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Gestión de Riesgos en Servicios de Esterilización Una herramienta en el Sistema de Gestión de Calidad
Nora Carbone Farmacéutica Especialista en Esterilización XIV Congreso Argentino de Farmacia 1 Hospitalaria - AAFH 2014. SALTA
Gestión de calidad en CE Normas de calidad que pueden aplicarse: ISO 9001/2008: Sistema de gestión de la Calidad. ISO 13485/2003: SGC. Requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la producción de PM’S y servicios relacionados. Complementa los requisitos técnicos de los productos médicos. Modelo Joint Commission. Objetivo principal:Seguridad del paciente Estándares JOINT COMMISSION
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Correcta identificación pacientes
Comunicación efectiva
Reducción de riesgo de caídas
Manejo de medicamentos de alto riesgo
Cirugías seguras
Reducción riesgo infecciones nosocomiales
ESTERILIZACIÓN
ESTERILIZACIÓN 2
Gestión de calidad en CE • En ambas ISO (9001 y 13.485) aparece el concepto de Gestión por procesos. • Para que una organización (Central de esterilización) funcione eficazmente, tiene que identificar y gestionar numerosos procesos entrelazados. • Cualquier actividad que utiliza recursos, reciba entradas y las convierte en salidas se considera un proceso; el resultado de un proceso es el elemento de entrada de otro proceso:
“Enfoque basado en procesos” 3
3
Gestión de los riesgos aplicado a los Productos Médicos: ISO 14971:2007 • Es una norma internacional adoptada por las autoridades sanitarias del mundo para demostrar que los riesgos asociados a un Poducto Médico fueron reducidos a niveles aceptables. • Establece una mecánica para que un fabricante identifique los peligros asociados con un PM. • Estime y evalúe los riesgos asociados. • Controle estos riesgos y realice un seguimiento de la eficacia de estos controles.
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Gestión de los riesgos • Daño: lesión física o deterioro de la salud de las personas, o daño a la propiedad o al medio ambiente. • Peligro: fuente potencial de daño(cualquier circunstancia en la producción, manipulación, ó uso del PM). • Situación riesgosa: circunstancia en la cual las personas, propiedad o el medio ambiente están expuestas a uno o mas peligros. • Riesgo: combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y del grado de severidad de tal daño. • Estimacion del riesgo: proceso utilizado para asignar valores a la probabilidad de ocurrencia de un daño y a la severidad de tal daño. 5
Gestión de los riesgos • El producto debe ser SEGURO y EFICAZ. • La seguridad y eficacia del producto que produce la Central de esterilización esta lograda por: Procesos interrelacionados para lograr las características esenciales de un PM ESTERILIDAD
ATOXICIDAD
FUNCIONALIDAD
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Gestión de los riesgos: etapas 1- Identifico las características de los procesos que conducen a un PM seguro para su uso. 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso. 3- Identifico las causas o razones de cada peligro identificado en la etapa anterior. 4- Estimo el riesgo para cada peligro. 5- Controlo los riesgos. 6- Evalúo la acción de control. 7
1- Identifico los Procesos Compra de insumos. Limpieza. Enjuague. Secado. Armado del PM. Envasado. Esterilizado. Aireación posterior y eliminación de residuos. Desinfección de alto nivel (DAN)
¿Como aplicamos la gestión de riesgos a estos procesos? 8
2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso Procedimientos de Compras: ¿Los proveedores de insumos, repuestos, servicios, han sido evaluados formalmente? ¿Los requisitos técnicos de insumos en las Ordenes de Compra están especificados por escrito? ¿Se inspeccionan en su origen y fecha de vencimiento los controles de proceso, cápsulas ETO, controles de lavado,etc? ¿ Está implementado un mecanismo de detección de productos no conformes, segregación y eventual devolución al proveedor?
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2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso Procedimientos de pre-lavado, lavado ¿Donde y cómo se realiza? ¿Con qué productos? ¿Realizo controles para la verificación de lavadoras mecánicas? ¿Lavo manualmente aquellos instrumentos que requieren cepillado de partes? ¿Tengo máquinas de ultrasonido para lo que requiera este método? ¿He validado el proceso de limpieza de PM’S fabricados como descartables?
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2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso Procedimientos de enjuague y secado: ¿Qué calidad de agua utilizo para enjuague de catéteres y otros PM apirógenos? ¿Cuanto tiempo transcurre entre el enjuague y el secado? ¿Los PM’s quedan expuestos al ambiente en el interín? ¿Utilizo gabinetes de secado cerrados al ambiente, con aire filtrado?
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2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso Procedimientos de armado y control funcional: ¿Verifico el corte de instrumentos y funcionamiento de sierras, la integridad de cables? ¿Realizo lubricación de partes móviles de instrumental, de motores neumáticos ó electricos? ¿Se arman correctamente y se verifica funcionalidad de los circuitos para respiradores, resucitadores? ¿Se realizan y registran controles funcionales en PM’s descartables reprocesados? ¿Hay registro documentado del nro de usos?
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2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso Procedimientos de envasado: ¿Está controlada la Temperatura en las selladoras? ¿Realizo control visual de la integridad del sellado? ¿Está sistematizada la confeccion manual de paquetes con cierre con dobleces? ¿Se recambian sistemáticamente los filtros descartables en contenedores de instrumental? ¿El etiquetado es legible y tiene la información necesaria e inequívoca? ¿Se colocan controles químicos internos e indicadores externos en los paquetes? 13
2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso Procedimiento de esterilización ppte dicho: ¿Se hace una calibración periódica de instrumentos de control y registro? ¿Los resultados de los ensayos de la validación fueron revisados con criterio profesional? ¿La validación incluyó el secado de cargas e integridad de paquetes? ¿Se respetan luego en los procesos las cargas validadas para cada programa ó ciclo? ¿Se realizan y registran controles de proceso? ¿Están verificados periódicamente y controlados los niveles de ETO ambiental? ¿Cuál es la carga térmica y ruido en área equipos? 14
2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso Procedimiento de aireación forzada post- ETO ¿Conozco los tenores de residuos de ETO en los principales PM’S críticos, en condiciones de carga completa? ¿Respeto las condiciones operativas de aireación forzada post- esterilización en cada lote? ¿Puedo derivar a otro método los PM’S con componentes de persistencia en la retención del ETO?
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2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso Procedimientos de DAN: ¿Realizo control de concentración? ¿Realizo el contacto el tiempo indicado con el desinfectante en todos los canales de un endoscopio, vávulas de aspiración, tapas, etc? ¿El enjuague es completo y con calidad de agua adecuada para el endoscopio y sus canales? ¿Secamos completamente tras el enjuague? ¿El personal respeta las normas de vestimenta y uso de elementos de seguridad?
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2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso. Peligros biológicos: Infección (prelavadolavado- envasado- esterilizado- transporte y distribución). Peligros químicos: Toxicidad por agentes de limpieza y ETO (prelavado-lavado-desinfecciónesterilizado). Peligros de pérdida de funcionalidad Peligros operacionales: errores en etiquetado y logística error de interpretación por el staff médico
Peligros ambientales: Carga térmica- RuidoExposición a vapores y gases tóxicos. 17
3- Identifico las causas o razones de cada peligro de la etapa anterior. Peligro = efecto de una falla aleatoria o sistematica Peligro tiene dos componentes
el modo
la causa o razón 18
Peligro o efecto de fallo
Modo de fallo Causa o razón
Infección Bioburden
Esterilización ineficaz
Falla en procedimientos de pre-lavado , lavado y enjuague. Mal procedimiento de secado. Error en procedimientos para limpieza del sector donde se realizan las tareas. Falta de Higiene del personal. Cajas de instrumental ingresan de empresas sin limpieza en la institución Reprocesamiento de PM’S descartables no aptos para reuso Biofilm y/ó suciedad no accesible a la limpieza.
Envase
Falta mantenimiento periódico y correctivo del equipo. Fallas en la carga del esterilizador. Malos ó inexistentes controles de proceso. Mal diseño del proceso Falta ó fallas en validación del proceso Utilización de contenedores inapropiados
Mala
calidad del material de envase. Falta de recambio de filtros en contenedores de instrumental Inadecuado procedimiento de sellado. Problemas en método de almacenamiento y distribución del PM.
Peligro o efecto de fallo
Modo de fallo
Causa o razón
Toxicidad
Proceso de lavadoenjuague-secado
Proceso esterilización
Estabilidad del material
Proceso de DAN
Deterioro del PM
Corrosión
Armado del PM
Mal funcionamiento
Mala elección de agente de limpieza Procedimientos de pre-lavado, lavado y enjuague inapropiados Biofilm no removido Residuos de ETO no eliminados
Reprocesamiento de PM degradados, ó vencidos Residuos de Desinfectantes mal enjuagados Excedida la vida útil PM (máscaras laríngeas, circuitos paciente con fugas) Reprocesamiento de PM’S descartables no aptos para reproceso. Mala calidad del agua de enjuague en lavado, mala calidad del vapor. Falta de Lubricación del producto. Mal ensamblado el producto. Falta de capacitación del personal en el uso del PM Falta de Procedimientos escritos Falta de controles funcionales
Peligro o efecto de Modo de fallo fallo
Causa o razón
Información y logística
Falla rotulado, loteado y distribución
Falta
Operacional
Error del usuario
Salud ocupacional Exposición a vapores y gases tóxicos Accidentes laborales
o mala información en etiquetas lote, inscripciones, etc. Errores en la distribución. Mala interpretación de los controles qcos internos (integradores) e indicadores de proceso. Desconocimiento del usuario de la presentación del producto. Fallas en el diseño áreas ETO - DAN Falta ó falla de uso de elementos de seguridad
Carga térmica y ruido
Acarreo incorrecto de pesos Accidentes cortopunzantes Quemaduras Salpicaduras con agentes químicos
Falta de climatización áreas acondicionado y/o equipos Falta de aislamiento sonoro sector máquinas
4- Estimo el riesgo para cada peligro a modo normal y de fallo • Cinco técnicas: – Análisis preliminar de peligros (PHA) – Análisis de árbol de fallas (FTA) – Análisis de modo de fallo y efectos (FMEA) – Estudios de peligros y operabilidad (HAZOP) – Análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC). LA NORMA NO ESPECIFICA NIVELES DE ACEPTABILIDAD
22
22
4- Estimo el riesgo para cada peligro • Cinco técnicas propuestas en ISO 14.971: – Elegimos Análisis de modo de fallo y efectos (FMEA): Técnica inductiva que permite analizar cada componente en forma individual, se basa en preguntas: ¿Qué ocurriría si…? Técnica FMEA: aplicación cuantitativa Construcción de una Planilla de Análisis de fallos (Planilla AMFE) Estimación cuantitativa del riesgo a modo fallo: Cálculo del RPN Medidas para mitigar el riesgo y nueva estimación del RPN 23
23
4- Estimo el riesgo para cada peligro (FMEA) • Riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y del grado de severidad de tal daño. Probabilidad de ocurrencia o frecuencia del daño, es decir con qué frecuencia ocurre (probable-poco probable- improbable; frecuentepoco frecuente- remoto). Severidad o consecuencia del daño, es decir cuan severo es o puede ser (daño severomoderado-menor). 24
4: Estimo el riesgo para cada peligro (FMEA) METODO CUANTITATIVO PARA EL ANALISIS, IDENTIFICACIÓN Y MITIGACIÓN DEL RIESGO Definiciones: •F (Frecuencia con la que ocurre): La frecuencia esperada ó posibilidad de ocurrencia del fallo. •S (Grado de severidad) ó consecuencia del daño: medida del efecto del fallo sobre el paciente. •D (Grado de detección):La capacidad de detectar la falla antes de que ocurra un daño. •RPN (Numero de análisis de la criticidad del riesgo): F x S x D. Indicador cuantitativo para la toma de acciones de mitigación del Riesgo. Cuanto más alto el número RPN más alto el riesgo
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Frecuencia: • 1- remota ó improbable • 2- probable • 3- frecuente Severidad: • 1- MENOR, un defecto que no afecta la performance ni daña al paciente. • 2- MODERADA ó de PERFORMANCE: un defecto que afecta el desempeño del PM pero no causa daños al paciente. • 3 - CRÍTICA, un defecto que puede causar daños al paciente, puede o no afectar la performance Detectabilidad: • 1 CIERTA:Detección asegurada antes de la ocurrencia del daño. • 2 POSIBLE:Detección incierta antes de la ocurrencia. • 3 IMPOSIBLE: Detección improbable o increíble antes de la ocurrencia 26 26
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Infección Bioburden
Causa de la falla
F
Falla
2 3 3 18
en procedimientos de pre-lavado , lavado y enjuague. Mal procedimiento de secado. Errores en la manipulación del producto. Error en procedimientos para limpieza del sector donde se realizan las tareas. Falta de Higiene del personal. Reprocesamiento de PM’S descartables no aptos para reuso Biofilm y/ó suciedad no accesible a la limpieza, aún en PM’S de permitido reuso
S
D
Riesgo disminuido R P N
Reducción y prevención del riesgo y fallas
F S
D
R P N
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Infección Esterili-
zación ineficaz
Envase
Causa de la falla
F
Falta
mantenimiento periódico y correctivo del equipo. Fallas en la carga del esterilizador. Malos ó inexistentes controles de proceso. Mal diseño del proceso Falta ó fallas en validación de equipos y proceso Utilización de contenedores inapropiados
3 3 3 27
Mala
2 3 2 12
calidad del material de envase. Falta de recambio de filtros descartables en contenedores de instrumental Inadecuado procedimiento de sellado. Problemas en almacenamiento y distribución del PM.
S
D
Riesgo disminuido R P N
Reducción y prevención del riesgo y fallas
F S
D
R P N
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Toxicidad
Proceso de lavadoenjuague.
Mala
elección de agentes de limpieza Procedimientos de prelavado, lavado y enjuague inapropiados
2 3 3
18
Proceso de esterilización
Residuos
3 3 3
27
Estabilidad del material
Reprocesa-
3 3 3
27
Proceso de DAN
Residuos
2 3 3
18
de
ETO no eliminados miento de PM degradados, vencidos de desinfectantes mal enjuagados
S
D
R P N
Riesgo disminuido Reducción y prevención del riesgo y fallas
F
S
D
R P N
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Excedida
la vida útil PM (máscaras laríngeas, circuitos paciente con fugas) Reprocesamiento de PM’S descartables no aptos para reproceso.
2 3 3 18
Corrosión
Mala
Calidad del agua de enjuague en lavado, mala calidad del vapor. Falta de lubricación del producto.
3 2 2 12
Armado del PM
Mal ensamblado el producto. Falta de capacitación del personal en el uso del PM Falta de Procedimientos escritos para armado Falta de controles funcionales
2 2 2 8
Mal Deterioro funciodel PM namiento
S
D
Riesgo disminuido R P N
Reducción y prevención del riesgo y fallas
F
S
D
R P N
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Información Falla y logística rotulado, loteado y distribución
Falta
o mala información en etiquetas lote, inscripciones, etc. Errores en la distribución
3 1 2 6
Peligro operacional
Mala interpretación de los controles qcos internos (integradores) e indicadores de proceso. Apertura accidental de paquetes y vuelta a stock. Desconocimien -to del usuario de la presentación del producto.
3 3 2 18
Error del usuario
S
D
R P N
Riesgo disminuido Reducción y prevención del riesgo y fallas
F
S
D
R P N
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Salud ocupacional
Exposición a vapores y gases tóxicos
Fallas
en el diseño áreas ETO/ DAN Falta ó falla de uso de elementos de seguridad
3 3 3 27
Accidentes laborales
Acarreo
3 3 2 18
Carga térmica y ruido
Falta
incorrecto de pesos Accidentes cortopunzante Quemaduras de climatización áreas acondicionado y equipos Falta de aislamiento sonoro sector máquinas
S
D
R P N
3 3 1 9
Riesgo disminuido Reducción y prevención del riesgo y fallas
F
S
D
R P N
5- Controlo los riesgos • Se toman las acciones de control necesarias para para llegar a un RPN menor a 12, bajando F y D, para los casos en que sea aplicable S nunca cambiará. • Las acciones de control se toman sobre las causas o razones del fallo. FMEA ACCIÓN DE CONTROL: Acción correctiva ó preventiva que tomaré para evitar o MITIGAR el riesgo.
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Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Infec Bioburden ción
Causa de la falla
F
Falla
2 3 3 18
en procedimientos de pre-lavado , lavado y enjuague. Malos procedimientos de secado. Error en procedimientos para limpieza del sector donde se realizan las tareas. Mala higiene del personal. Reprocesamiento de PM’S descartables no aptos para reuso. Biofilm y/ó Suciedad no accesible a la limpieza
S
D
Riesgo disminuido R P N
Reducción y prevención del riesgo y fallas
F
S
D
R P N
-Lavado automático y/o ultrasonido -POE’S limpieza manual -Rutina y verificación de limpieza del área empaque - Secado en gabinetes cerrados -Secado con aire comprimido filtrado Política institucional de reuso -Descarte de PM’S conflictivos de limpiar -POE’S limpieza especificos para PM complejos de limpiar
1 3 3
9
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
S
Infección
Esterilización ineficaz
Falta
mantenimiento periódico y correctivo del equipo. Fallas en la carga del esterilizador. Malos ó inexistentes controles de proceso Mal diseño del proceso Falta ó fallas en validación de equipos Utilización de contenedores inapropiados
3
Envase
Mala
2
calidad del material de envase. Falta de recambio de filtros en contenedores Inadecuados procedimiento de sellado Malas técnicas en cerrado de paquetes Problemas en almacenamiento y distribución del PM
D
Riesgo disminuido R P N
Reducción y prevención del riesgo y fallas
F
3 3 27
-Validación de equipos -Validación de cargas de referencia en distintos programas -Entrenamiento del personal -Sistematización de reglas de carga -Monitoreo de parámetros y B.I. -Contenedores aptos para esterilización
1 3 2 6
3 2 12
-Provedores y empaques
1 3 1 3
con especificaciones técnicas. -Control de selladoras y visual de sellos -Uso de filtros con indicador quimico -Entrenamiento del personal -POE’S de manipulación y almacenamiento.
S
D
R P N
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
S
Toxicidad
Residuos de ETO
Residuos
Reducción y prevención del riesgo y fallas
F S
3
3 3 27
-Validación de residuales en PM críticos -POE’S para aireación forzada y liberación -Verificación cámara/ recinto aireación forzada
1 3 3 9
Estabilidad del material
Reprocesamiento
de PM degradado, vencido.
3
3 3 27
-Política institucional de reuso -Evitar reprocesar PM‘S vencidos
1 3 3 9
Residuos desinfectante
Residuos
de desinfectantes no eliminados
2
3 3 18
-Especificación escrita de cantidad y calidad de enjuagues en DAN
1 3 3 9
Toxicidad de productos de limpieza
Deficiencia
2
3 3 18
-POE’S de limpieza manual -Entrenamiento del personal -Provedores y productos calificados
1 3 3 9
de ETO no
eliminados
en la calidad del producto de limpieza ó producto inapropiado Mal enjuague del producto Error en dilución Exceso lubricantes
D
Riesgo disminuido R P N
D
R P N
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Excedida
la vida útil (máscaras laríngeas, circuitos paciente con fugas) Reprocesamiento de PM’S descartables no aptos para reproceso
Corrosión
Armado del PM
Mal fun- Deterioro del PM cionamiento
S
D
Riesgo disminuido R P N
Reducción y prevención del riesgo y fallas
F
S
D
R P N
2 3 3 18
-Respetar la cantidad de usos prevista para el PM. -Política de reuso -NO reempaque ni reesterilización de PM vencidos
1 3 3 9
Mala
Calidad de agua de enjuague. Falta de Lubricación del producto. Corrosión química y/ó tensión mecánica dada por los residuos químicos
3 2 2 12
-Utilización de ablandadores de agua -Reposición de instrumental -Lubricantes aptos para esterilización
1 2 2 4
Mal ensamblado el producto. Falta de conocimiento del personal en el uso del PM Falta de Procedimientos escritos para armado Falta de controles funcionales
3 2 2 12
-POE’S controles funcionales para cada PM -Confección de instructivos con fotos para armado de PM’S complejos
1 2 2 4
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Información Falla rotulado, y logística loteado y distribución
Operacional
Error del usuario (staff enfermeríaquirúrgico)
Causa de la falla
F
Falta
o mala información en etiquetas, loteado, inscripciones, etc. Errores en la distribución Mala
interpretación de los controles qcos internos (integradores) e indicadores de proceso. Apertura accidental de paquetes y vuelta a stock
S
D
Riesgo disminuido R P N
Reducción y prevención del riesgo y fallas
F
S
D
R P N
3 1 2 6
-Cambios en etiquetado de paquetes e identificación para el usuario. -Medidas correctivas para la identificación y trazabilidad
2
1 1 2
3 3 2 18
-Difusión en esquemas, láminas en color, de la interpretación de virajes controles -Entrenamiento del staff de quirófano y enfermería
2
3 1 6
Riesgo Potencial Peligro o efecto de la Falla
Modo de la Falla
Causa de la falla
F
Fallas
en el diseño áreas ETODAN Falta ó falla de uso de elementos de seguridad
Accidentes laborales
Acarreo
Carga térmica y ruido
Falta
Salud Exposición a ocupa- vapores y cional gases tóxicos
incorrecto de pesos Accidente cortopunzante Quemaduras de climatización áreas acondicionadoequipos Falta de aislamiento sonoro sector máquinas
S
D
Riesgo disminuido R P N
Reducción y prevención del riesgo y fallas
F
S
D
R P N
3 3 3 27
-Campanas de extracción vapores -Área ETO con diseño correcto -Monitoreo ambiental -Elementos de seguridad personal -Entrenamiento del personal
1 3 2 6
3 3 2 18
-Elementos de seguridad personal -Entrenamiento del personal
1 3 2 6
3 3 1 9
-Medidas de higiene y seguridad -Modificaciones de ingeniería en las áreas
1 3 1 3
6- Evalúo la acción de control y monitoreo el resultado Verificación de las medidas de control de los riesgos: • Registros crudos de producción y de controles de procesos • Informes técnicos correctivos, preventivos y de validaciones de equipos y procesos • Resultados mediciones analíticas (ETO residual, pirógenos, ETO ambiental, etc) • Auditorías de procesos • Reportes de fallas y reclamos por clientes internos. • Reportes de incidentes en operarios. 40
Gestión de los riesgos en CE: resumiendo…
Evaluación de riesgos
Análisis de riesgo: Identificar los procesos. Identificar los peligros y sus Modos. Identificar y analizar las causas. Estimar los riesgos para cada modo.
GESTIÓN Valoración de riesgos
Control de riesgos. Seguimiento. Monitoreo continuo
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Bibliografía 1) ISO 9001: 2008: Sistemas de Gestion de la calidadRequisitos 2) UNE-EN ISO 13485: 2003: Productos Sanitarios: Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios 3) UNE-EN-ISO 149971: 2007: Productos Sanitarios. Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Productos Médicos 4) Norma IEC 60812: 2006: Analysis techniques for System reliability —Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) 42