Consolidado-observaciones-respuestas-borrador-decreto

Transcript

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD DISPOSITIVOS MÉDICOS Grupo Asesor CONSOLIDADO 19 DE NOVIEMBRE DE 2015 Respuestas a los comentarios y solicitudes recibidas durante el proceso de consulta pública del proyecto “Por el cual se expide el reglamento técnico que establece los requisitos sanitarios para la importación y comercialización de reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, y analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en salud humanal”, a partir del 07 de Octubre de 2015 hasta el 23 de Octubre de 2015. Nº 1 SOLICITANTE RESUMEN DE LA SOLICITUD RESPUESTA/ OBSERVACIONES ANDI ALCANCE, CONSIDERANDO, OBJETO, AMBITO DE APLICACIÓN: Las definiciones de los reactivos deben estar relacionadas con el resultado de muestras diagnósticas de origen humano y están dentro del marco de las competencias del Invima. Se aclara que el decreto reglamenta la importación y comercialización, no el uso. Lo referente al uso se encuentra en las definiciones. Adicionalmente es importante precisar que los reactivos IVD se encuentra reglamentados en el Decreto 3770 de 2004. No obstante, se acepta incluir en el título, alcance, objeto, considerando y ámbito de aplicación “en muestras de origen humano” ARTÍCULO 1, INDICACIÓN DE USO: Incluir: 2 3 ANDI ANDI Parágrafo 1. El Invima avala únicamente la indicación de uso dada por el fabricante. A lugar. Quedará incluida en el Artículo 12 del reglamento ARTÍCULO 2, AMBITO DE APLICACIÓN: Incluir: Parágrafo 2. Quedan excluidos de esta reglamentación los reactivos de uso industrial, Al aceptar la modificación en el título, alcance, objeto, considerando veterinario y agrícola. y ámbito de aplicación “en muestras de origen humano”, del numeral Algunos reactivos incluidos en el decreto tienen 1, automáticamente quedan excluidos el uso en otros campos. uso en otras industrias, sin embargo el alcance de la norma solo acoge los reactivos utilizados en muestras de origen humano. ANDI ARTÍCULO 3.1, CONSUMIDOR O USUARIO: Eliminar: Los laboratorios son los únicos usuarios de los reactivos objeto de esta reglamentación. El paciente no decide la utilización del reactivo. La decisión es del laboratorio. 5 ANDI No a lugar. Para elaboración de reactivos “IN HOUSE”, ciertas ARTÍCULO 3.3, DEFINICIONES: Eliminar: sustancias y/o reactivos de uso general en laboratorio se importan Definición: materias primas. No hay desarrollo como materia prima, en consecuencia es necesario definir “Materia posterior que involucre esta definición Prima”. 6 ANDI Artículo 3.4, DEFINICIONES: cambiar definición A lugar. 3.4. Reactivos "in vitro" grado analítico. 7 ANDI ARTÍCULO 3.9, DEFINICIONES: cambiar definición de REPORTE. Son los resultados de cada análisis que deben ser informados de forma exacta y clara, esto es sin ambigüedad, y de conformidad con las condiciones de uso específicas del producto que determine el fabricante. 8 ANDI TITULO CAPITULOS II, III Y IV. Cambiar No a lugar. El registro sanitario es un requisito para la importación "REQUISITOS DE IMPORTACIÓN" por: de los productos objeto del presente reglamento. Requisitos para el registro sanitario de … ANDI Registro sanitario automático CAPITULOS II, III Y IV. Cambiar CERTIFICADO DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL FABRICANTE. EL nombre No a lugar. Lo establecido no corresponde al sistema de gestión de completo del certificado en referencia es el calidad, sino el requisito de calidad del producto. "Certificado de Gestión de Calidad” Decreto 3770 de 2004. 4 9 Se modifica la definición anterior por la que se encuentra establecida en la Resolución 1229 de 2013 “ Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano” El Ministerio está acuerdo con el siguiente texto: “Son los resultados de cada análisis que deben ser informados de forma exacta y clara, esto es sin ambigüedad, y de conformidad con las condiciones de uso específicas del producto que determine el fabricante. Los reportes generados por reactivos RUO no deben ser usados con fines diagnósticos, ya que estos reactivos están en fase de desarrollo”. 2 ANDI ARTÍCULO 6. Parágrafo: Las etiquetas y empaques de los reactivos in vitro de uso analítico, reactivos analitos específicos “Analyte specific reagents ASR” y reactivos para uso general en laboratorio deberán incluir la A lugar. información relacionada con el importador y su domicilio, y el número del registro sanitario. Incluir… por acondicionamiento local. Decreto 3770 de 2004 11 ANDI ARTÍCULO 6.2 Registro sanitario automático. Quitar las "CANTIDADES". Al agotar las cantidades, el registro perdería su validez. El registro sanitario aplica sobre el producto, no A lugar. sobre las cantidades a importar. Se propone: Listado de los productos a importar con sus nombres. Por cada registro se podrán amparar hasta un máximo de 50 productos. 12 ANDI ARTÍCULO 6.7. - 8.4 Etiqueta. Quitar y cambiar. "original" - CAMBIAR POR: "ETIQUETA DEL A lugar. FABRICANTE". Decreto 3770 de 2004. ANDI CAPITULO II, III y IV – Requisitos: Incluir Certificado de Distribución del Fabricante al Importador. Quien solicite el registro debe estar A lugar. autorizado por el fabricante para su comercialización. 14 ANDI No a lugar. En concordancia con el Decreto 3770 de 2004, en el ARTÍCULO 7 y 9, Obligatoriedad de entregar el Articulo 10, numeral 10.1.1, que refiere: Deberá suministrarse en inserto al usuario final. Cambiar: Obligatoriedad idioma castellano al usuario, en medio impreso digital o gráfico de poner a disposición el inserto al usuario final siempre y cuando se garantice que la información total la posea el usuario final", se mantendrá el mismo lineamiento. 15 ANDI ARTÍCULOS 8 y 6: Incluir: Certificado de No a lugar. La denominación correcta es “Certificado de existencia y existencia y certificación legal representación legal” 10 13 3 ARTÍCULO 8, REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO IMPORTACIÓN DE REACTIVOS IN VITRO DENOMINADOS “RESEARCH USE ONLY RUO” O “INVESTIGATION USE ONLY IUO”. El termino RUO define una clase o tipo de reactivo, mas no el uso. El uso lo define el fabricante. 16 17 ANDI ANDI Propuesta: Registro sanitario automático importación de reactivos in vitro denominados No a lugar. La traducción de los reactivos RUO, IUO, incluye la “Research Use Only RUO” o “Investigation Use palabra uso Only IUO”. Para la importación de reactivos in vitro denominados “Research Use Only RUO” o “Investigation Use Only IUO” al país, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, expedirá un registro sanitario automático de acuerdo al procedimiento que esa entidad defina. ARTÍCULO 8.3, FICHA TÉCNICA O INSERTO EN IDIOMA CASTELLANO Y EN IDIOMA DEL PAÍS DE ORIGEN: Incluir: Ficha técnica o inserto A lugar original del fabricante y resumen en idioma castellano con la siguiente información básica: 1. Nombre del producto, 2. Aplicación y 3. Uso específico del reactivo. Se debe aclarar la información mínima que debe incluir el resumen 18 ANDI ARTÍCULO 8.4.1 LEYENDA – ETIQUETA: Definiciones de RUO Incluir: … O su equivalente. Pueden existir otras denominaciones referencien este tipo de reactivos. que A lugar 4 ARTÍCULO 11 MODIFICACIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS. Reemplazar por el Artículo 19 Decreto 3770 de 2014. 19 ANDI 20 ANDI 21 ANDI 22 ANDI Cuando existan cambios en el nombre del titular, fabricante, importador, nombre de producto, el interesado deberá solicitar por escrito al Invima la modificación del registro sanitario que corresponda al reactivo in vitro, presentando la documentación en la cual se sustenta el cambio, so pena de las sanciones previstas en el presente decreto. ARTÍCULO 12. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO CCAA. Incluir: "Vigente para reactivos IVD". Comentario:Las mismas condiciones del CCAA para IVD aplican para los reactivos RUO. Resolución 132 de 2006 ARTÍCULO 18.1 TRANSITORIO: Eliminar y reemplazar: Los interesados podrán obtener el registro sanitario automático, antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, previa manifestación por escrito ante el INVIMA. Comentario: Es contradictorio tener la posibilidad de solicitar un registro sanitario antes de que entre en vigencia la norma. ARTÍCULO 18.2 TRANSITORIO: Eliminar y reemplazar: Mientras entra en vigencia el presente reglamento, el INVIMA autorizará la importación de los reactivos objeto de esta regulación, con los certificados de no obligatoriedad expedidos por la autoridad sanitaria. A lugar. Se adiciona el importador y se mantiene el procedimientos que defina el INVIMA para este trámite A lugar. No a lugar. No es contradictorio ya que se otorgarán los registros sanitarios a partir de la entrada en vigencia de la norma. No a lugar. La expedición del decreto es precisamente dejar sin efectos jurídicos aquellos actos administrativos que no se encuentran establecidos en norma alguna. 5 23 ANDI ARTÍCULO 19 VIGENCIA: Eliminar. salvo lo dispuesto en los artículos 5, numerales 5.3 y 5.5; 6 numerales 6.4 y 6.7 y 8 numerales 8.3 y 8.4 Comentario: Durante la transitoriedad estarán Idem. Numeral 22 vigentes los certificados de no obligatoriedad emitidos por el Invima 24 ADN Análisis Ltda. El Reactivo in vitro analito específico (ASR) y RUO serán importados con un registro sanitario La expresión “procedimiento”, no se refiere a que el INVIMA incluya automático expedido por el INVIMA, de acuerdo requisitos adicionales a los que están establecidos en el decreto, este con el procedimiento que esta entidad defina. define el paso a paso para implementar el decreto. Que procedimiento será este? 25 ADN Análisis Ltda. Que consecuencias traerá esta clasificación de Ninguna, teniendo en cuenta que hasta la fecha no se contaba con un los reactivos para los laboratorios de Biología reglamento que facilita el trámite de importación al determinar reglas Molecular en el país? claras y precisas. ADN Análisis Ltda. El Ministerio continúa centrándose en el control de calidad de los reactivos y no en la calidad de los laboratorios o de las pruebas. Nadie garantiza que un kit IVD sea manejado adecuadamente. Por otro lado, al revisar las estadísticas de resultados para virosis y enfermedades genéticas del College of American Pathologists (CAP), se observa un porcentaje alto de los laboratorios utilizan sistemas in house, con excelentes resultados. Creemos que el enfoque del INVIMA y del Ministerio debe ser el de garantizar la calidad de los resultados de los laboratorios, mediante la exigencia de controles de calidad externos reconocidos para las pruebas de Biología Molecular. 26 El objeto del decreto es que la calidad del “producto” se mantenga a lo largo de la cadena de distribución hasta el uso, no obstante la calidad de la prueba depende de otros factores que deben ser controlados mediante herramientas internas del laboratorio o de habilitación de servicios. 6 Solicitamos la exclusión de los reactivos de uso general en laboratorio, ya que bajo esa definición estarían incluidas sustancias puras utilizadas en la preparación de muestras de origen humano para diagnósticos. Por ejemplo, en el método de coloración de Gram para bacterias se utilizan como fijador el alcohol metílico y como decolorante el alcohol etílico. 27 28 MERK MERK Incluir este tipo de reactivos químicos multipropósitos que se comercializan en segmentos tales como: Industrial, químico, veterinario entre otros, genera confusión y además son reactivos que no influyen en el resultado final de un test diagnóstico de un paciente. Esta categoría abarca una infinidad de productos. Si estos reactivos de uso general en laboratorio quedan incluidos dentro del proyecto, los proveedores de estos reactivos, no podrían cumplir con los requerimientos establecidos tales como: Artículo 6 numerales 6.4. – Certificado de calidad del país de origen y 6.6. – Ficha técnica o inserto original del fabricante y resumen en idioma castellano El ámbito de aplicación del decreto no incluye segmentos de tipo industrial, químico o veterinario; en consecuencia determina únicamente los de uso en muestras de origen humano, para los cuales debe cumplirse con los requisitos mínimos definidos. Cabe aclara que si el reactivo va a ser usado en otros segmentos diferentes al de salud, el INVIMA no es el competente para vigilar. En el Objeto y en todo el proyecto sugerimos modificar la frase: “salud humana” por muestras de origen humano. La definición de los reactivos debe estar relacionada con el resultado A lugar. de diagnóstico en muestras de origen humano y están dentro del marco de las competencias del Invima. 7 29 MERK Solicitamos se excluya del proyecto: “Reactivos de grado analítico”. La definición de reactivo grado analítico es general y está definiendo los reactivos de grado analítico de uso industrial y A lugar. no a los in vitro, por lo que generaría confusión. Se debe definir que es un reactivo grado analítico In vitro. El uso de los reactivos grado analítico está centralizado en el sector industrial. Capitulo IV Artículo 8.2. cantidades. 30 MERK Eliminar la palabra El registro sanitario debe aplicar al producto no a las cantidades a importar. No es posible A lugar. colocar las cantidades que se van a importar durante la vigencia del registro porque depende de la demanda del cliente. Capítulo IV Artículo 8.4.: Etiqueta Original del Fabricante 31 32 MERK MERK Dado que la información clave del producto está en el inserto y no en la etiqueta y algunas No a lugar. Teniendo en cuenta que la etiqueta es un requisito compañías no la suministran por la naturaleza mínimo e indispensable para la identificación del producto, no es básica y específica del producto, proponemos prudente eliminar este requisito. eliminar el requisito de etiquetas, ya que limitaría el acceso a la comercialización de los productos y por ende el desarrollo en la investigación en el país. Capitulo IV Artículo 8.4.1: muchos de estos reactivos poseen presentaciones de pequeño volumen. Con lo cual el empaque de estos materiales, que suele ser un vial, no permite que se le agreguen muchos datos. Hasta la frase “Research Use Only” suele ser sustituida por las iniciales RUO por cuestión de espacio. A lugar. Se ha agregado la frase “o su equivalente” 8 Capítulo II 33 Requisitos sanitarios para la importación de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos · El proyecto no contempla que la mayoría enfermedades huérfanas y desatendidas, utilizan reactivos RUO para diagnóstico molecular. El presente decreto es perjudicial ya que aunque hay evidencia científica del uso de estos reactiva para Gen Products estas enfermedades, los fabricantes difícilmente se Company comprometerían a autorizar su uso en diagnóstico, SAS dado que ellos tendrían que validar el producto en cada enfermedad y la no autorización de su uso se vería plasmada en la limitación del diagnóstico de estas enfermedades en el país. · Adicionalmente, el diagnóstico de muchas enfermedades huérfanas se realizan con reactivos RUO que no podrían ser clasificados como huérfanos. No a lugar. El país cuenta con laboratorios que elaboran reactivos huérfanos a partir de muchos otros reactivos, incluidos los RUO; en consecuencia no existe barrera para el diagnóstico de enfermedades huérfanas o desatendidas. Adicional a lo anterior, se aclara que el diagnóstico de enfermedades huérfanas, no sólo se realiza por este tipo de reactivos o reactivos huérfanos, pueden ser diagnosticadas con reactivos IVD. 34 No consideramos que reactivos catalogados como No a lugar. Los sistemas de control en Colombia y en EEUU son Gen Products RUO, necesiten un registro sanitario en Colombia, diferentes. Colombia tiene como herramienta de control pre Company cuando la FDA no exige ningún control sanitario para comercialización el registro sanitario, por el contario EEUU ejerce SAS vigilancia pos comercialización. su comercialización en Estados Unidos. 35 Adicionalmente, el presente decreto es contradictorio en mismo, cuando menciona que no es necesario el registro sanitario si los centros de Gen Products investigación y universidades realizan la Company importación directa de los reactivos (RUO, IUO y SAS generales), ¿Cuál es la diferencia si un reactivo es importado directamente por el investigador o por intermedio de un importador? No a lugar. A las universidades y centros de investigación se les exige el registro sanitario, pero están eximidos de contar con el CCAA, debido a que estos no están autorizados para comercializar y por tanto cumplirán con las indicaciones de almacenamiento determinadas por el fabricante. 9 El cumplimiento del decreto requiere que se 36 Gen Products adquieran registros sanitarios que serían utilizados Company No a lugar. La vigencia del registro sanitario es de diez años. una única vez y esto no es factible a nivel técnico y SAS comercial. 37 38 39 El cumplimiento de este decreto generará aún más limitaciones económicas a la investigación de aspectos moleculares y diagnóstico molecular de Gen Products enfermedades humanas en el país y solicita que se Ídem. Numeral 35, No existen barreras a la investigación ya que el Company objetivo de la norma es garantizar la calidad del producto con mínimo tenga en cuenta el Certificado de Capacidad de de requisitos para los centros de investigación y las universidades. SAS Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) como único requisito para la importación de reactivos RUO Hospital Pablo Tobón Uribe Hospital Pablo Tobón Uribe No se contempla su uso que fue una de las alertas que dio la sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA Se aclara que el decreto reglamenta la importación y comercialización, no el uso. Lo referente al uso se encuentra en las definiciones. Adicionalmente es importante precisar que los reactivos IVD se encuentra reglamentados en el Decreto 3770 de 2004. El ámbito de aplicación del decreto no incluye segmentos de tipo industrial, químico o veterinario; en consecuencia determina únicamente los de uso en muestras de origen humano, para los cuales Si el reactivo se usa en veterinaria o botánica no es debe cumplirse con los requisitos mínimos definidos. del alcance? Cabe aclara que si el reactivo va a ser usado en otros segmentos diferentes al de salud, el INVIMA no es el competente para vigilar. 40 Hospital Pablo Tobón Uribe El artículo 8 menciona como se deben agrupar los productos, sólo se contemplan dos categorías La tabla que aparece en el decreto fue concertada con los biología molecular y biología celular (eso incluye importadores de reactivos RUO, IUO, quienes ajustaron las todos los productos RUO) categorías. 10 41 42 Hospital Pablo Tobón Uribe ARC Químicos SAS El requisito del parágrafo del artículo 8 si lo da el El requisito pretende que se dé el uso que el fabricante determine para fabricante?, es un deseo o es posible? su producto. Para importar un reactivo RUO en su mínima presentación, que es lo que le rica utilizar a el investigador para ahorrar recursos y para lograr confirmar o no su hipótesis, debemos hacer trámites ante el INNVIMA que aumentan los costos de los de compra que se verán reflejados en el precio de venta. Los reactivos RUO, IUO están definidos por el fabricante “solo para investigación”; no obstante, cuando estos sean destinados al uso Así mismo generalmente estos estudios solo exclusivo de un paciente dentro de una investigación clínica, o para requieren el reactivo una sola vez cada vez. diagnóstico, el importador deberá adjuntar la autorización del fabricante. La legislación se debe hacer de tal manera que no se vea afectada la investigación en Colombia, cuando un producto RUO es comprado por una entidad en cantidades altas, es porque no se usa solo para investigar, entonces se debe hacer esta salvedad dentro del proyecto para no perjudicar a todos. 11 Se solicita aclaración en 8.4.1 (...) Parágrafo. Cuando los reactivos “RUO” o “IUO” sean destinados al uso exclusivo de un paciente dentro de una investigación clínica, el interesado adicionalmente, deberá adjuntar la autorización del fabricante para el uso del reactivo en diagnóstico. 43 Fundación Valle del Lili Se entiende por investigación clínica el estudio de Ídem. Numeral 42. un paciente en el contexto clínico (manejo normal La autorización solo puede ser expedida por el fabricante. de un paciente) o en el contexto de una investigación clínica tipo ensayo clínico controlado o similar? La autorización puede ser expedida por el representante el fabricante en el pais? 12