Para Validar Sus Informes De Pacientes

Transcript

Valab  El único y exclusivo sistema experto combinatorio (médico-biológico) para validar sus informes de pacientes  Facilidad de puesta en marcha y personalización  Armonización de la validación  Reducción del riesgo de error y de los tiempos de respuesta  Medios de control conforme a la certificación (Norma ISO 15189)  Apto para todas las configuraciones de laboratorio y plataformas técnicas Más de 25 años de experiencia  Más de 750 laboratorios de Francia y del resto de Europa y también en Africa utilizan nuestra solución  Más de 250 000 informes de pacientes procesados diariamente  Más de 25 000 modelos de reglas definidos Sistema de pruebas para validación biológica asistida www.valab.com VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 1/16 www.valab.com VALAB: la empresa La empresa VALAB, establecida en la región de Toulouse, surge como una prolongación del departamento de la empresa EREMS responsable de haber desarrollado el sistema de pruebas Valab durante sus primeros años de existencia. La empresa está compuesta por más de una decena de empleados en plantilla y consultores externos. Su actividad está orientada al despliegue, a escala nacional e internacional, de su producto Valab, un sistema de pruebas para validación biológica asistida. En la actualidad, ya son más de 750 las localizaciones que utilizan el sistema Valab en Francia y el resto de Europa y en Africa francófona. Estas localizaciones procesan más de 250 000 informes cada día. Fuera de Francia, la empresa VALAB cuenta con las siguientes representaciones:  Werfen, en los países del Benelux (Bélgica, Países Bajos y Luxemburgo)  Dedalus, en Italia  Somadiag, en Marruecos y para el resto de África francófona Todas las actividades de la empresa VALAB están certificadas por la Norma ISO 9001. Valab: expertos en validación Se trata del único software de validación asistida que utiliza de forma combinada el conjunto de datos necesarios para validación biológica (demográficos, contextuales, interparamétricos, médicos y técnicos). Además, puede conectarse con la mayoría de Sistemas de Información de Laboratorio (SIL) actuales: conexión bidireccional e integración de los resultados de las pruebas. Funciones propuestas:  Selección de módulos básicos para análisis de rutina (bioquímica, hematología, coagulación, gasometría)  Análisis "a la carta" adaptados a especialidades muy concretas (por ejemplo, marcadores, hormonas, serología, medicamentos, tóxicos, orina, grupo sanguíneo, etc.)  Herramienta de definición de modelos de reglas de pruebas En lo que se refiere a la certificación ISO 15189 de los laboratorios y a la función de evaluación biomédica, este sistema permite realizar la validación sistemática de todos los informes de conformidad con las exigencias de dicha norma, garantizando en todo momento la seguridad, la productividad y la armonización de las prácticas de validación biológica. VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 2/16 www.valab.com Valab: el complemento perfecto para su Sistema de Información de Laboratorio (SIL) Valab es capaz de integrarse en la arquitectura informática implantada en cada laboratorio de manera completamente transparente para el técnico biólogo, que podrá proseguir con la validación desde las pantallas del SIL con incorporación de los resultados de las pruebas de cada análisis (indicadores o "flags"), sin necesidad de modificar sus hábitos de trabajo: VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 3/16 www.valab.com Descripción general Propósito Implantar un sistema inteligente de validación de informes capaz de mejorar la seguridad, la reproducibilidad, la calidad y el tiempo de entrega al paciente de los resultados de los análisis. Al utilizarse a modo de filtro, este sistema permite certificar aquellos informes no validados en los que la intervención del técnico biólogo supone un verdadero valor añadido (desde el punto de vista biológico y/o médico) antes de autorizarse su difusión. Asimismo, en el contexto de Laboratorios de Biología Médica (LBM) con varias localizaciones, el uso de este sistema permite armonizar y evaluar las prácticas de validación biológica, ya que establece medios de control comunes para los biólogos de todos los laboratorios. Integración (sinopsis) medición (autómata, microscopio, etc.) Validación técnica Validación técnica ¿Resultado validado técnicamente? no sí Validación biológica Valab ® ¿Resultado validado biológicamente por Valab® ? no ¿Resultado validado biológicamente por el técnico? Técnico biólogo sí ¿Modo de uso de Valab® ? no sí consultivo difusión Autorización de difusión Autorización de difusión del resultado validado por Valab® (Director/Téc. Biólogo) Autorización de difusión del resultado validado por un téc. biólogo (Director/Téc. Biólogo) ¿difusión autorizada? no sí difusión (impresora, transmisión, servidor de resultados, etc.) VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 4/16 www.valab.com Medios de control El operario dispone de documentos de referencia que le permiten garantizar la aplicación de los medios de control requeridos por la certificación ISO 15189:  Guía de validación de Valab® por parte del LBM: medios de control, cualificación y controles  Documentación del fabricante de Valab®: elementos para la acreditación de LBM Los principios fundamentales se basan en los criterios siguientes:  Personalización de los parámetros de cada análisis: unidad, valores de referencia, límites de peritaje sin anterioridad, valores límite, valor de referencia de cambio VRC (o RCV, por sus siglas en inglés), valores máximos y críticos para control diferencial (delta-check), opción de validación obligatoria, análisis de umbrales, etc.  Cualificación inicial antes del uso en procedimientos de rutina en serie  Control continuo: indicadores estadísticos, informes de control y muestreo de informes reales con almacenamiento de los resultados como prueba de Buena Práctica (BP)  Gestión de los derechos de acceso  Integración en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Consultoría y experiencia La empresa pone toda su experiencia a disposición del operario, guiándole especialmente en la fase de personalización de los parámetros de ajuste y de la cualificación inicial:  Análisis de los indicadores estadísticos relacionados con cada resultado  Presentación de la propuesta de modificación de parámetros de ajuste al técnico biólogo responsable  Asistencia mediante un enlace de mantenimiento remoto Principios Base de conocimientos Desarrollado inicialmente en colaboración con los equipos del Hospital Universitario Rangueil, en Toulouse (Profesores P. Valdiguié, J.X. Corberand y B. Boneu) Evaluado por el CNEH (Centre National de l'Expertise Hospitalière, Centro Francés de Pruebas Hospitalarias) Software experto Representación lógica y motor de inferencia desarrollados a partir de trabajos de investigación. La herramienta informática permite reproducir la lógica, la complejidad y la combinatoria del razonamiento humano, evaluando y ponderando cada uno de los datos considerados en las pruebas. Resumen general Para hacer frente a la acreditación de los laboratorios y a la medicalización de la profesión, los biólogos requieren la implantación de una organización especialmente eficiente. En este sentido, Valab proporciona una solución que permite llevar a cabo la revisión sistemática de todos los resultados antes de su difusión, todo ello bajo la supervisión de los técnicos biólogos y de conformidad con las exigencias de la norma de certificación. Este enfoque ofrece asimismo la posibilidad de abordar la validación biológica según criterios homogéneos y uniformes en diferentes plataformas técnicas y en laboratorios con diversas localizaciones. Módulos Bioquímica (62 parámetros) Gasometría (10 parámetros) Hematología (25 parámetros) Coagulación (25 parámetros) Módulos y análisis complementarios: alrededor de 200 análisis ya disponibles en catálogo (entre ellos, marcadores, hormonas, serología, medicamentos, tóxicos, orina, grupo sanguíneo, etc.) VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 5/16 www.valab.com Análisis admitidos (por especialidad) Bioquímica Ácido úrico Alanina Aminotransferasa (ALT) Albúmina Amilasa Apolipoproteína A-1 Apolipoproteína B Aspartato aminotransferasa (AST) Bicarbonatos Bilirrubina directa Bilirrubina indirecta Bilirrubina total Calcio Calcio ionizado (libre) Cloruros Colesterol Colesterol HDL Colesterol LDL Creatina quinasa (CK) Creatina quinasa MB (CKMB) Creatina quinasa MB masa Creatinina Delta NaCl Equilibrio iónico Ferritina Fosfatasa alcalina (ALP) Fósforo FT3 FT4 Fructosamina Gammaglobulinas Gamma glutamil transpeptidasa (GGT) Glucosa Globulinas alfa 1 Globulinas alfa 2 Globulinas beta Haptoglobina Hemoglobina glicosilada Hierro Índice de saturación férrica Inmunoglobulina A Inmunoglobulina G Inmunoglobulina M Lactato LDH Lipasa Magnesio eritrocitario Magnesio plasmático Mioglobina Orosomucoide Osmolaridad/osmolalidad Potasio Prealbúmina Proteína C reactiva (PCR) Proteínas Sodio T3L T4L Transferrina Triglicéridos Troponina TSH Urea Gasometría Bicarbonato estándar CO2 total Contenido en O2 Exceso de bases Hb HCO3 PCO2 pH PO2 Saturación de O2 Hematología Basófilos C.M.hiperbasófilos CGMHb Eosinófilos Eritroblastos Hematíes Hematocrito Hemoglobina Leucoblastos Leucocitos Linfocitos Linfocitos anómalos Metamielocitos Mielemia Mielocitos Monocitos Morfología de los hematíes Neutrófilos Plaquetas Plasmocitos Promielocitos Reticulocitos TGMHb VGM VS Coagulación Anticoagulante circulante Antitrombina III Anti-Xa Dímeros-D Etanol F II F IX FV F VII + X / F VII + F X F VIII F XI F XII Fibrinógeno HNF (heparina no fraccionada) INR Proteína C Proteína S Resistencia a la proteína C activada (R-PCA) T. tromb. / prot. sulf. TCA Tiempo de reptilasa Tiempo de sangrado Tiempo de trombina TP TQ Bioquímica Aldolasa Amoniaco BNP Enzima convert. angiot. (ECA) Fórmula CockroftGault IgE total NT-ProBNP Procalcitonina Marcadores 5'-nucleotidasa 5-HIAA ACE AFP Anticuerpos anti-tiroglobulina Anticuerpos antitiroperoxidasa Anticuerpos anti-receptor de TSH Beta-2-microglobulina CA 125 CA 15-3 CA 19-9 CA 50 CA 72 4 Cyfra 21 Factor Reumatoide (FR) Homocisteína NSE PSA PSA libre SCC TPA Medicamentos Barbitúricos Carbamazepina Ciclosporina Digoxina Litio Paracetamol Valproato (Depakine) IgG anti-rubeola IgM anti-rubeola IgG anti-sarampión IgM anti-sarampión IgG anti-tos ferina IgM anti-tos ferina IgG anti-toxoplasma IgM anti-toxoplasma IgG anti-varicela IgM anti-varicela IgA anti-VEB IgG anti-VEB IgM anti-VEB Anticuerpos anti-VHA totales IgM anti-VHA ADN-VHB VHB, anticuerpos anti-Hbc VHB, IgM anti-Hbc Anticuerpos anti-Hbe VHB Anticuerpos anti-Hbs VHB Antígeno anti-Hbe VHB Antígeno anti-Hbs VHB Anticuerpos anti-VHC ARN-VHC Anticuerpos anti-VIH1 Antígeno anti-p24 VIH1 Carga viral del VIH1 Western Blot para VIH1 Anticuerpos anti-VIH2 Carga viral del VIH2 Análisis complementarios (selección) Gasometría Carboxihemoglobina Hemoglobina reducida Metahemoglobina Hematología IDP IDR PCT VPM Hormonas ACTH Beta-HCG Beta-HCG libre Calcitonina Cortisol HCG Tiroglobulina Vitaminas Folatos eritrocitario Vitamina B12 Vitamina B9 Vitamina D Grupo sanguíneo Genotipo ABO Fenotipo ABO Fenotipo Duffy Fenotipo Kell Fenotipo Kidd Fenotipo Lewis Haplotipo MNSs Haplotipo RH (DCE) Fenotipo RH (DCCEE) Rhesus (D-dd) Serología IgG anti-CMV IgM anti-CMV Anticuerpos antiHelicobacter Pylori Anticuerpos antiparotiditis IgM anti-parotiditis IgG anti-PVB19 IgM anti-PVB19 VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 6/16 www.valab.com Datos complementarios (por categoría) Aparato digestivo Cardiología Enfermedades infecciosas Enfermedades metabólicas Geriatría Ginecología y Obstetricia Medicina interna Nefrología Neumología Neuropsiquiatría Oncología Pediatría Reanimación Reumatología Traumatología Unidad de Quemados Urología Adenoesplenomegalia AVK AVK + HBPM AVK + Heparina CID Circulación extracorpórea previa Cirrosis Déficits congénitos Diabetes Dificultad de muestreo Disglobulinemia HBPM Hemodilución Hemorragia Hepatitis Hipertiroidismo Hipotiroidismo HNF (heparina no fraccionada) Infarto Injerto Insuf. Hepatocelular Insuf. renal Obesidad Oxigenoterapia Paludismo Pancreatitis Posprandial Postdiálisis Prediálisis Preoperatorio Quimioterapia Talasemia Trombólisis Trombólisis + HBPM Trombólisis + Heparina VIH Datos complementarios de observación (DCO) Aire en la jeringuilla Ciertos mono. hiberbasóf. Ciertos PNN no granul. Control microorg. deseables Crioaglutininas Elementos blásticos Hiposideremia, talasemia heterocigota Mono. hiperbasóf. (MNI) Muestra coagulada Muestra diluida Muestra hemolizada Muestra insuficiente Plaq. opalesc. /Hb/TGMH/CGMH Plaquetas gigantes Plasma ictérico Plasma opalescente Poliglobulia Polinucleares hipersegment. Sangre umbilical Sangre venosa Sombras nucleares Talasemia heterocigota Morfología de los hematíes Acantocitos Anisocitosis Anisocromía Anisopoiquilo. (diana) Anisopoiquilo-hipocromía Anisopoiquilo-macrocitosis Anisopoiquilo-microcitosis Anisopoiquilocitosis Células diana Cuerpos de Howell-Jolly Dacriocitos Drepanocitos Eliptocitos Esquizocitos Esferocitos Hematíes en pila Hipocromía Hipocromía-microcitosis (diana) Inclusiones básofilas Macrocitosis Microcitosis Parásitos Población doble Poiquilocitosis Policromatofilia Otras/Genética médica Otras/Kinesioterapia, Otras/Logopedia Otras/Matrona Otras/Medicina general Otras/Medicina nuclear Otras/Oftalmología Otras/ORL Otras/Ortopedia Otras/Pedicura Otras/Radiología/Diagnóstico por la imagen Opciones complementarias "a la carta" (selección) Análisis de símbolos No realizado Desconocido Negativo Incierto Positivo Positivo alto Inmunizado No inmunizado Seroconversión Vacuna activa Vacunación … Grupo genotipo A/A Grupo genotipo A/B Grupo genotipo A/O Grupo genotipo B/B Grupo genotipo B/O Grupo genotipo O/O Grupo fenotipo A Grupo fenotipo AB Grupo fenotipo B Grupo fenotipo O … Unidad de origen del informe Hematología Radioterapia Otras/Anestesiología Otras/Biología/Laboratorio Otros/Dermatología/Venereología Otras/Enfermería Otras/Estomatología/Odontología Otros/Farmacia Consumo de alcohol Embarazo ectópico Embarazo molar Enfermedades neuromusculares (ENM) Enfermedades sistémicas/AI Factores de riesgo cardiovascular Fibrilación Fiebre hemorrágica Hemólisis Hemopatías Hiperparatiroidismo Hiperplasia suprarrenal Hiperplasia tiroidea … Inhibidores cálcicos Inhibidores enzima convert. angiotens (IECA) Insuficiencia cardiaca Insuficiencia hipofisaria Insuficiencia suprarrenal Insulina … Leucemia (LAL-LAM-LLC…) Leucocitosis Leucopenia Linfoma Malnutrición … Terapia hormonal sustitutiva (THS) Tratamiento hipotiroidismo Tuberculosis Vasodilatadores… Unidad de origen del informe Datos clínicos y terapéuticos (DCT) DCT AIE (antiinflamatorios esteroideos) AINE (antiinflamatorios no esteroideos) Andrógenos Anemia Anestésicos Aneurisma y angioma Angor inestable (AI) Antagonistas r. angiotensina Antiasmáticos Antibióticos Antidepresivos Antidiabéticos orales Antiepilépticos Antifúngicos Antihistamínicos Antiparkinsonianos … VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 7/16 www.valab.com Principio de experiencia o "modelo cognitivo" Características generales La elaboración del razonamiento humano y los comportamientos que de este se derivan son el resultado de una serie de procesos intelectuales elementales, conscientes (el conocimiento) e inconscientes (la experiencia). El desarrollo de un sistema experto consiste en:  Identificar los procesos elementales  Elaborar un modelo capaz de explotar dichos procesos  Validar la experiencia generada Principio El modelo "inteligente" inicial de Valab consiste en hacer uso de todos los procesos de forma conjunta con la interpretación del resultado conforme a una estrategia muy similar a la del razonamiento humano. La aceptabilidad de un resultado depende, así, de una técnica combinatoria real, y no de una clasificación en un determinado modelo de patología. Este último punto dificulta la descripción exhaustiva de la experiencia (prueba) dado que el resultado nunca depende de la aplicación de una única regla, sino del conjunto de reglas aplicables. Un ejemplo sencillo Véase un paciente con diagnóstico clínico de hepatitis y resultado de AST extremadamente anómalo de 800 UI 37°: estos datos son compatibles y una simple regla bastaría para identificarlos con un modelo. Por el contrario, si al paciente anterior se incorporase un resultado de ALT normal de, por ejemplo, 20 UI 37°, resultaría lógico pensar que la consideración de esta nueva información daría como resultado un conjunto de datos incoherente. Así, solo podríamos describir de este modo los modelos complejos utilizando una técnica combinatoria. Distintas categorías de información utilizadas en las pruebas  Demográfica edad, sexo  Contextual asistencia, urgencia, hospitalización  Médica datos clínicos y terapéuticos (DCT)  Técnica datos complementarios de observación (DCO)  Interparamétrica coherencia de los resultados en función, de una parte, de las correlaciones entre análisis y, de otra, de la variación en el tiempo del conjunto de análisis (cinética interparamétrica) Estrategia La estrategia basada en la experiencia, como método para interpretar la aceptabilidad de cada parámetro, se compone de varias etapas: Ubicar  El valor observado según la población (edad y sexo); es decir, si es normal, bajo o elevado. Una hemoglobinemia con un valor de 16 gramos tiene distinto significado en un hombre, en una mujer y en un neonato.  El resultado actual respecto de un posible resultado anterior: disminución o aumento (y la consiguiente implicación de mejora o empeoramiento). VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 8/16 www.valab.com Reproducir el conjunto de reglas aplicables en la situación previamente analizada  Sin antecedentes  Con antecedentes reglas de correlación (inferiores o superiores) reglas de antecedentes (inferiores o superiores) Cada conjunto de reglas incluye, por un lado, aquellas reglas que favorecen la validación de resultados (supuestamente) anómalos y, por otro, aquellas reglas que impiden la validación de resultados (supuestamente) normales. Establecer unos principios sobre la aceptabilidad del resultado      Indicador (V) Validado Indicador (A) no validado por "Antecedentes" Indicador (P) no validado por "Valor crítico" Indicador (C) no validado por "Correlación" Indicador (D) no validado por "Dominio" Resultados Significado (V): resultado normal o de patología, con o sin antecedentes, validado El valor observado es a la vez compatible y coherente con el resto de información disponible en el informe y, además, pertenece al dominio de competencia del sistema. (P): resultado no validado porque su valor es crítico; su validación queda reservada al técnico biólogo Esta información es de tipo "alerta" (por ejemplo, en el caso de una hipercaliemia con un valor de 8 mM), y tiene prioridad sobre los criterios de "Correlación" y de "Antecedentes". Cada laboratorio podrá definir mediante parámetros unos "Valores límite" (críticos) adaptados a su actividad. (D): resultado no validado por no pertenecer al dominio de competencia del sistema Este indicador significa que el resultado no se ha validado porque el informe incluye al menos una información (o un análisis) cuya sola presencia impide la validación de la totalidad del informe que, en consecuencia, se considera fuera del "Dominio" de decisión del sistema Valab. Este tipo de indicación suele aparecer, bien como resultado de la validación automática (por ejemplo, DCT de paludismo), bien como resultado de los parámetros del sistema definidos por el operario para uno o más datos complementarios específicos: servicio de origen, datos clínicos y terapéuticos (DCT), etc. (A): resultado no validado debido a un motivo relacionado con los "Antecedentes" del parámetro Esta noción incluye la definición del valor de referencia del cambio o VRC (análisis diferencial [delta-check] y de la variación intraindividual), y añade una dimensión dinámica mediante la combinación de reglas. Dichas reglas modulan y determinan la aceptabilidad de la variación observada en función de los datos demográficos o contextuales y, sobre todo, de la dimensión cinética (dirección, amplitud y valor del cambio) respecto de otros parámetros. (C): resultado no validado debido a un motivo relacionado con la "Correlación" del parámetro Fuera de los valores normales, ponderados en función de la edad y del sexo, esta noción define de forma dinámica la aceptabilidad del resultado en función de datos relacionados con el contexto y del valor de otros parámetros. Otros flags Para refinar la interpretación de los resultados, también existen unos céntimos categorías de flags de peritaje (C>, C<, c>, c<, A>, A<, a>, a<, P>, P<, DM) y también flags técnicos (eT, eS, eU, eX, DQ, N). VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 9/16 www.valab.com Funcionamiento inteligente del sistema En lo que se refiere a "Antecedentes", el funcionamiento inteligente del sistema reside en su capacidad de validar una variación importante (superior al VRC) cuando esta pueda integrarse con el resto de datos. Reside también en su capacidad de bloquear las variaciones leves o nulas (inferiores al VRC) cuando estas sean incompatibles con las variaciones observadas en otros parámetros. En lo que se refiere a "Correlación", el funcionamiento inteligente del sistema reside en su capacidad de validar un resultado de patología cuando este pueda integrarse con otros datos (normalmente anómalos), y también en su capacidad de bloquear los resultados normales que sean incompatibles con otros resultados (anómalamente normales). Así, el sistema nos indica que el origen del error de "Correlación" puede deberse:  bien a la existencia de una correlación negativa entre varios datos incompatibles,  bien a la ausencia —o simplemente a la insuficiencia— de correlaciones que permitan justificar el carácter anómalo del resultado. El segundo caso es el más común y correspondería, por ejemplo, a un cuadro de hiperglucemia aislada sin factores de origen "endocrino" (posible diabetes) o incluso sin "reanimación/UCI" (posible perfusión de glucosa). Adicionalmente, se puede observar que, cuanto mayor sea la anomalía (es decir, cuanto más alejada del intervalo de referencia), más elementos de correlación (en cuanto a número y relevancia) deberán encontrarse para justificar el resultado y considerarlo aceptable. Por ejemplo, una hipercaliemia aguda no podría justificarse únicamente con el factor de "origen nefrológico", pero sería distinto si se dispusiera de valores coherentes de creatinemia, uremia, calcemia, etc. Conclusión Los dos últimos indicadores, (A) y (C), son los que encarnan el verdadero carácter experto de Valab en lo que se refiere a su capacidad de reproducir el razonamiento del biólogo. Utilizando la configuración inicial como punto de partida, el operario debe personalizar los parámetros del sistema para adaptar la pertinencia y la eficiencia de este a sus propias necesidades funcionales, así como a las particularidades puntuales de cada localización (población incluida o técnica utilizada). En cada análisis, los medios de actuación del operario residen en la definición de diversos parámetros básicos (unidad, valores de referencia, límites de peritaje sin anterioridad, valores críticos, VRC, delta-checks máxima y crítica, opción de validación obligatoria, análisis de umbrales, etc.) pero, sobre todo, en la posibilidad de adaptar de modo muy preciso el "peso" (importancia) de las reglas mediante el parámetro de "Sensibilidad". La sensibilidad (cuyo valor neutro es 1) puede modificarse de forma selectiva e independiente para los "Antecedentes" y la "Correlación" de cada parámetro, para de este modo ajustar el peso de las reglas específicas y hacer que el sistema sea más permisivo (valores por encima de 1) o más restrictivo (valores por debajo de 1) en lo que se refiere a la aceptabilidad de los resultados (tanto normales como anómalos). El funcionamiento del sistema genera una serie de indicadores estadísticos y de alarmas relacionadas que permiten identificar aquellos análisis cuyos parámetros podrían necesitar ciertos ajustes. Los paneles de control proporcionan al operario los indicadores de control y de ajuste del sistema. VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 10/16 www.valab.com Ejemplos de reglas de validación  Regla de correlación para el calcio sérico Si existe calcemia baja, si hay un resultado de creatinina, si el valor de creatinina es superior a 150 / 300 / 500 µmol/l, Entonces Aumentar la aceptabilidad de dicha hipocalcemia en -0,1 / -0,2 / -0,4 mmol/l  Regla de antecedentes para el calcio sérico Si se observa disminución de la calcemia con calcemia baja, si hay un resultado de creatinina y antecedentes, si el valor de creatinina es superior a 300 µmol/l, si dicho valor ha aumentado, si dicho aumento es superior a 100 µmol/l, Entonces Aumentar el análisis diferencial de la calcemia en un 10%  Regla clínica y terapéutica para la pO2 Si hay un resultado de pO2 superior a 100 mm Hg, si existe tratamiento con oxígeno, Entonces Es posible validar dicho valor de la pO2.  Regla negativa para el calcio sérico Si se observa disminución de la calcemia con calcemia baja, si hay un resultado de proteínas y antecedentes, si el valor actual de proteínas ha aumentado, si dicho aumento es superior a 5/10 g/l, Entonces Reducir el análisis diferencial de la calcemia en un 5/10 %  Regla de correlación para la hemoglobina Si hay un valor de hemoglobina bajo, si el paciente está en una unidad de cuidados intensivos, Entonces Disminuir el valor de aceptabilidad de dicha hipohemoglobinemia en 30 g/l  Regla negativa para el tiempo protrombina (TP o tiempo de Quick) de Si el TP ha aumentado en más de 8 segundos, si hay un resultado de TCA, si existe un aumento del TCA inferior a 3 segundos, Entonces No es posible validar dicho valor de TP. Estrategia de razonamiento Si se obtiene un valor de AST elevado (p. ej. > 300 UI/l a 37°) Buscar una información que pueda justificar este valor:  Contexto de infarto: valor elevado o muy elevado de CKMB, CK, mioglobina; paciente en servicio de reanimación o datos clínicos de infarto  Contexto de hepatitis: valor elevado de ALT, valor elevado o muy elevado de bilirrubina combinada, valor elevado de proteína C reactiva, paciente ingresado en unidad de enfermedades digestivas, información de enfermedad infecciosa o de hepatitis aguda  Otro contexto de patología hepática o pancreática  Contexto de quimioterapia Asegurarse de que no existe ninguna regla negativa destinada a impedir la aceptabilidad de dicho valor de AST (p. ej. valor muy bajo de ALT). Nota La particularidad de Valab respecto de los sistemas algorítmicos convencionales reside en que todas las reglas se acumulan (positiva o negativamente) para aumentar o disminuir la aceptabilidad de cada uno de los parámetros en función de sus características relacionadas: sexo, edad, parámetros correlacionados, antecedentes, DCO y DCT. VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 11/16 www.valab.com Módulos y análisis complementarios Por qué utilizarlos Para completar de forma personalizada los análisis procesados por Valab añadiendo simplemente nuevos análisis o especialidades a los módulos básicos a partir de un catálogo de análisis disponibles: marcadores, hormonas, serología, medicamentos, tóxicos, orina, grupo sanguíneo, etc. Se incluye además una herramienta de definición de modelos de validación llamada Auto-Expert, que propone una serie de funciones para:  modificar las reglas de validación existentes según criterios demográficos, contextuales e interparamétricos;  crear modelos de nuevos análisis basados en criterios demográficos, contextuales e interparamétricos;  utilizar una interfaz gráfica intuitiva (cursores, enlaces, casillas de verificación, etc.) para describir las reglas de validación sin necesidad de realizar ningún tipo de programación;  hacer uso de los mismos principios creación de modelos combinatoria (entre distintas reglas de validación) que los módulos ya existentes en el sistema Valab (mismo motor de inferencia)  intercambiar análisis personalizados entre distintos operarios (función Importar/Exportar) o descargar actualizaciones desde nuestro sitio web, www.valab.com. VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 12/16 www.valab.com Ejemplo de validación de un análisis complementario VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 13/16 www.valab.com Validación de informes (detallada) Ejemplo 1 (Bioquímica) Balance validado Los valores significativamente anómalos de dicho balance (urea, creatinina, potasio, etc.) y las características cinéticas generales se integran a la perfección en el contexto evolutivo de una insuficiencia renal. En la ventana en primer plano, los datos que influyen en la validación del potasio. Ejemplo 2 (Hematología) Balance validado Sangrado significativo y dilución en el contexto de una cirugía mayor (por ejemplo, cirugía cardiaca) o reanimación. En la ventana en primer plano, los datos que influyen en la validación del sodio. VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 14/16 www.valab.com Bibliografía y reseñas de prensa Documentos en francés  Rogari E, Philippe H, De Graeve J, Valdiguié P, Validation Assistée par Ordinateur : V.A.O., Le Nouveau Biologiste, 113, 38-40 (1989)  Rogari E, Philippe H, De Graeve J, Valdiguié P, Le système expert "Valab" au laboratoire de Biochimie : Validation Assistée par Ordinateur : V.A.O., Innov. Technol. Biol. Méd., 2 (1), 75-88 (1990)  Rogari E, Philippe H, De Graeve J, Valdiguié P, Système expert de validation assistée par ordinateur au laboratoire de Biochimie du CHU Rangueil-Toulouse, Spectra Biologie, Hors Série, 90 (1), 29-30 (1990)  Rogari E, Valdiguié P, Validation Assistée par Ordinateur, Revue Française des Laboratoires, 232, 37-40 (1992)  Gourmelin Y, Résultats de l'évaluation selon la procédure TEP du système Valab, Option/Bio, 91, 5 (1993)  Rogari E, Bergounioux JP, Dry JF, Lépargneur JP, Michaud J, Introduction d'une validation assistée par ordinateur au laboratoire privé : l'expérience Valab, Revue Française des Laboratoires, 261, 23-29 (1994)  Corberand JX, Rogari E, Laharrague P, Fillola G, Valdiguié P, Système de validation assistée par ordinateur appliqué à l'Hématologie : "Valab-Haemato", Ann. Biol. Clin., 52, 447-450 (1994)  Rogari E, Valdiguié P, Corberand JX, Boneu B, Système expert Valab : actualité et méthodologie, Option/Bio, 151, supplément, 1-12 (1995)  Cartron JC, Validation biologique automatique dans Hpx par le système Valab, Revue Française des Laboratoire, 282, 173-178 (1996)  Cambus JP, De Graeve J, Rogari E, Valdiguié P, Systèmes d'aide à la décision et qualité, Revue Française des                 laboratoires, 284, 68-70 (1996) Watine J., L'intelligence artificielle au service du biologiste, Immunoanal. Biol. Spéc., 14, 369-371 (1999) Vacher K. et Coll., Procédure ACE-GBM : évaluation du système Valab, Rapport public, CNEH Edit., Paris (2000) Otter M., Le système Valab – outil d'aide à la validation, Spectra Biologie, 19 (111), 5 (2000) Prost L., Validation biologique par système expert : intégration et responsabilités, Feuillets de Biologie, 42 (240), 49-53 (2001) Corberand J.X., Validation informatique en hématologie, 19e Colloque Corata, Lyon, France, October 22-24, (2002) Corberand J.X., Validation informatique en hématologie, Immunoanal. Biol. Spéc., 18(3), 133-137 (2003) Sevin E., Morkos M., S’adapter à l’accréditation – Valab® : des aides pour la validation biologique, Hospitalia, 8, 83 (2009) Bryl M., Garnier O., Lunte D., Blachier S., Enquête DSIH - Logiciel d’aide à la validation - Valab® : frein ou aide à l'accréditation ?, DSIH, 1, 69-71 (2010) Rogari E., Avellan T., Un point sur : Un logiciel spécialisé face à l’accréditation, Spectra Biologie, 186, 26-27 (2011) Mercier D., Frère C., Valab® : Valider dans une démarche qualité, DSIH, 3, 95-97 (2011) Golaz O., Validation biologique experte : ange ou démon ?, Pipette - Swiss Laboratory Medicine, 3, 9-10 (2011) Huguet E., Leduc G., Valab® s'intégre parfaitement dans un laboratoire, DSIH, 4, 96-97 (2011) Defaux JB., Leduc G., Apports d’un logiciel d’aide à la validation biologique au LBM, DSIH, 5, 74-75 (2012) Hamdi S., Valab®, un outil structurant, DSIH, 7, 102-103 (2012) Perrin A. et Coll., SG3-02 – Recommandations pour la validation des résultats d’examens de biologie médicale, Ann Biol Clin, 70 (Hors série n° 1), 23-46 (2012) Maitte A., Maitte C., Mazars E., Valab®, le logiciel expert de validation totalement paramétrable (publireportage), Biologiste Infos, 65, 28-29 (2013) Rogari E., Valab®, le système expert pour la validation biologique des résultats (interview), Hospitalia, 26, 103 (2014)  Documentos en inglés  Valdiguié P, Rogari E, Philippe H, Valab: an expert system for validation of biochemical data, Clin. Chem., 36 (1), 83-87 (1992)  Corberand JX, Computer-assisted validation of hematologic reports, LabMedica International, July-August, 16-20 (1994)  Valdiguié P, Rogari E, Corberand JX, Boneu B, The performance of the knowledge-based system Valab revisited an evaluation after five years, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 34, 371-376 (1996)  Marchand M, Guibourdenche J, Saada J, Le Men H, Porquet D, Demelier JF, Real time validation of paediatric Biochemical reports using the Valab-Biochem® system, Ann. Clin. Biochem., 34, 389-395 (1997)  Fuentes-Arderiu X, Castineiras-Lacambra MJ, Panadero-Garcia MT, Evaluation of the Valab system, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 35, 711-714 (1997)  Valdiguie P., Role and use of expert system within the clinical laboratory, Clinica Chimica Acta, 278, 193-202 (1998)  Watine J., Are expert systems "more intelligent" than laboratory doctors?, Clinical Biochemistry, 32(6), 385-386 (1999)  Rozier D., Rogari E., The expert system Valab: a knowledge-based intelligent system for the medical industry, Intelligence in industry, 2, 6-10 (2000)  Prost L., Rogari E., How autoverification through the expert system Valab can make your laboratory more efficient, Accred Qual Assur, 7(11), 480-487 (2002)  Michel Blanco M., Risch L. , Improving medical validation by means of an electronic decision-making system Valab®, poster, SSCC congress, Lugano, Switzerland, September 2009 (2009)  Guidi GC., Poli G., Bassi A., Giobelli L., Benetollo PP., Lippi G., Development and implementation of an automatic system for verification, validation and delivery of laboratory test results, Clin. Chem. Lab. Med, 47(11), 1355-1360 (2009) VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 15/16 www.valab.com Dirección Dr. Eric Rogari +33 (0)5 61 36 06 18 Empresa VALAB Teléfono fijo +33 (0)5 31 08 34 99 Email [email protected] Web www.valab.com Sistema de pruebas para validación biológica asistida VALAB - 13 Chemin de la Madeleine 31130 Flourens – France ●  +33 (0)5 31 08 34 99  [email protected]  www.valab.com VAL-COM-14 ● 2/E ● Este documento es propiedad de VALAB. Todos derechos reservados. 16/16