchos de nicotina”. “La diferencia estriba en que se trata de un humo similar al vapor de agua, que no emite componentes tóxicos” por lo que “se podría fumar en cualquier lugar público”. “Sólo contiene nicotina al 100%. El cigarro normal tiene más de cuatro mil aditivos. Es esta mezcla la que provoca la enfermedad. La nicotina es adictiva pero no causa cáncer.”. “La idea es fumar una cantidad de 16 mg, por ejemplo, durante cuatro semanas, Luego te bajas la dosis y, al final, fumas el cigarro sin nicotina”. DESFAVORABLE
A pesar de que en los medios de comunicación, los representantes de la empresa responsable de la comercialización aseguraron que contaban con la autorización de las autoridades sanitarias, la AEMPS confirmó que no había sido autorizado ningún cigarrillo electrónico.
Dada la naturaleza del producto y la finalidad del mismo, indicado para el tratamiento coadyuvante de la deshabituación tabáquica, debería tener la consideración legal de medicamento y contar con la correspondiente autorización sanitaria como tal.
El Comité Nacional para la Prevención del Tabaquismo considera que “El cigarrillo electrónico no es un dispositivo eficaz para dejar de fumar. Por el contrario, el cigarrillo electrónico puede tener el efecto contrario e indeseable de retener a los fumadores en el consumo de nicotina y en mantener la dependencia gestual del cigarrillo. Además, el vapor de los 8 COMENTARIOS cigarrillos electrónicos puede contener sustancias tóxicas y nocivas para la salud y no deberían utilizarse en espacios públicos cerrados.”
El mensaje que lanza la empresa responsable en la promoción comercial del producto es que a diferencia del cigarrillo convencional, no es dañino porque no emite componentes tóxicos. Sin embargo, esta publicidad puede ser engañosa al poder inducir a error al consumidor al hacerle pensar que el producto está exento de riesgos cuando la realidad es que la nicotina no es inocua, ya que es adictiva y su uso produce efectos sobre el sistema cardiovascular y sobre el metabolismo, aumenta la concentración de adrenalina y noradrenalina, aumenta la frecuencia cardiaca y la presión arterial, produce vasoconstricción cutánea, venoconstricción sistémica y aumento del flujo sanguíneo muscular, aumento de LDL, y descenso de HDL, hipercoagulabilidad sanguínea, incremento del cortisol y las catecolaminas, puede exacerbar la úlcera péptica, produce abuso y dependencia y se debe administrar con mucha precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares (angina estable, arteriopatía periférica oclusiva), diabetes, feocromocitoma, hipertensión arterial, e hipertiroidismo. Estas advertencias que sí que se incluyen en los medicamentos a base de nicotina autorizados, no son, por el contrario incºluidas en los cigarrillos electrónicos, a pesar de que contienen también nicotina. Se han trasladado los hechos a la AEMPS desde donde han informado que estos productos están pendientes de definición legal a nivel de la Unión Europea. CARTUCHOS CON NICOTINA PARA CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD Diversas páginas web de Internet que comercializan cartuchos con nicotina para cigarrillo electrónico Cigar-Clean pero que, según declara la empresa CIGAR CLEAN ESPAÑA, no están vinculadas con el titular de Cigar Clean, ni con la marca Cigar-Clean®, ni están, en ningún caso, autorizadas por CIGAR CLEAN ESPAÑA. Cartuchos con nicotina para Cigar-Clean “El Cigar-Clean es un cigarrillo electrónico que permite pasar el síndrome de abstinencia del tabaco cuando se deja de fumar. Contiene nicotina pero elimina las sustancias tóxicas que contiene el tabaco y produce el mismo placer que inhalar el humo de un cigarrillo normal.” “Contiene nicotina por lo que tu cuerpo recibe la dosis, pero no contiene alquitrán y otros agentes perjudiciales y cancerígenos del tabaco”. “Contiene nicotina líquida por lo que no debe ser usado en embarazadas. Es adictivo como el tabaco. No es un método para dejar de fumar”. “Puedes fumar en el trabajo”. “El Kit Cigar-Clean incluye el cigarrillo electrónico, 5 cartuchos de nicotina Light, 5 cartuchos de nicotina High (cada cartucho equivale 9 a la nicotina de 30 cigarrillos”, un cargador, las pilas y un estuche pitillera para transportarlo….Dispone de cartuchos con diferentes sabores: menta, chocolate, cereza, limón, etc.” “Se trata de un aparato muy similar a un cigarro de verdad que lleva unas cápsulas dentro que tu mismo tienes que ir cambiando cuando se gastan que hacen que al dar una calada se conecte automáticamente y producen un vapor de agua que simula el humo del tabaco. Dicen que no es tóxico pues no lleva sustancia cancerígenas ni nada, sólo una pequeña dosis de nicotina que es lo que el cuerpo nos pide, esta dosis que se puede ir bajando progresivamente hasta dejar de fumar pues no es humo, es vapor de agua.” “El cigarrillo electrónico del mercado más parecido a un cigarro tradicional. Sólo contiene nicotina y lo único que expulsa es aguan vaporada. No contiene más aditivos ni sustancias cancerígenas para los pulmones.” DESFAVORABLE: INFORME FINAL (25-10-10)
Dada la naturaleza y la finalidad de los cartuchos de nicotina para los cigarrillos electrónicos Cigar Clean, indicados para el tratamiento coadyuvante de la deshabituación tabáquica, deberían tener la consideración legal de medicamento y contar con la correspondiente autorización sanitaria como tal.
El Comité Nacional para la Prevención del Tabaquismo considera que “El cigarrillo electrónico no es un dispositivo eficaz para dejar de fumar. Por el contrario, el cigarrillo electrónico puede tener el efecto contrario e indeseable de retener a los fumadores en el consumo de nicotina y en mantener la dependencia gestual del cigarrillo. Además, el vapor de los cigarrillos electrónicos puede contener sustancias tóxicas y nocivas para la salud y no deberían utilizarse en espacios públicos cerrados.”
El mensaje que lanzan las empresas responsables de la promoción comercial de los citados cartuchos es que el cigarrillo electrónico con los cartuchos de nicotina, a diferencia del cigarrillo convencional, no es dañino porque no emite componentes tóxicos. Sin embargo, esta publicidad puede ser engañosa al poder inducir a error al consumidor al hacerle pensar que el producto está exento de riesgos cuando la realidad es que la nicotina no es inocua, ya que es adictiva y su uso produce efectos sobre el sistema cardiovascular y sobre el metabolismo, aumenta la concentración de adrenalina y noradrenalina, aumenta la frecuencia cardiaca y la presión arterial, produce vasoconstricción cutánea, venoconstricción sistémica y aumento del flujo sanguíneo muscular, aumento de LDL, y descenso de HDL, hipercoagulabilidad sanguínea, incremento del cortisol y las catecolaminas, puede exacerbar la úlcera péptica, produce abuso y dependencia y se debe administrar con mucha precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares 10 (angina estable, arteriopatía periférica oclusiva), diabetes, feocromocitoma, hipertensión arterial, e hipertiroidismo. Estas advertencias que sí que se incluyen en los medicamentos a base de nicotina autorizados, no son, por el contrario incluidas en los cigarrillos electrónicos, a pesar que contienen también nicotina. La empresa CIGAR CLEAN ESPAÑA ha declarado, en escrito al Departamento de Salud, que “bajo la marca Cigar-Clean®, no se ha comercializado en el pasado, ni se comercializa en el presente versión alguna que incluya nicotina en su composición”. Se han adjuntado asimismo muestras de todos los cartuchos de Cigar-Clean®, así como material promocional en el que se indica de forma clara la leyenda “sin nicotina”. En dicho escrito se afirma que Cigar Clean España, S.L. no se hace responsable de las falsas declaraciones o afirmaciones inciertas o testimonios personales que terceras personas/empresas, realicen sobre Cigar Clean® tomando como fuentes documentales páginas web no autorizadas. La empresa declara asimismo que “con la seguridad de no haber comercializado, en ningún momento, nicotina en el producto Cigar Clean®, compartimos con ustedes todas las afirmaciones, consideraciones y posicionamiento relativos a la protección del consumidor frente a un principio tan activo y adictivo como es la nicotina, así como sus consideraciones efectuadas en relación a los posibles efectos perniciosos derivados del uso de este tóxico tan adictivo de forma incontrolada en otros cigarrillos electrónicos ajenos totalmente a la marca Cigar Clean®”. COMENTARIOS COLLARES DE ÁMBAR INFANTILES Comercialización a través de Internet: www.babydelistore.com, www.clubanuncios.com/collar_de_ambar_alivio_dolor_dientes_bebe. http://collaresdentición.spaces.live.com RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN Los pedidos del collar de ámbar sintético se pueden hacer por teléfono (944722487) o por e-mail ([email protected]). Origen: Portugalete (Vizcaya). También aparecen en Internet, otros contactos para adquirir el producto; email: collaresdentició[email protected]. Teléfono: 636811664. Rosa Oliver. Teléfonos: 965286759 y 685160423 COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD Producto de consumo ordinario. En el material promocional y publicitario del collar de ámbar Mamá & Babykette de Babynatur, se atribuye al producto las siguientes propiedades: “Ayuda a prevenir el dolor dental, alergias, ezcema, artritis, artrosis, reumatismo, dolor de espalda, infecciones, dolor de oído y mareos”. En el material promocional y publicitario del collar de ámbar 11 INFORME FINAL (04-05-10) sintético, se incluyen las siguientes alegaciones publicitarias: “En caso de dolores de muelas, dolores de cabeza, cansancio o ataques de llanto persistentes”. “La eficacia y tolerancia de estos collares está bien documentada”. “El collar de dentición está destinado a los niños de baja edad durante todo el periodo que dura el crecimiento de los dientes”. “Su eficacia se basa en el electromagnetismo que tiene un efecto beneficioso sobre el sistema nervioso del niño”. “El collar actúa rápidamente sobre el dolor y el cansancio del niño”. Además dicen que “no existe ninguna contraindicación, ningún efecto indeseable como irritaciones locales, alergias u otras inflamaciones y que pueden utilizarlo sin peligro durante la toma de medicamentos”. DESFAVORABLE:
La publicidad y promoción de los collares de ámbar para bebés les atribuyen efectos preventivos o terapéuticos específicos que no están respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración sanitaria del Estado, a pesar de que se asegura en la promoción del producto que “la eficacia y tolerancia de estos collares está bien documentada.
La publicidad y promoción de los collares de ámbar para bebés les atribuyen efectos preventivos o terapéuticos específicos, propios de los productos sanitarios, a pesar de que no cumplen con los requisitos y obligaciones administrativas establecidas para este tipo de productos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que regula los productos sanitarios.
La publicidad y promoción de los collares de ámbar para bebés puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de producto, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, por incluir prácticas expresamente prohibidas en el artículo 4 del citado Real Decreto:
El uso de los collares de ámbar en bebés, pude suponer un riesgo para la seguridad de los niños, como ya ha sido alertado por los propios pediatras, por el riesgo de estrangulamiento y de ahogamiento, en el caso de que las bolitas del collar se desprendan de forma accidental y las ingiera el niño.
El Instituto Nacional de Consumo informa lo siguiente:  Los collares que se pueden adquirir en http://collaresdentición.spaces.live ya fueron alertados por el País Vasco por riesgo de asfixia para los niños debido a su longitud y a que se separaban piezas pequeñas que el niño podía introducir en la boca, y que las autoridades de consumo están actuando sobre este producto.  El collar ofertado en www.babydeslistore.com, dado que el titular de esta página está ubicado en Madrid, se ha solicitado a la autoridad de consumo de la Comunidad de Madrid, que verifique si los productos que comercializan pueden suponer un riesgo para la salud. 12
COMENTARIOS Se ha constatado a través de la web del Instituto Nacional de Consumo, la retirada de los siguientes collares de ámbar para alivio de la dentición, por riesgo de asfixia y de ahogamiento, al romperse con facilidad, generando piezas pequeñas:  Collar de ámbar para la dentición, marca BABYNATUR, modelo 1510 BERNSTENKETTE, BAROXK Y COGNAC, retirado por la Comunidad de Madrid .  Collar de ámbar para la dentición, marca INSTINTO MATERNAL, modelos MULTICOLOR, MIEL Y COGNAC.  Collar de ámbar sintético, marca ELFOS. Los hechos han sido trasladados a la AEMPS y al Instituto Nacional de Consumo. COPALCHI (diversos preparados comerciales) RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (25-10-10) BELLSOLA, SANTIVERI, ELADIET, SORIA NATURAL, PRODIET, ARTESANÍA AGRÍCOLA, PLAMECA… Algunos contienen sólo Copalchi (Coutarea latiflora) y otros contienen además de Copalchi, alguna otra especie vegetal medicinal. Complemento alimenticio. “Diabetes, hipoglucemiante, trastornos de la hipófisis, páncreas” (Copalchi CH-14 de Bellsolá). “diabetes, fiebre…” (Extracto de Copalchi de Plameca). ……………………………………………………………………. DESFAVORABLE: En contestación al escrito remitido por el Departamento de Salud, relativo a una serie de productos a base de COPALCHI, la Subdirección General de Riesgos Alimentarios de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición comunica la siguiente información:
Tras consultar la base de datos de complementos alimenticios del Registro General sanitario de Alimentos, se ha comprobado que a día de hoy, no existe ningún producto notificado que responda al nombre de los productos arriba mencionados.
Estos productos, que se comercializan con la denominación de venta “complemento alimenticio” contienen entre sus ingredientes, la especie vegetal Coutarea latiflora, cuyo uso en complementos alimenticios en España no está permitido y cuya comercialización en nuestro país sólo podría realizarse por aplicación del principio de reconocimiento mutuo si el producto estuviera legalmente comercializado en otro estado miembro de la< Unión Europea.
Se ha consultado distintos listados de plantas autorizadas para ser usadas en complementos alimenticios de Bélgica e Italia, así como la EuroFir-NETTOX Plant List y no se ha encontrado en las mismas, ninguna coincidencia con esta especie. 13

COMENTARIOS Por lo tanto, teniendo en cuenta, lo expuesto anteriormente y lo comunicado en su escrito, esta Agencia se ha puesto en contacto con las Comunidades Autónomas donde tienen su domicilio social las empresas responsables de la comercialización de los productos, a efectos de que se lleven a cabo las actuaciones que se estimen oportunas. Por otro lado, quedamos a la espera de la respuesta de la Agencia Española del medicamento y Productos sanitarios a su informe. Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS y de AESAN. COPALGINA RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME (25-10-10) PLAMECA (PLANTAS MEDICINALES DE CATALUÑA, S.A.) Por 350 mg: Croton (Croton pseudo-china Schltd.) 105 mg, Judía (Phaseolus vulgaris L.) 105 mg, Eucalipto (Eucalyptus globulus Labill.) 52,5 mg, Centaurea áspera (Centaurea áspera L.) 52,5 mg, Nogal (Juglans regia L.) 35 mg. Complemento alimenticio. Propiedades hipoglucemiantes. DESFAVORABLE:
En la base de datos de notificaciones de complementos alimenticios de AESAN no se encuentra registrado ningún producto bajo la denominación de Copalgina.
El producto no se ajusta al R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos alimenticios, ni por su composición ni por su finalidad.
El producto Copalgina podría tener la consideración legal de medicamento, al presentarse dotado de propiedades hipoglucemiantes, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La publicidad de los productos destinados a la prevención, o tratamiento de la diabetes, está expresamente prohibida por el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto.
La utilización de Copalgina sin control médico en pacientes diabéticos implica un riesgo para la salud. El citado producto no incluye ninguna advertencia relativa a que si se prescribe el producto a pacientes diabéticos, el médico debe controlar la glucemia para ajustar, si es necesario, la dosis de insulina o de antidiabéticos orales. En respuesta al escrito remitido por el Departamento de Salud, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición comunica que la Comunidad Autónoma de Cataluña ha informado que la empresa PLAMECA ha vuelto a notificar la puesta en el mercado del 14 producto COPLAGINA, aportando documentación de la notificación del mismo producto en Portugal. Asimismo informan de que esta notificación está actualmente pendiente de revisión. COMENTARIOS En la composición declarada del producto figura la sustancia Croton pseudo-china. Recientemente, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado del producto DRAGO NOR PLUS que contenía extracto de látex de drago (Croton Lechleri), por considerarlo medicamento ilegal, por contener sustancias farmacológicamente activas y presentarse con propiedades para el tratamiento de lesiones. Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS y de AESAN. DEPURMON RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO DEPURDIET, S.L. Eucalipto, equinácea, yemas de pino, liquen de Islandia, drosera, vitamina C, betacaroteno, fructooligosacáridos. Complemento alimenticio. “Ayuda a la función depurativa y respiratoria del pulmón además de favorecer las defensas”. “Por ello está muy recomendado para personas fumadoras y exfumadores, alérgicos, procesos catarrales, gripales, así como para reforzar e incrementar las defensas”. “Eucalipto: ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (25-10-10) es una de las plantas más efectivas para las afecciones bronquiales y pulmonares; Yemas de pino: fluidifica las secreciones bronquiales facilitando así la expectoración y calmando las irritaciones; Equinácea: tiene acción inmunoestimulante, eleva el contenido de glóbulos blancos en la sangre así como su actividad; Vitamina C es antioxidante, neutraliza los radicales libres y ayuda a eliminar toxinas del organismo; Fructo-Oligosacaridos: promueven el crecimiento selectivo de bacterias intestinales beneficiosas mejorando la microflora intestinal. Potencian el buen funcionamiento del sistema inmunológico; Liquen de Islandia: contiene grandes cantidades de mucílago, que le confiere acción emoliente, antibiótico, antitusiva y diurética; Drosera: contiene principios activos que ayudan a descongestionar y calmar la tos, ya que posee acción broncodilatadora, antiespasmódica y antibacteriana; Betacaroteno: estimula el sistema inmune fortaleciendo las defensas naturales del organismo”. DESFAVORABLE: En contestación al escrito remitido por el Departamento de Salud a AESAN, y trasladado a la Agencia de Protección de la Salud de la Generalitat de Cataluña, por motivos competenciales, esta Agencia comunica lo siguiente:
La empresa DEPURDIET, S.L. notificó la puesta en el mercado del producto DEPURMON jarabe 250 ml, ante esta Agencia. La notificación estaba pendiente de revisión. 15
Con la notificación, la empresa acompaña documentación incompleta sobre la notificación del producto en Bélgica. No obstante, consultada la base de datos disponible en la página web de la autoridad belga se ha comprobado que el producto está anotado con el número NUT/PL 1478-4.
Se ha revisado la etiqueta del producto que adjuntan con la notificación y se han observado una serie de irregularidades en lo que se refiere a la aplicación de la norma de etiquetado y de la norma específica relativa a los complementos alimenticios.
Como consecuencia de las incidencias observadas, se ha enviado escrito a la empresa en el cual se le requiere para que modifique la etiqueta con el fin de adecuarla a la normativa de aplicación, y para que complete la documentación sobre la notificación en Bélgica y así poder aplicar el principio de reconocimiento mutuo. COMENTARIOS Hay que señalar, asimismo, que el producto contiene eucalipto, equinácea y yemas de pino, entre otros ingredientes, que están contraindicados en embarazo, lactancia, niños menores de 6 años y en hepatopatías. El eucalipto no debe administrarse con otros medicamentos hepatotóxicos ya que puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad, y la equinácea, por su parte, no debe administrarse sin control médico en caso de desórdenes inmunológicos. Sin embargo, no se incluye ninguna advertencia, en este sentido, en el etiquetado ni en la publicidad del producto. Se ha solicitado información adicional a la Agencia de Protección de la Salud de Cataluña, sobre si la empresa ha cumplido con el requerimiento formulado. 100% DÉSTOCK RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (09-11-09) FORTÉ PHARMA IBÉRICA LipoRedux® ( cromo, hinojo, zinc), té verde, guaraná, papaya, jengibre, rábano negro, vitamina C y vitamina B3 Complemento alimenticio. “Ayuda a prevenir la acumulación de las grasa, favorece el drenaje de las grasas almacenadas y contribuye a activar la eliminación de los residuos y toxinas”. Declara una “eficacia demostrada que se intensifica a lo largo del tratamiento con una pérdida media de -3,11 Kg, con un diferencial con respecto al placebo de -4,9 Kg, y disminución de contorno de cintura de hasta -4cm, y de reducción de contorno de pierna de hasta 2 cm”. DESFAVORABLE:
Producto objeto de una valoración desfavorable por parte de las autoridades competentes, por incumplimiento de la normativa vigente: Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, por el que se regula la publicidad y promoción comercial de productos, 16 actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria; Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios; Real Decreto 1334/1999 por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios y del Reglamento (CE) 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y propiedades saludables en los alimentos.
Producto en cuya publicidad se ha detectado alguna irregularidad por atribución de propiedades específicas adelgazantes y por proporcionar seguridades de eficacia probada, expresamente prohibidas en el citado Real Decreto 1907/1996. COMENTARIOS Se han puesto los hechos en conocimiento de AEMPS, AESAN, la Generalitat de Catalunya y la Generalitat Valenciana, por razones competenciales. DORMAX RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD ACTA FARMA, S.L. Melatonina, valeriana, escolzia, passiflora Complemento alimenticio “DORMAX es un complemento alimenticio a base de melatonina y extractos vegetales (Passiflora, Valeriana, y Escolzia). Sus componentes son tradicionalmente conocidos por sus efectos beneficiosos, útiles para el mantenimiento del ritmo normal del ciclo sueño-vigilia ante circunstancias de cambio en el sueño como por ejemplo durante procesos del jet-lag. MELATONINA: es una hormona producida por la glándula pineal. A diferencia de otros órganos, la glándula pineal no acumula melatonina para su posterior liberación, sino que se libera de manera inmediata. La melatonina está implicada en la regulación de los ritmos circadianos, en la inducción del sueño y en otros procesos fisiológicos: regulación de la presión arterial, función inmunológica, etc. También se ha descrito su acción antioxidante y captadora de radicales libres. Principalmente, la melatonina ha sido muy estudiada por su eficacia ante los diferentes trastornos del sueño, como la dificultad para conciliar o mantener el sueño, despertares nocturnos o despertar temprano. Los estudios realizados confirman su capacidad para mejorar la calidad del sueño. Recientemente la EFSA ha evaluado su eficacia y seguridad concluyendo que la melatonina contribuye al alivio de los síntomas subjetivos del Jet-Lag.” ESCOLZIA ((Amapola de California): Tradicionalmente se ha utilizado por sus propiedades principales analgésicas y sedantes, favoreciendo un sueño fisiológico y evitando los repentinos despertares nocturnos. PASSIFLORA (Flor de la Pasión): La Passiflora favorece un sueño fisiológico y reposado siendo utilizada en caso de alteraciones de sueños en periodos de mayor ansiedad. VALERIANA (Hierba de los gatos): Mejora la calidad del sueño gracias a sus propiedades relajantes que permiten contrarrestar la 17 ansiedad y favorecer un sueño reparador.” INFORME FINAL (20-01-11)
En España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina en la presentación de 2 mg, inferior a la de los productos a base de melatonina que han sido retirados por esta Agencia como consecuencia de las alertas de medicamentos ilegales 2/10, 3/10 y 4/10, que se pueden consultar en la web www.aemps.es
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Sin embargo, considerando las últimas sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, no se podrían considerar medicamentos los productos con una dosis de melatonina inferior a 2 mg dado que en estas dosis no se ha verificado su actividad farmacológica. Y en concreto, según la sentencia Asunto C140/07, la definición de medicamento no es aplicable a un producto cuya naturaleza de medicamento por su función no se ha demostrado científicamente, aunque ello no pueda descartarse.
Laboratorios Actafarma, S.L., con fecha 25 de octubre de 2010, remitió a la AEMPS un escrito en el cual notificó la existencia de un error tipográfico de impresión en el folleto informativo de divulgación a los profesionales de la salud del producto DORMAX, en el que aparecía una pauta de administración incorrecta, indicando en su modo de empleo de 1 a 2 cápsulas diarias cuando lo correcto era haber dicho 1 cápsula al día, y en el que transmitía que había procedido a realizar la retirada de todos los ejemplares de dicho folleto.
Tras la evaluación del etiquetado del producto DORMAX la AEMPS informa que se observa que en el modo de empleo se recomienda consumir 1 cápsula al día (conteniendo 1,75mg de melatonina por cápsula), y no aparece ninguna indicación que se ajuste a lo reflejado en la definición de medicamento recogida en el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
No existe evidencia científica de la eficacia de la melatonina a dosis inferiores a 2 mg.
El empleo de melatonina por debajo de 2 mg no está cubierto por nuestra legislación de complementos alimenticios, por lo que el criterio de la AESAN para gestionar aquellos productos dosificados que contienen melatonina en dosis inferiores a 2 mg es que se podrá comercializar en el Estado Español sólo si el mismo producto está legalmente comercializado como complemento alimenticio en otro Estado Miembro de la Unión Europea, por aplicación del principio de reconocimiento mutuo y 18 en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, siempre y cuando en su etiquetado no indique que va dirigido a niños y una vez analizado detenidamente caso a caso.
Respecto al empleo de melatonina en niños como complemento alimenticio, tras revisar la bibliografía sobre el empleo de la melatonina en niños menores de 3 años, así como la comunicación de los pediatras y expertos en sueños españoles, la AESAN considera que no hay pruebas suficientes para concluir la seguridad y la eficacia de la melatonina en este grupo de población. En cualquier caso siempre se deberá exigir que en la etiqueta figure: o Se desaconseja la administración de melatonina o nombre del producto en niños de menos de 3 años. o Antes de administrar melatonina o nombre del producto, en niños mayores de 3 años, consulte a su pediatra. COMENTARIOS DORMAX ELIFEXIR QUEMAPLUS CONTROL DE PESO RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (09-11-09) COMENTARIOS LABORATORIOS PHERGAL, S.A. Opuntia, glucomanano y té verde. Complemento alimenticio “Absorbe hasta el 28,7% de las grasas ingeridas”. “30% más eficaz”. “Favorece la quema de grasas acumuladas”. “Estudio aprobado por el Dr. Minekus y el Dr. Kardinnal (Nutrition and Food Research Netherlands”. “Eficacia contrastada con la capacidad media de absorción de grasas de 14 diferentes chitosanos”. DESFAVORABLE:
En la base de datos de notificaciones de complementos alimenticios de AESAN se informa que el producto no se ajusta al R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos alimenticios.
Producto en cuya publicidad se ha detectado alguna irregularidad por atribución de propiedades específicas adelgazantes y por proporcionar seguridades de eficacia probada, expresamente prohibidas en el citado Real Decreto 1907/1996. Se han puesto los hechos en conocimiento de AEMPS, AESAN y la Comunidad de Madrid por razones competenciales. LAXIFOR RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN FORTÉ PHARMA Extracto seco de sen (Cassia angustifolia), 140; polvo de rábano 19 DECLARADA negro (Raphanus sativus niger), 75; anís estrellado (Illicium rerum), 75; extracto seco de cáscara sagrada (Rhamnus pursiana), 30; hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio. COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio “Estimular el tránsito por las plantas”. “Ayuda a:  Mantener el buen funcionamiento del tránsito intestinal: sen, cáscara sagrada, rábano negro.  Mejorar el confort intestinal: anís estrellado. ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME (25-10-10) “Laxifor ha sido especialmente desarrollado por el Departamento de Investigación y Desarrollo de los laboratorios Forté Pharma para contribuir a mantener el bueno funcionamiento del tránsito intestinal de una manera rápida y eficaz”. “La eficacia de Laxifor responde a la asociación de activos vegetales y a sus dos acciones sinérgicas para ayudar a: 1.- Mantener el buen funcionamiento del tránsito intestinal: El sen, tradicionalmente conocido para actuar rápida y eficazmente, contribuye a estimular las secreciones intestinales y a formar deposiciones blandas permitiendo así recobrar naturalmente un buen funcionamiento del tránsito, sin efecto irritante. La acción del sen se completa con el rábano negro y la cáscara sagrada que contribuyen a reforzar el efecto sobre el tránsito y a mejorar la función digestiva. Esta sinergia de plantas ayuda a luchar globalmente contra la pereza intestinal y a recobrar un ritmo de tránsito regular. 2.- Mejora el confort intestinal: El anís estrellado, por su acción más específica a nivel digestivo, es muy útil en los casos de digestiones pesadas, fermentación intestinal y flatulencias intestinales.” DESFAVORABLE:
El producto LAXIFOR contiene, entre otros ingredientes, dos laxantes estimulantes (cáscara sagrada y sen), que si se utilizan durante periodos largos de tiempo y sin control médico pueden producir problemas de abuso y habituación, así como otros problemas de reacciones adversas, interacciones farmacológicas y contraindicaciones, de las que no se advierte en el etiquetado ni en el material promocional o publicitario del producto.
La utilización del producto LAXIFOR sin control médico en determinados grupos de pacientes puede implicar un riesgo para la salud.
El producto se comercializa como complemento alimenticio. Sin embargo, no responde a la definición legal de complemento alimenticio establecida en el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, ni por su composición ni por su finalidad y no figura registrado como tal en la Base de datos de notificaciones de complementos alimenticios de AESAN, lo que puede suponer un 20 incumplimiento del citado Real Decreto.
En el material promocional y publicitario del producto LAXIFOR se realiza una declaración de propiedades saludables no autorizadas por la Comisión de las Comunidades Europeas lo que puede suponer un incumplimiento del Reglamento (CE) nº 1924/2006 de la Comisión.
La atribución de propiedades distintas a las reconocidas a los productos alimenticios conforme a su normativa especial, y la proporción de seguridad de alivio o eficacia cierta (“de una manera rápida y eficaz”) puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. En respuesta al escrito remitido por el Departamento de Salud, AESAN informa lo siguiente:
Una vez consultada la base de datos de complementos alimenticios obrante en el Registro General Sanitario de Alimentos, se ha comprobado que no consta ningún producto notificado que responda a dicha denominación.
Con fechas 3 de marzo y 18 de mayo de 2010, se recibieron en esta Agencia por parte de la Consejería de Salud de la Comunidad de Andalucía y de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, respectivamente, consultas relativas a la utilización de la especie botánica Rhamnus purshianus como ingrediente de complementos alimenticios.
Por este motivo, se ha realizado consulta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre las posibles restricciones de esta especie vegetal para su uso en el ámbito alimentario, estando a día de hoy a la espera de respuesta a dicha consulta. COMENTARIOS Se han puesto los hechos en conocimiento de AEMPS, AESAN y la Generalitat Valenciana, por razones competenciales. 4 LIFE PRODUCTOS: TRANSFER FACTOR RECALL, 4 LIFE TRANSFER FACTOR, 4 LIFE FACTOR PLUS, TRANSFER FACTOR RIOVIDA, TRANSFER FACTOR CHEWABLE, FACTOR BELLE VIE, TRANSFER FACTOR CARDIO, TRANSFER FACTOR ENUMMI, RITE START WOMEN, FACTOR RENEWALL, ENERGY GO STIX, 4 LIFE CARB BLX, TRANSFER FACTOR GLUCOCOACH, TRANSFER FACTOR MALEPRO. RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO 4 LIFE RESEARCH ESPAÑA Complementos alimenticios “Esta fórmula promueve la actividad del sistema inmunológico hasta en un 473%. “La acción anti-cáncer del IP6 ha sido mostrada en vivo e in Vitro contra los ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD cánceres mamarios, del hígado, de la próstata, del intestino grueso y del colon”. “inhibe el carcinoma experimental mamario”. “Efectos en el tumor: es rápidamente absorbido y metabolizado por las células malignas humanas in 21 INFORME (25-10-10) COMENTARIOS Vitro. Regula la expresión de los genes supresores del tumor. Bloquea el estímulo de las proteínas activadores del tumor “Función de los fitoesteroles: …Protegen contra los cánceres más comunes en las sociedades occidentales, como el cáncer de color, de pecho y próstata. Retardan el crecimiento y la proliferación de las células de cáncer mamario. ..Son antiinflamatorios. Es casi tan potente como la indometacina en la inhibición de la inflamación de oídos. Al reducir los niveles totales de colesterol LDL es recomendable para la prevención de enfermedades coronarias”. …”Inhibe la adherencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa en las células pulmonares, Una combinación de melatonina y extracto de aloe detiene, aunque no revierte, el carcinoma cerebral. …”Posee propiedades antitumorales. Efectos anti-virales (contra gripes y resfriados). Reduce la presión arterial y controla los niveles de colesterol en sangre…” ……………………………………………………………………………………. En el material que se adjunta, se pueden encontrar numerosas referencias a propiedades preventivas y terapéuticas de los ingredientes que forman parte de los citados productos. DESFAVORABLE:
Por tratarse de productos que se presentan como complementos alimenticios pero que pueden tener la consideración legal de medicamentos por indicación, al atribuirse propiedades preventivas y terapéuticas y, sin embargo, no haber sido sometido a los trámites de evaluación y autorización previos a su puesta en el mercado, conforme a lo establecido en el artículo 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El producto TRANSFER FACTOR RECALL contiene vinpocetina que es una sustancia activa farmacológicamente, lo que le confiere la consideración de medicamento ilegal por no haber sido objeto de la preceptiva evaluación y autorización previos a su puesta en el mercado, conforme a lo establecido en el artículo 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El 23 de septiembre de 2011 se emite una noticia en “El Periódico” en el que se denuncia que a pesar de que el Ministerio de Sanidad ordenó el 13 de julio de 2011, la retirada del complemento alimentario “Transfer Factor Recall” por contener un fármaco llamado Vinpocetina, dicho producto puede adquirirse fácilmente por Internet o a través de distribuidores de 4 Life, algunos de ellos médicos y enfermeras del sistema sanitario público y privado. Según dicha noticia, “El Periódico ha constatado que al menos dos médicos y una enfermera que ejercen en Catalunya, entre otros muchos distribuidores, siguen promoviendo el consumo de dicho producto dos meses después de su prohibición”. En el Departamento de Salud no se ha recibido dicha orden de retirada. MAGNETOPOCKET RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO INFORME FINAL (5-10-2011) Comercializado por HOME XXI HOGAR Y DESCANSO, S.L. Producto sanitario clase IIa DESFAVORABLE: 22
El aparato Magnetopocket tiene la consideración legal de producto sanitario de clase IIa y como tal, debe ser objeto de una comunicación de puesta en el mercado a la AEMPS, según lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, ya que ha sido puesto en el mercado en fecha posterior a la entrada en vigor de dicho Real Decreto. Sin embargo, hasta la fecha de hoy, no consta que se haya efectuado dicha comunicación de puesta en el mercado, lo que podría constituir un incumplimiento del citado Real Decreto 1591/2009.
Las prácticas comerciales utilizadas con este producto, en las que se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la venta, por parte de personas que no tienen la cualificación sanitaria necesaria, no cumplen con las medidas particulares de control sanitario establecidas por la AEMPS para este tipo de productos, y que se concretan en una serie de condiciones de utilización del aparato, con el fin de evitar los riesgos que se pueden derivar del uso de los mismos sin la intervención de un médico independiente, especialista en la patología a tratar.
Los citados aparatos de magnetoterapia se pretendían promocionar y/o vender en hoteles u otras ubicaciones que no son, en ningún caso, establecimientos de venta contemplados en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios ni cumplen con los requisitos establecidos para tal actividad en dicho Real Decreto .
La actividad de promoción del producto Magnetopocket no cuenta con la preceptiva autorización de publicidad de producto sanitario otorgada por el Departamento de Salud. COMENTARIOS El aparato se pretendía promocionar y vender en hoteles de Navarra pero se les ha comunicado que no se puede realizar dicha actividad por los motivos anteriormente expuestos. MAGNETOTHERAPY RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD Fabricado por Platiumed, S.r.l. y distribuido por Alba Cultural siglo XXI, S.L. Producto sanitario “Para jóvenes: mantiene la salud y previene enfermedades. Mejora el rendimiento físico e intelectual y acelera la recuperación de lesiones deportivas, contusiones, y hematomas. Para adultos: elimina o reduce considerablemente la sintomatología dolorosa de un gran número de dolencias: artrosis, artritis, lumbalgias, cervicalgia, hematomas, trata de forma muy eficaz las varices, úlceras, ayuda a regenerar tejidos dañados, consolida más rápidamente fracturas, etc. Para todos: disminuye la celulitis, mejora la circulación sanguínea, elimina toxinas, previene y mejora las arrugas, el estrés, dolores menstruales, fibromialgia, etc…” 23 DESFAVORABLE:
Los aparatos de magnetoterapia se vendían a domicilio, práctica prohibida por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
La publicidad difundida no estaba autorizada por las autoridades sanitarias competentes y era engañosa por utilizar falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad. INFORME FINAL (20-05-11) COMENTARIOS
La AEMPS advierte a los ciudadanos de las prácticas comerciales engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad y desaconseja la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta, que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados. La autoridades sanitarias de la Comunidad de Madrid comunican que, como resultado de las actuaciones llevadas a cabo contra las prácticas irregulares detectadas, la empresa Alba Cultural Siglo XXI, S.L. ha dejado de comercializar el producto. MAMBERRY RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD Laboratorios BHU BIOENERGÍA HUMANA, S.L. Complemento alimenticio. “Aumenta la energía, ayuda a perder peso, refuerza la función sexual, ayuda a reducir el colesterol y triglicéridos, aumenta el HDL (seguro de vida contra angina de pecho, infarto…), fortalece el sistema cardiovascular, aumenta las defensas del organismo, actúa sobre inflamaciones, artritis… fortalece huesos, músculos y tendones, regula el sueño, mejora la digestión, alivia el estreñimiento, efecto prebiótico. Mamberry es un excelente reequilibrante u depurativo, tiene unas propiedades terapéuticas extraordinarias es un potente antioxidante y antiinflamatorio, regenera y nutre la célula retrasando el proceso de envejecimiento, refuerza el sistema inmunológico y previene de enfermedades, infecciones y contagios, ayuda al funcionamiento del aparato digestivo, facilitando la buena absorción de los alimentos y eliminando las toxinas, potencia el sistema metabólico incrementando la vitalidad y energía. El mangostán es una fruta muy apreciada por su gran contenido en antioxidantes. Sus propiedades son realmente amplias y sorprendentes. Según estudios realizados, consumir la fruta entera nos puede aportar numerosos beneficios, destacamos: • Capacidad antioxidante potentísima. 24 • • • • • • Disminuye el colesterol “malo”. Antiviral, antibacterial y antihongos. Actúa sobre la artritis y las inflamaciones. Incrementa las defensas del organismo. Fortalece el sistema cardiovascular., Favorece el riego sanguíneo. Las bayas tibetanas del Goji son unos frutos con un altísimo contenido en antioxidantes siendo muy recomendables para nuestra salud. Entre sus propiedades destacamos: • Combate el envejecimiento. • Aumenta la energía. • Favorece la presión arterial. • Reduce el colesterol. • Ayuda a perder peso. • Mejora la calidad del sueño. • Mejora la calidad de la piel. • Aumenta la calidad de la vista. • Fortalece los huesos. • Refuerza el sistema inmunológico. • Ayuda a la desintoxicación del hígado. Además contiene Oligofructosa, una fibra con: Efecto bífidus protegiendo el delicado equilibrio de la flora intestinal. Mejora el tránsito intestinal. Reduce el colesterol y los niveles de azúcar en la sangre. Reequilibrante adaptógeno natural que regula y reequilibra tu cuerpo con excelentes resultados, mejora la digestión, las deposiciones, relaja los nervios, elimina las crisis de ansiedad, los cambios de ánimo, síntomas de estrés, nerviosismo y cansancio… DESFAVORABLE
El material promocional y publicitario del producto MAMBERRY incluye una declaración de propiedades saludables no autorizadas por EFSA, lo que puede suponer un incumplimiento del Reglamento 1924/2006, de 20 de diciembre, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. INFORME INICIAL (09-12-10)
La promoción y publicidad del producto puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al proporcionar seguridades de alivio o curación ciertas. (“numerosos estudios avalan la efectividad de la fórmula”; “en 21 días se notan los beneficios”), por utilizar el término natural como característica 25 vinculada a pretendidos efectos preventivos o terapéuticos, y por atribuir a productos alimenticios, propiedades preventivas, curativas y otras distintas de las reconocidas as tales productos conforme a su normativa especial. COMENTARIOS Los hechos han sido puestos en conocimiento de AESAN. MELADORMO RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (09-11-09) LABORATORIOS GORESI PHARMA GRUPO TEGOR Melatonina 3 mg. Complemento alimenticio “Para favorecer la adaptación del organismo a las variaciones del uso horario (jet lag)”. “Vence el paso del tiempo”. DESFAVORABLE:
En la base de datos de notificaciones de complementos alimenticios de AESAN se informa que el producto no se ajusta al R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos alimenticios.
La melatonina es una hormona segregada por la glándula pineal y como tal constituye una sustancia farmacológicamente activa, susceptible de constituir un medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8º. de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitario.
No se incluye en su etiquetado, ni en el material promocional, información sobre efectos adversos, contraindicaciones, ni interacciones del producto, a pesar de no estar exento de los mismos.
Tras la denuncia formulada por el Departamento de Salud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordena la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto MELADORMO 3 mg, con fecha 3 de febrero de 2010, por ser su presencia en el mercado ilegal, al no haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización, por parte de dicha Agencia. MELATONIN PURA 3 MG RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD TREPADIET-ESI Melatonina 3 mg. Complemento alimenticio. “Para favorecer un reposo fisiológico y regular el ritmo del sueñovigilia”. “Es particularmente indicado para las personas ancianas que tienen molestias de sueño. Es una ayuda válida en situaciones de estrés que 26 hacen difícil la fase de reposo nocturno, también puede ayudar para regular el ritmo circadiano y evitar las molestias debidas a las variaciones de cambio horario provocados por los viajes”. INFORME FINAL (09-11-09) DESFAVORABLE:
En la base de datos de notificaciones de complementos alimenticios de AESAN se informa que el producto no se ajusta al R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos alimenticios.
La melatonina es una hormona segregada por la glándula pineal y como tal constituye una sustancia farmacológicamente activa, susceptible de constituir un medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8º. de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitario.
No se incluye en su etiquetado, ni en el material promocional, información sobre efectos adversos, contraindicaciones, ni interacciones del producto, a pesar de no estar exento de los mismos.
Tras la denuncia formulada por el Departamento de Salud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordena la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto MELATONIN PURA 3 mg, con fecha 3 de febrero de 2010, por ser su presencia en el mercado ilegal, al no haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización, por parte de dicha Agencia. MELAMIL MILTE GOTAS RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD MILK TECHNOLOGIES, S.L. Complemento alimenticio “Acciones de la melatonina: La melatonina tiene como principal función facilitar el inicio del sueño regulando el ritmo vigilia-sueño. Además tiene otras acciones: actúa sobre las funciones retinianas del ojo; colabora en el control de crecimiento tumoral; tiene una acción protectora ósea; regula la acidez del tracto gastrointestinal; interviene en la regulación de la inmunidad; tiene acción reguladora de la tensión arterial; puede modificar la función de los neurotransmisores del sistema nervioso central… Recomendaciones de uso: la melatonina se recomienda para facilitar el inicio del sueño en las personas que tienen dificultades para ello por alteración de su ritmo vigilia-sueño. Grupos de edad:
Niños menores de 6 meses: no se recomienda su utilización, salvo consejo médico.
Niños de 6 a 12 meses de edad: o Eficacia: su eficacia como facilitador del inicio del sueño está demostrada. o Duración de uso: no se recomienda su uso más allá de cuatro semanas. Su utilización debe estar indicada y supervisada por su médico pediatra o por un médico experto en sueño. 27 Seguridad: no existen datos científicos sobre efectos secundarios.
Niños de 1 a 3 años: o Eficacia: su eficacia como regulador del sueño ha sido demostrada. o Seguridad: su seguridad a corto plazo (tres meses después de finalizado su uso) está demostrada. o Su utilización debe estar indicada y supervisada por un médico experto en sueño. Este debe indicar y controlar la duración de la recomendación.
Niños mayores de tres años: o Eficacia: su eficacia como regulador del sueño ha sido demostrada. Su utilización debe estar iniciada y supervisada por un médico pediatra o por un médico experto en sueño. Este debe indicar y controlar la duración de la recomendación. o Seguridad: no se han visto efectos secundarios durante los primeros tres años de seguimiento tras finalizar el tratamiento. No existen datos a más largo plazo.” o DESFAVORABLE INFORME INICIAL (21-01-11)
El producto Melamil Milte 30 ml gotas no puede ser considerado un complemento alimenticio ya que el criterio de AESAN es que el empleo de melatonina por debajo de 2 mg no está cubierto por nuestra legislación de complementos alimenticios. Sólo se puede comercializar en el Estado Español si el mismo producto está legalmente comercializado como complemento alimenticio en otro Estado Miembro de la Unión Europea, por aplicación del principio de reconocimiento mutuo y en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, siempre y cuando en su etiquetado no indique que va dirigido a niños y una vez analizado detenidamente caso a caso.
El producto Melamil Milte 30 ml gotas está indicado para su uso en niños, incluidos los menores de 3 años. Sin embargo, el criterio de AESAN es no autorizar como complemento alimenticio el empleo de melatonina dirigido a niños menores de tres años ya que no hay pruebas suficientes para concluir la seguridad y la eficacia de la melatonina en este grupo de población.
El etiquetado del producto Melamil Milte 30 ml gotas incumple el criterio establecido por AESAN de incluir siempre la siguiente información: • Se desaconseja la administración de melatonina o nombre del producto en niños de menos de 3 años. • Antes de administrar melatonina o nombre del producto, en niños mayores de 3 años, consulte a su pediatra.
La Asociación Española de Pediatría, la Sociedad Española del 28 Sueño, la sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención Primaria y la Asociación española de Pediatría de Atención Primaria han emitido un informe conjunto sobre el “Uso de la melatonina oral en edad pediátrica” con las siguientes conclusiones: • No se dispone de datos a largo plazo sobre los efectos terapéuticos y secundarios de la melatonina que se emplea para mejorar el sueño. • Las sociedades científicas consideran que un profesional sanitario debe controlar la conveniencia de su administración en cada caso, así como la dosis y la duración del tratamiento. COMENTARIOS Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS y AESAN. MELATONIN PURA 3 MG MELATOMATINE MELATONINA ESPECIAL 1,5 MG RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (20-01-11) VEMEDIA PHARMA HISPANIA, S.A. Melatonina 1,5 mg. Excipientes: agente de carga (celulosa microcristalina), emulsionantes (hidroxipropilcelulosa), aceite hidrogenado de semilla de algodón), edulcorante (isomalta), aglutinantes (estearato de magnesio, dióxido de silicio). Complemento alimenticio En la ficha técnica del producto se indica: “Melatomatine Melatonina especial ayuda a reducir los efectos subjetivos del jet lag o alteración del ciclo sueño. vigilia, como sucede en los viajes largos de avión”. “Se desaconseja la administración de Melatomatine Special en niños de menos de 3 años, mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres que tiene previsto quedarse embarazadas”.
En España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina en la presentación de 2 mg, inferior a la de los productos a base de melatonina que han sido retirados por esta Agencia como consecuencia de las alertas de medicamentos ilegales 2/10, 3/10 y 4/10, que se pueden consultar en la web www.aemps.es
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Sin embargo, considerando las últimas sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, no se podrían considerar medicamentos los productos con una dosis de melatonina inferior a 2 mg dado que en estas dosis no se ha verificado su actividad farmacológica. Y en concreto, según la sentencia Asunto C29 140/07, la definición de medicamento no es aplicable a un producto cuya naturaleza de medicamento por su función no se ha demostrado científicamente, aunque ello no pueda descartarse.
Por otro lado, el empleo de melatonina por debajo de 2 mg no está cubierto por nuestra legislación de complementos alimenticios, por lo que el criterio de la AESAN para gestionar aquellos productos dosificados que contienen melatonina en dosis inferiores a 2 mg es que se podrá comercializar en el Estado Español sólo si el mismo producto está legalmente comercializado como complemento alimenticio en otro Estado Miembro de la Unión Europea, por aplicación del principio de reconocimiento mutuo y en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, siempre y cuando en su etiquetado no indique que va dirigido a niños y una vez analizado detenidamente caso a caso. El producto Melatomatine Melatonina Especial 1,5 mg se podría comercializar, por tanto, en aplicación del principio de reconocimiento mutuo con otro Estado Miembro de la Unión Europea. Sin embargo, con respecto al uso de este tipo de productos, no hay que olvidar los siguiente: o No existe evidencia científica de la eficacia de la melatonina a dosis inferiores a 2 mg. o Respecto al empleo de melatonina en niños como complemento alimenticio, tras revisar la bibliografía sobre el empleo de la melatonina en niños menores de 3 años, así como la comunicación de los pediatras y expertos en sueños españoles, la AESAN considera que no hay pruebas suficientes para concluir la seguridad y la eficacia de la melatonina en este grupo de población. En cualquier caso siempre se deberá exigir que en la etiqueta figure:  Se desaconseja la administración de melatonina o nombre del producto en niños de menos de 3 años.  Antes de administrar melatonina o nombre del producto, en niños mayores de 3 años, consulte a su pediatra. COMENTARIOS OTROS PRODUCTOS CON MELATONINA: MELATONIN PURA 3 MG, MELATONIN PURA 5 MG GOTAS, MELATONIN PURA 5 MG 24 STRIPS, MELATONINA EXTRA STRONG 5 MG, SOMNIPHYT 5 MG SANTE VERTE COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 MG 30 COMPRIMIDOS, MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 MG 30 ML, SYNCHRO 4 MG PHITOGEN, MELATONINA 5 MG 60 COMPRIMIDOS Y 120 COMPRIMIDOS, MELATONINA 5 MG 5 HTP CÁPSULAS, MELATONINA PURA 5 MG TABLETAS, MELATONINA 5 HTP 5 MG LABORATORIOS KAL COMPRIMIDOS, MELATONINA 5 MG NATURANDO, MELATONINA 3000 MCG + VITAMINA B6, MELATONINA 3 MG, KEY MELATONIN NIGHT, KEY MELATONIN FLUID, KEY MELATONIN DEFENDER 3 MG 30 RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO INFORME FINAL (10-05-10) TREPADIET, S.L., ), DISTRIBUCIONES DIETÉTICAS EL LABRADOR, S.L, NATUR IMPORT, S.L., PHYTOVIT, S.L., VITALITY HEALTH, EL VALLE PRODUCTOS NATURALES, S.L., SM IMPORTADOR DE PRODUCTOS DIETÉTICOS, S.L., DNATURS, COMERCIALIZADORA NATURAL SYSTEMS, REPRESENTACIONES VITAMIN GNC, S.L., ESPADIET, S.A., CLAVIS SRL. Melatonina. Complemento alimenticio. DESFAVORABLE:
La melatonina es una hormona segregada por la glándula pineal y como tal constituye una sustancia farmacológicamente activa, susceptible de constituir un medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8º. de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitario.
La subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios de AESAN ha rechazado la comercialización de dichos productos, en calidad de complementos alimenticios, por contener melatonina, sustancia activa farmacológicamente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de los productos que contienen melatonina, sustancia farmacológicamente activa, que les confiere la condición legal de medicamentos, pero cuya presencia en el mercado es ilegal por no haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de dicha Agencia. MIGRACALM DIADEMA ALIVIA-MIGRAÑA RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (09-11-09) DR. HEALTHCARE ESPAÑA, S.L. Producto sanitario de clase I. “Para el alivio de las migrañas”. “Es una diadema en cuyos extremos se encuentran unas superficies curvas que se ajustan a la altura de las sienes creando una ligera presión sobre las arterias temporales superficiales”. DESFAVORABLE La AEMPS informa que se observan deficiencias en la documentación técnica, en el etiquetado e instrucciones de uso del producto:
La descripción del producto y sus variantes es incompleta.
No se ha efectuado un ejercicio metodológico para prever todos los posibles riesgos que pueden surgir para proporcionar soluciones que permitan garantizar el mayor nivel de seguridad posible.
En el análisis de riesgo enviado no se describen una serie de aspectos necesarios para su evaluación.
No se puede incluir la frase “está fabricado de acuerdo con la normativa europea UNE-EN-ISO 14971: 2000.
No se indica el método de elección de talla. 31
No se indica de forma detallada, la zona en la que se debe aplicar la presión. La propia documentación técnica indica que la colocación de los elementos de contacto en una zona inapropiada llevaría a no obtener el resultado apropiado.
No viene reflejada la necesidad de consultar con un especialista para que no se use indiscriminadamente en cualquier tipo de cefalea.
No se especifica cómo averiguar cuál es la presión recomendada.
No se acota el tiempo de utilización.
No se indica ningún cuadro o patología para la cual está contraindicado el uso del producto. COMENTARIO
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS.
La AEMPS ha requerido a la empresa para que subsane las deficiencias detectadas. OBEGRASS SOBRES RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (09-11-09) ACTAFARMA, SL. Fructooligosacáridos, Poli-n acetil-glusosamina (chitosano), Acido ascórbico, extracto de Vitis vinífera. Complemento alimenticio. “Ayuda a equilibrar el peso corporal, a normalizar el tránsito intestinal, a disminuir el colesterol total y triglicéridos en sangre, a disminuir los factores de riesgo cardiovascular. Limita el aporte calórico e impide la absorción de grasa de los alimentos. Estimula las defensas naturales y la síntesis de vitaminas. Favorece la absorción de minerales. Disminuye la formación de sustancias putrefactivas. Ayuda a atenuar el stress y la depresión. Disminuye el hambre ansiosa”. “Resultados probados: reducción de peso corporal de 7,9 Kg, reducción en casi un 24% de la tasa de colesterol total, y un aumento de más del 10% en el colesterol HDL.” DESFAVORABLE
A pesar de que se comercializa como complemento alimenticio, no consta la notificación del producto en la base de datos de notificaciones de complementos alimenticios de AESAN.
La publicidad puede suponer un incumplimiento del R.D. 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la norma de etiquetado, presentación y publicidad de productos alimenticios, así como del R.D. 1907/1996, de 2 de agosto, por el que se regula la publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al atribuir al producto propiedades preventivas o terapéuticas y propiedades específicas adelgazantes y por proporcionar seguridades de eficacia probada.
No se ha encontrado evidencia científica sobre su eficacia respecto a algunas de las propiedades atribuidas. 32 En respuesta al escrito del Departamento de Salud, la Subdirectora General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Comunidad de Madrid informa:
La empresa notificó el citado producto como complemento alimenticio y se le informó de los incumplimientos en el etiquetado del producto notificado, correspondientes al RD 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades y servicios con pretendida finalidad sanitaria y al Reglamento (CE) 1924/2006, de 20 de diciembre, sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. COMENTARIO Trasladados los hechos a AESAN y a la Comunidad de Madrid, por razones competenciales, confirman la ilegalidad de la publicidad, por incumplimientos de la legislación nacional y europea, y comunican las actuaciones llevadas a cabo, entre las que se encuentra el requerimiento a la empresa responsable de su comercialización . PAIN®GONE RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (09-11-09) COMENTARIO EUROPA MED CORP, S.L. Producto sanitario de clase IIa. “Ayuda de forma eficaz en los siguientes dolores de manifestación física: dolor de espalda, artritis, codo de tenista, fibromialgia, lesiones deportivas, latigazos, cefaleas, dolores musculares, dolor menstrual, lumbago y ciática:” “Diga adiós al dolor”; “Demostrado”; “es tan eficaz que ya se está utilizando en hospitales y clínicas del dolor en varios países del mundo”. “Tratamiento natural sin efectos secundarios-clínicamente testado”. DESFAVORABLE:
La publicidad del producto es ilegal ya que no cuenta con la preceptiva autorización administrativa previa otorgada por la autoridad sanitaria competente.
La publicidad del producto incumple diversas prohibiciones establecidas en la normativa, tanto de productos sanitarios (R.D. 1591/2009), como de productos con pretendida finalidad sanitaria (R.D. 1907/1996).
Producto con atribuciones sanitarias no acreditadas mediante suficientes pruebas técnicas o científicas.
Revisada la documentación presentada por la empresa, no se ha encontrado evidencia científica que avale la eficacia del producto para las indicaciones terapéuticas que alega en la publicidad, tales como el alivio rápido y eficaz del dolor (dolor de espalada, artritis, codo de tenista, fibromialgia, lesiones deportivas, latigazos, cefaleas, dolores musculares, dolor menstrual, lumbago y ciática).
Los hechos han sido puestos en conocimiento de AEMPS y de la Comunidad de Madrid por razones competenciales.
La Comunidad de Madrid, ha formulado un requerimiento a la 33 empresa en relación con las irregularidades detectadas publicidad del producto. en la PHOTON PLATINO RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (09-11-09) COMENTARIO PHOTON PRODUCTS “Producto que transmite permanentemente rayos infrarrojos, semejantes al sol y con los mismos beneficios”. “Combate el insomnio: relaja y colabora eficazmente en la regulación del sueño; mejora la circulación sanguínea; elimina el cansancio; reduce el ácido láctico (reduce su producción y facilita su eliminación); alivia los dolores articulares y neuromusculares; regula las necesidades reales de agua en el organismo; reduce el peso por la eliminación de toxinas tanto del interior corporal como la propia piel y sobre todo el tejido celular subcutáneo: obesidad, celulitis, adiposis…”. “Utilización en caso de: obesidad, agotamiento, alopecia, arrugas en la piel, dolor menstrual, psoriasis, dolores crónicos, dolores agudos, fatiga crónica, ciática, terapia anti-stress, depresión, insomnio, desintoxicación alcohólica, herpes, inflamaciones, lumbago, migrañas, nerviosismo, neuralgias, osteoartritis, osteoporosis. DESFAVORABLE
La empresa responsable no ha acreditado ante la Administración Sanitaria, mediante suficientes datos clínicos y pruebas de eficacia, que el producto ofrece las prestaciones atribuidas en el material promocional y es eficaz en todas las indicaciones terapéuticas que le atribuye al producto.
La comercialización, promoción y publicidad del producto puede suponer un incumplimiento del R.D. 1591/2009 que establece que no se podrán comercializar productos cuyo etiquetado o material promocional contengan menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no posean o proporcionen expectativas de éxito asegurado o de que tras su uso indicado o prologado no aparecerá ningún efecto nocivo.
La empresa ha sido requerida para que retire del mercado todo el material promocional y publicitario del producto, en el que se le atribuyan propiedades o indicaciones preventivas y/o terapéuticas. La publicidad ha sido retirada en cumplimiento del citado requerimiento. Los hechos han sido trasladados a la AEMPS. PROMIL RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO COMPOSICIÓN DECLARADA ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD MILTE-MILK TECNOLOGIES, S.L. Complemento alimenticio. Cardo mariano (Silybum marianum). “Indicado para madres en periodo de lactancia como coadyuvante, tanto en situaciones de hipogalactia manifiesta como en su profilaxis, 34 INFORME (09-03-09) COMENTARIO por su contenido en cardo mariano”. DESFAVORABLE:
A pesar de que se comercializa como complemento alimenticio, AESAN no tiene constancia de que la empresa haya realizado la notificación de puesta en el mercado nacional.
En la bibliografía consultada, no se ha encontrado evidencia científica que avale la eficacia del producto para las indicaciones alegadas en el etiquetado y ficha del producto
En la bibliografía consultada, no se ha encontrado evidencia científica sobre el uso seguro del cardo mariano durante la lactancia, por lo que el producto estaría contraindicado en mujeres en periodo de lactancia, salvo en casos muy justificados y siempre con control médico.
En el etiquetado no se incluyen precauciones y advertencias tales como que no se puede utilizar sin control médico durante el embarazo o la lactancia, o que por su contenido en tiramina puede desencadenar crisis hipertensivas en pacientes que están siguiendo un tratamiento antidepresivo con inhibidores de la MAO. En respuesta al escrito remitido por el Departamento de Salud, AESAN informa:
En relación a la situación del producto PROMIL SOBRES, comercializado como complemento alimenticio, su puesta en el mercado nacional no ha sido notificado, hasta la fecha, a la Subdirección General de Riesgos Alimentarios de AESA. Tampoco hay constancia en esta subdirección General de que la empresa haya cumplido con este trámite en la Comunidad Autónoma donde tiene su domicilio social la empresa tal y como obliga la normativa vigente. Los hechos han sido puestos en conocimiento de la AEMPS y de AESAN. PULSERA HEALTH-PLUS. MAGNETORAPIA. Silver Lain, S.L. (Health Plus). Menéndez Pelayo, 10, 12530 Burriana, (Castellón). Comercialización en oficinas de farmacias y a través de Internet. COMERCIALIZADO COMO Producto de consumo ordinario. “Circulación sanguínea, insomnio, jaquecas, depresión, stress, ansiedad, agresividad, dolor de espalda, dolor de cabeza”. “La pulsera Health-Plus® al potenciar la energía natural actúa frente: insomnio, jaquecas, alergias, depresión, stress, ansiedad, agresividad, ALEGACIONES llagas, reuma, osteoporosis, articulaciones, inflamaciones, dolor ETIQUETADO/PUBLICIDAD generalizado, recuperación deportiva. Tanto en adultos, niños y ancianos”. “Sin ningún tipo de efecto secundario”. “Consulte con su farmacéutico sobre magnetoterapia”. DESFAVORABLE: INFORME INICIAL (29-03-10)
La publicidad y promoción de la pulsera Health-Plus le atribuye efectos preventivos o terapéuticos específicos que no están RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN 35 respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración sanitaria del Estado.
La publicidad y promoción de la pulsera Health-Plus le atribuye efectos preventivos o terapéuticos específicos, propios de los productos sanitarios, a pesar de que no cumplen con los requisitos y obligaciones administrativas establecidas para este tipo de productos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que regula los productos sanitarios.
La publicidad y promoción de la pulsera Health-Plus puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de producto, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, por incluir prácticas expresamente prohibidas en el artículo 4 del citado Real Decreto.
Hasta la fecha, los supuestos beneficios de los productos basados en el magnetismo, no han sido demostrados científicamente. COMENTARIOS Los hechos han sido trasladados a la AEMPS y al Instituto Nacional de Consumo. QIAPI1 RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES PUBLICIDAD Centro de Estudios de la Fotosíntesis Humana, S.C. López Velarde 108 y 109, Aguascalientes, 20000 Méjico. Medicamento sin estar reconocido legalmente como tal. Este producto se atribuye todo tipo de propiedades terapéuticas para patologías de lo más diversas. Entre las propiedades que se atribuye el producto en el folleto “Preguntas frecuentes”, están la prevención de la parálisis neonatal, mejora en pacientes con diabetes insulinodependiente, Alzheimer, regeneración del cartílago articular, reversión de la cirrosis hepática, enfermedades renales, “anemia aplástica (sic)”, parkinson, alivio de dolores postoperatorio y articulares, hipertensión arterial, shock hemorrágico, entre otras patologías. DESFAVORABLE:
Se trata de un producto que se presenta como medicamento sin haberse sometido a los trámites de evaluación y autorización previos a su puesta en el mercado, conforme a lo establecido en el artículo 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por lo tanto, INFORME INICIAL (22-09-11) su elaboración, fabricación, importación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación, están prohibidas, según lo establecido en el artículo 4 de la Ley 29/2006. Este mismo artículo prohíbe la promoción, publicidad, o información destinada al público de estos productos. 36
La composición declarada en los envases (el único ingrediente declarado es “análogo pirrólico”) es extremadamente vaga y de ella no puede deducirse la naturaleza de sus componentes o sus características. Por ello, estamos ante un “remedio secreto”, expresamente prohibido según lo establecido en el artículo 7, punto 4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. COMENTARIOS Se han realizado actuaciones inspectoras que han llevado a la identificación de la persona y del establecimiento desde el que se importaba y vendía el producto en Navarra, así como a la comprobación de los hechos ilegales, requiriendo a los responsables el cese de dicha actividad. SLIM 10/10 CAPTADOR Y SLIM 10/10 ACCIÓN RÁPIDA RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (05-10-2011) Comercializado por Laboratorie Physcience para Nutrición Center. . “Olibra”, derivado del aceite de palma y de avena. Complemento alimenticio En la publicidad de los citados productos se afirma que producen una “reducción del 46% del aporte calórico de las grasas antes del exceso” y de que “a diferencia de los productos tradicionales que favorecen la pérdida de peso, éstos actúan antes del exceso reduciendo la absorción de calorías, lo que consigue inhibiendo la acción de las enzimas que transforman las grasas aportadas por la alimentación en ácidos grasos asimilables por el organismo”. DESFAVORABLE
Tras consultar la base de datos de complementos alimenticios del Registro General sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, se ha comprobado que a día de hoy, no hay constancia de la notificación de puesta en el mercado de los productos “Slim 10/10 Captador” y “Slim 10/10 Acción Rápida”, lo que puede suponer un incumplimiento del artículo 9 del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos alimenticios.
La publicidad de los citados productos puede suponer un incumplimiento del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al sugerir propiedades específicas adelgazantes y al proporcionar seguridades de eficacia probada, prácticas expresamente prohibidas en el artículo 4 de dicho Real Decreto.
Los citados productos no parecen ajustarse a la definición de complementos alimenticios establecida en el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, ni por su mecanismo de acción ni por su finalidad. El efecto alegado en la publicidad de los citados productos no es meramente fisiológico o nutricional, sino metabólico o farmacológico (inhibición de las enzimas que transforman las grasas aportadas por la alimentación en ácidos 37 grasos asimilables por el organismo) propio de los medicamentos, tal y como recoge la definición establecida en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Se está a la espera de la contestación de la Agencia de Protección de la Salud de Cataluña y de Dirección General de Salud Pública y Participación de la Juntas de Andalucía, respecto a las actuaciones llevadas a cabo respecto a estos productos que se distribuyen como complementos alimenticios. Una vez se reciban dichos oficios se emitirá el correspondiente informe final. COMENTARIO SILENCE CICLOS DEL DESCANSO RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD INFORME FINAL (14-12-2009) OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A . Extractos de cáñamo y Soja (aceites vegetales no modificados genéticamente), 866 mg; extracto de lúpulo, 100 mg; otros ingredientes: almidón modificado, glicerina, iota carragenato, glyceril monoestearato; dióxido de titanio; soja (lecitina), fosfato sódico. Complemento alimenticio
“Recupera el ciclo natural del descanso”.
“Acción progresiva noche a noche”.
“Mayor calidad del descanso”.
“El agitado estilo de vida de nuestros días tiene un impacto negativo en la calidad del descanso, pudiendo alterar los ciclos de nuestro reloj corporal o biorritmos. Esta circunstancia puede llegar a condicionar dificultades en la conciliación del sueño y repercutir negativamente en la calidad de nuestro descanso.” Es importante, por tanto, restablecer progresivamente los biorritmos cíclicos de nuestro descanso para mejorar nuestra calidad de vida.” “Silence Ciclos del descanso es específico para aquellas personas que desean recuperar momentos de relajación y descanso durante la noche.” DESFAVORABLE
El producto contiene como ingrediente extracto de cáñamo, que a pesar de lo declarado en el etiquetado, que dice que “está autorizado para uso en alimentación”, no está autorizado para tal finalidad. De hecho, el producto no puede tener la consideración de alimento ya que la definición del artículo 2 del Reglamento 178/2002, excluye de la condición de alimento “las sustancias estupefacientes o psicotrópicas tal como las define la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes, de 1961, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas, de 1971”, entre las que se encuentran los productos y sustancias relacionados con el cáñamo indiano. Dicha Convención se refiere a toda planta del género cannabis, y sólo se excluye de su aplicación el cultivo destinado exclusivamente a fines industriales (fibras y semillas) 38


COMENTARIO u hortícolas. A pesar de que el producto se comercializa como complemento alimenticio no figura en la base de datos de notificaciones de complementos alimenticios de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, y además, por su composición y finalidad, no parece ajustarse al Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a complementos alimenticios. Las declaraciones de propiedades saludables atribuidas al producto en su etiquetado y material promocional no están expresamente autorizadas por la Comisión de las Comunidades Europeas ni, por tanto, incluidas en la lista de declaraciones permitidas. La promoción y publicidad del producto Silence Ciclos del Descanso puede suponer un incumplimiento del Real decreto 1907/1996, de 2 de agosto, por el que se regula la publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al proporcionar seguridades de alivio o curación cierta: “la fórmula de Silence Ciclos del Descanso ha sido testada clínicamente, demostrando una mejora significativa en la calidad del descanso (Evaluación del efecto de un complemento alimenticio en la calidad del sueño contra placebo-Centro de Investigación Clínica de Lyon)”. En respuesta al escrito del Departamento de Salud, la Subdirección General de riesgos Alimentarios de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria informa lo siguiente:
Se ha consultado la base de datos de complementos alimenticios notificados en esta Subdirección, dando como resultado, que, a día de hoy, el producto Silence cápsulas ciclos del descanso , no ha sido notificado como complemento alimenticios, tal y como obliga el artículo del Real decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.
Finalmente, indicarle, que estamos totalmente de acuerdo con las irregularidades del producto en relación tanto a su composición, como a su etiquetado, y publicidad que señalan en su escrito.
De todo ello, se ha dado traslado a la Generalitat de Cataluña, autoridad competente, por motivo del domicilio social de la empresa implicada, con el fin de ponerlo en su conocimiento y que se lleven a cabo las actuaciones oportunas.
Se requirió a la empresa OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A. para que aportase documentación relativa a los ingredientes del producto, especialmente sobre el extracto de cáñamo declarado en el etiquetado, así como sobre los datos clínicos y pruebas de eficacia que avalen las declaraciones de propiedades saludables atribuidas al producto en el etiquetado y material promocional.
Se han trasladado los hechos a AEMPS y a AESAN, por razones competenciales. THE SENSUAL TEA 39 RESPONSABLE COMERCIALIZACIÓN COMPOSICIÓN DECLARADA COMERCIALIZADO COMO LABOTARIOS YNSADIET, S.A. Raíz de Ginseng, semilla de Cuscuta chinensis, semilla de Zizipus jujuba, raíz de Angélica sinensis, corteza de Cinnamomum cassia, raíz de Morinda officinalis, tallo de Cistanche deserticota, raíz de Astragalus membranaceus, fruto de Cnidium monnieri, fruto de Eucommia ulmoides, semilla de Eugenia caryohyllata, planta entera de Epidemium brevicornum, semilla de Impatients blasamina, fruto de Schisandra chilensis, fruto de Cornus officinalis y azúcar. Complemento alimenticio “Ayuda a reducir o eliminar algunas disfunciones sexuales como una libido baja, disfunción eréctil, baja cuenta espermática e inhibición del orgasmo femenino, mejorando significativamente el desempeño sexual tanto en hombres como en mujeres”.


ALEGACIONES ETIQUETADO/PUBLICIDAD






INFORME FINAL (22-06-2010) “Mejora el reempeño físico y sexual tanto en hombres como en mujeres, aumentando la duración y el placer durante el sexo. En hombres induce una erección más firme y más prolongada, incluso en aquellos con problemas de erección y eyaculación precoz. En mujeres, al aumentar su sensibilidad y por efectos tranquilizantes y energizantes, facilita el orgasmo. Induce una mayor sensibilidad a la estimulación física. Previene la fatiga sexual. Induce y prolonga la excitación sexual. Es 100% natural y de acción rápida, 40 a 60 minutos después de tomarlo. Tiene una efectividad probada del 87.3% contra un 80% de los fármacos relacionados. Al aumentar el desempeño físico, acorta significativamente el tiempo entre la eyaculación y la siguiente erección. No tiene efectos residuales, no es un medicamento, no crea adicción, no tiene efectos tóxicos.” DESFAVORABLE
A pesar de que el producto se comercializa como complemento alimenticio y en su envase se declara una composición a base de plantas, según los análisis llevados a cabo por el laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el mencionado producto contiene en su composición el principio activo farmacológicamente activo, vardenafilo, que no se declara, ni se incluye en el etiquetado.
La composición e indicación del producto le confiere la condición legal de medicamento ilegal, por responder a la definición legal de medicamento, según lo dispuesto en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y sin embargo, no haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de dicha Agencia. 40
La utilización del producto The Sensual Tea sin control médico en determinados grupos de pacientes puede implicar un riesgo grave para la salud, ya que está contraindicado en diversas patologías y además si se asocia a otro medicamento de la misma clase, se puede producir hemorragia cerebral, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas ventriculares, ataque isquémico transitorio y muerte súbita de origen cardiaco, lo que supone un riesgo añadido.
El producto se comercializa como complemento alimenticio. Sin embargo, no responde a la definición legal de complemento alimenticio establecida en el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, ni por su composición ni por su finalidad y no figura registrado como tal en la Base de datos de notificaciones de complementos alimenticios de AESAN, lo que supone un incumplimiento del citado Real Decreto.
La comercialización y la publicidad del producto The Sensual Tea supone un incumplimiento de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con finalidad sanitaria, del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, y del Reglamento 1924/2006, de 20 de diciembre, sobre las declaraciones de propiedades nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos por los siguientes motivos: o Pretende una utilidad terapéutica para una o más enfermedades, sin ajustarse a los requisitos y exigencias previstos en la Ley de Garantías y Uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. o Proporciona seguridades de alivio o curación ciertas. o Atribuye a productos alimenticios (complementos alimenticios), propiedades preventivas, curativas u otras distintas de las reconocidas a tales productos conforme a su normativa. o Emplea declaraciones saludables que podrían estar bajo el ámbito del artículo 13.1 del Reglamento 1924/2006, que no cumplen con los principios establecidos en dicho Reglamento, ni están actualmente permitidas. o Sugiere o indica que su uso o consumo potencia el rendimiento físico y sexual. o Utiliza el término natural como característica vinculada a pretendidos efectos preventivos o terapéuticos. o Pretende sustituir la utilidad de los medicamentos legalmente reconocidos. COMENTARIO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordena la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto The Sensual Tea, el 18 de junio de 2010, por tener la consideración de medicamento ilegal, al no haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la 41 comercialización por parte de dicha Agencia. 42