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DIAZEPAN NORMON “5 mg” COMPRIMIDOS VIA ORAL COMPOSICIÓN Cada comprimido contiene: DIAZEPAM (D.C.I.)............................................ 5 mg Excipientes (lactosa 17,3 mg, almidón de maíz, carboximetilcelulosa, polividona, estearato magnésico), c.s. PROPIEDADES El DIAZEPAM es un derivado benzodiazepínico que actúa sobre el sistema límbico, el tálamo y el hipotálamo. No produce una acción de bloqueo autonómico periférico ni efectos secundarios extrapiramidales, como ocurre con la Clorpromacina y la Reserpina. En el hombre, el Diazepam presenta efectos ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares, anticonvulsivos y amnésicos. Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal. Para la administración oral, el pico plasmático se produce entre los 30 y 90 minutos. La fase de eliminación dura de 1 a 2 días, en neonatos, ancianos y pacientes con afecciones hepáticas o renales esta fase es más prolongada. Atraviesa las barreras hemato-encefálica y placentaria, apareciendo en la leche materna en concentración 10 veces menor que en el plasma de la madre. INDICACIONES El Diazepam está indicado para la supresión sintomática de la ansiedad, agitación y la tensión psíquica debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios. En pacientes con deprivación alcohólica, puede ser útil para el alivio sintomático de la agitación aguda, el temblor y las alucinaciones. Es un coadyuvante útil para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a espasmos o patología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumas, etc.). También puede utilizarse para combatir la espasticidad originada por afecciones de las interneuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis cerebral y paraplejía, así como en la atetosis y el síndrome de rigidez generalizada. El Diazepam puede utilizarse como tratamiento coadyuvante de los trastornos convulsivos, pero no se ha demostrado útil como tratamiento único. En estos casos, el médico debe evaluar periódicamente la utilidad del medicamento para cada paciente individual. POSOLOGIA La dosis de Diazepam deber ser individualizada en función de la necesidad de cada paciente y deberá administrarse la menor cantidad efectiva que sea posible, especialmente en niños, ancianos e individuos debilitados o en aquellos con enfermedad hepática o bajos niveles de albúmina sérica. Se administrará a las horas en que sea más necesaria para el paciente, normalmente por la tarde o noche.
Adultos: - Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg. 2 a 4 veces al día, dependiendo de la severidad de los síntomas. - Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 10 mg. 3 ó 4 veces durante las primeras 24 horas, reduciendo a 5 mg 3 ó 4 veces al día, según necesidad. - Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético: 2 a 10 mg. 3 ó 4 veces al día. - Coadyuvante en terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg. 2 ó 4 veces al día. Dosificaciones especiales: - En niños: 2 a 2,5 mg. 1 ó 2 veces al día, incrementándose gradualmente según necesidades y tolerancia; como norma general 0,1-0,3 mg/kg al día. Debido a la variedad de respuesta de los niños a los medicamentos que actúan sobre el S.N.C. debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e incrementarse según se requiera. No utilizar en niños menores de 6 meses de edad. - En ancianos o en presencia de enfermedades debilitantes: 2 a 2,5 mg. 1 ó 2 veces al día, aumentando luego gradualmente según necesidad y tolerancia. En tratamientos hepáticos o renales se prestará una especial atención al individualizar la dosis. Duración del tratamiento: Tras seis semanas de tratamiento no cabe esperar mayores mejorías por lo que tratamientos más continuados han de considerarse exclusivamente como terapia de mantenimiento. Durante una terapia de mantenimiento prolongada, se deben dejar intervalos regulares sin medicación, para fijar la necesidad de una continuación de la terapia. Sin embargo, el tratamiento no se interrumpirá bruscamente, sino que la dosis se irá disminuyendo gradualmente. La efectividad de tratamientos de larga duración (por ej. más de 6 meses) no ha sido valorada por estudios clínicos sistemáticos. CONTRAINDICACIONES El Diazepam está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a las benzodiazepinas o dependencia de otras sustancias, incluido alcohol. Una excepción a esto último lo constituye el tratamiento de las reacciones agudas de abstención. Contraindicado en glaucoma de ángulo cerrado y en la hipercapmia crónica grave. PRECAUCIONES Se tendrá especial cuidado en los pacientes miasténicos ya que puede haber acentuación de la fatigabilidad muscular. En pacientes con depresión, el Diazepam sólo actúa sobre el componente ansioso, por lo que no constituye por si mismo un tratamiento de la depresión y puede eventualmente enmascarar algunos signos de la misma. En la insuficiencia respiratoria moderada se recomienda adaptar la posología. Debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento ya que la combinación de alcohol y Diazepam puede potenciar los efectos indeseables de ambas sustancias. Puede ser necesario adaptar la posología en caso de insuficiencia renal o hepática. Los pacientes que tomen Diazepam deberán tener en cuenta el no realizar actividades peligrosas que requieran un estado de completa alerta mental, tales como manejo de maquinaria peligrosa o conducción de vehículos. Uso en embarazo y lactancia: El Diazepam, así como sus metabolitos, atraviesa la placenta y se acumula en la circulación fetal. No debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo ni tampoco antes del parto por la posibilidad de hipotonia, hipotermia y dificultad respiratoria en el recién
nacido. Se han dado casos de síndrome de abstinencia en neonatos, ocasionados por esta clase de fármacos. En general, su uso debe limitarse todo lo posible, teniendo en cuenta los posibles riesgos para el feto, que deberán siempre valorarse frente al beneficio terapéutico de la madre. No se recomienda la utilización de Diazepam durante el periodo de lactancia, ya que pasa a la leche materna. En el caso de necesitar ser administrado a una madre lactante, se sustituirá la lactancia natural. Riesgo de dependencia: El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo, deben tenerse en cuenta estas precauciones: - La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas. - No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. - Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la mediación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico. ADVERTENCIA Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito síntomas de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico. EFECTOS SECUNDARIOS Los más comunes son fatiga, somnolencia y debilidad muscular, normalmente son dependientes de la dosis. Otros efectos menos frecuentes son amnesia anterógrada, confusión, estreñimiento, depresión, diplopía, dificultad de articular las palabras, dolor de cabeza, hipotensión, incontinencia, trastornos de la libido, náuseas, sequedad de boca o secreción salivar exagerada, erupciones cutáneas, temblor, retención urinaria, vértigo y visión borrosa; muy raramente, elevación de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, así como algunos casos de ictericia. Se han observado reacciones paradójicas, tales como excitación aguda, ansiedad, trastornos del sueño y alucinaciones. Si ocurrieran estos efectos se deberá interrumpir el tratamiento. INTERACCIONES El alcohol y los medicamentos de acción central, tales como neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos y anestésicos aumentan la acción sedante del Diazepam. La Cisaprida produce un aumento transitorio del efecto sedativo del Diazepam, al igual que la Cimetidina, lo que aumenta el riesgo de somnolencia. La eliminación metabólica de la Fenitoína se ve también afectada si se administra conjuntamente con Diazepam. Las variaciones en este caso son imprevisibles ya que las tasas plasmáticas de Fenitoína pueden verse aumentadas con signos de toxicidad, o bien pueden disminuir o quedar estables. Una administración conjunta requiere una vigilancia de las mismas.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO La intoxicación aguda prácticamente no existe, pues una sobredosificación sólo da lugar a somnolencia y sueño del que el paciente puede ser despertado fácilmente. En la mayoría de los casos bastará una vigilancia atenta de las funciones vitales del paciente o el uso del antagonista de las benzodiazepinas ANEXATE (sustancia activa: Flumazenilo). Una sobredosis extrema conducirá a coma, falta de reflejos, depresión cardio-respiratoria y apnea, requiriendo medidas apropiadas (ventilación, apoyo cardiovascular) y también Flumazenilo, como terapia específica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 0420. PRESENTACIONES Envases con 40 comprimidos. Envase Clínico conteniendo 500 comprimidos. CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. LABORATORIOS NORMON, S.A. Nieremberg, 10 - 28002 MADRID (ESPAÑA)