Propuesta De Procedimientos Operativos Estandares En La

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Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA BI O Q UI M IC A ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA Y “PROPUESTAS DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES IA EN EL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE LA DROGUERÍA GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A., PERIODO RM AC ENERO 2012 – ENERO 2013” INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESONALES FA PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE CA AUTOR: DE QUÍMICO FARMACÉUTICO TE Br. Lucía Yasmín Alvarado Valderrama BI BL IO ASESOR: Dra. Miriam Elizabeth Gutiérrez Ramos TRUJILLO – PERÚ 2013 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación AGRADECIMIENTOS IC A A Dios: M Gracias por guiar cada paso que UI doy, por fortalecerme en momentos O Q difíciles, porque me impulsas a BI seguir adelante y luchar por mis Y ideales. DE FA RM AC IA Lucia A mis padres: Por brindarme amor, por ayudarme CA a salir adelante, porque gracias a TE su cariño y apoyo he logrado culminar mi carrera profesional, IO por ello me esforzaré aún más para BI BL llenarlos de orgullo. Lucia 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación A mi asesora: Mg Miriam Gutiérrez IC A Ramos UI M Mi entero agradecimiento, respeto Q y estima, por su amistad y estima O que han hecho posible realizar el BI presente trabajo de investigación. Y A usted siempre le estaré muy DE FA RM Lucia AC IA agradecida. A los señores miembros del jurado: CA Mi agradecimiento por la TE dedicación, comprensión y ayuda IO que han hecho posible la BL presentación de este trabajo de BI investigación. Lucia 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación IC A PRESENTACIÓN M SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO DICTAMINADOR: UI De conformidad con las disposiciones legales y vigentes del reglamento de grados y títulos de Q la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a BI O vuestro elevado criterio el presente trabajo intitulado: Y “PROPUESTAS DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES IA EN EL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE LA DROGUERÍA GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A., RM AC PERIODO ENERO 2012 – 2013” DE FA Con el cual pretendo optar el Título de Químico Farmacéutico. Esperando vuestra comprensión por los errores involuntarios que pudieran presentarse, dejo a TE CA vuestra consideración señores miembros del jurado, la respectiva calificación de la presente. BI BL IO Trujillo, 05 de Agosto 2013 Lucía Yasmín Alvarado Valderrama D.N.I. 43249054 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación O Q UI M IC A JURADO DICTAMINADOR FA RM AC IA Y BI PRESIDENTE BI BL IO TE CA DE MIEMBRO MIEMBRO 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Página RESUMEN 6 II. ABSTRACT 7 III. INTRODUCCIÓN IV. OBJETIVOS V. MATERIAL Y MÉTODO VI. RESULTADOS VII. DISCUSIÓN VIII. CONCLUSIONES IX. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 128 X. ANEXOS 131 UI M I. IC A INDICE 13 14 16 121 127 BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q 8 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación RESUMEN IC A A inicios del año 2012 se propusieron 17 Procedimientos operativos Estándares para el M Almacenamiento de los productos farmacéuticos de la droguería GlenmarkPharmaceuticals UI Perú S.A en la ciudad de Lima, bajo el cumplimiento del Manual de buenas prácticas de Q almacenamiento de productos farmacéuticos y afines aprobado por : Resolución Ministerial O N°585-99-SA/DM, del 27-11-1999 en Lima, el cual está vigente en la actualidad, El BI Reglamento de Establecimiento Farmacéutico por Decreto supremo Nº 014-2011-S.A y su Y modificatoria con D.S. 002-2012-S.A; para asegurar que los establecimientos que realizan las IA funciones de almacenamiento para la droguería cumplan con los estándares de calidad que AC exige la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), además estos RM procedimiento propuestos deben ser implementados, vigilados y evaluados periódicamente FA por el Director Técnico mediante las inspecciones (auto-inspecciones), que están establecidos en dichos procedimientos. Con estos documentos se brinda un soporte de información DE actualizada, normada, a los trabajadores de la empresa y se garantiza que los procedimientos se realicen diariamente con un óptimo desempeño y con ello mantener los medicamentos en TE IO eficaces. CA óptimas condiciones para finalmente alcanzar al paciente medicamentos de calidad, seguros y BL Palabras claves: Procedimientos Operativos Estándares (POE’s), Buenas Prácticas de BI Almacenamiento,Droguería 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación IC A ABSTRACT M In early 2013 proposed 17 Standard Operating Procedures for the Storage of pharmaceuticals UI Glenmark Pharmaceuticals Drugstore Peru SA in Lima, under compliance with the Manual of Q good storage practices for pharmaceuticals and related approved by Ministerial Resolution O 585-99-SA/DM No. of 27.11.1999 in Lima, which is currently in force, Pharmaceutical BI Establishment Regulation by supreme Decree No. 014-2011-SA and its amendment with DS Y 002-2012-SA, to ensure that facilities that perform the functions of storage for drugstore meet IA the quality standards required by the General Directorate of Medicines and Drugs AC (DIGEMID), and these proposed procedures must be implemented, monitored and evaluated RM regularly by the Technical Director through inspections (self-inspections) which are FA established in such proceedings. With these documents provides support updates, regulated, workers of the company and ensures that procedures are carried out daily with optimal DE performance and thus keep medicines in optimal conditions to finally reach the patient quality medicines safe and effective.With these documents provides support updates, regulated, CA workers of the company and ensures that procedures are carried out daily with optimal TE performance and thus keep medicines in good condition the patient to finally achieve quality IO medicines safe and effective. BI BL Keywords: Standard Operating Procedures (SOPs), Good Storage Practices, Drugstore 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación I. INTRODUCCION La Ley de Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, N° 29459(vigente desde el 26 de Noviembre del 2009), en su artículo 18º, establece que el IC A control de calidad de los productos farmacéuticos y productos sanitarios es obligatorio, M integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos UI públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de Q la calidad, el cual involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias O primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, BI distribución, dispensación y expendio. Por tanto toda empresa que comercializa productos Y contemplados en esta ley debe establecer un conjunto de acciones planificadas, sistemáticas y IA objetivas que permiten mejorar la confianza de la población en los medicamentos presentes en AC el mercado peruano 13,15,17. RM El organismo encargado de normar, regular, evaluar y controlar lo establecido en la Ley FA N°29459 es la Dirección General de Medicamentos e insumo de Drogas (DIGEMID), el cual mediante el Reglamento de Establecimiento Farmacéutico, aprobado por Decreto Supremo N° DE 014-2011-SA,27 de Julio del 2011, promueve la certificación de los laboratorios, almacenes, CA droguerías, distribuidoras en Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y Productos Sanitarios, la cual debe ser implementada en TE los almacenes de farmacias, hospitales y droguerías, a fin de garantizar el mantenimiento de IO las condiciones y características optimas durante el almacenamiento de los medicamentos, ya BL sean nacionales o importados20. BI El almacenamiento de los medicamentos e insumos, constituye un elemento fundamental dentro de toda institución dedicada al manejo de productos farmacéuticos, por ello es necesario implementar de forma ordenada y clara los procesos con los cuales se deben mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos reconocidos 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación por Ley,denominados Procedimientos Operativos Estándar; cuya finalidad es brindar al usuario final un producto de calidad y que finalmente garantice el efecto terapéutico deseado 7,15. IC A Durante el proceso del almacenamiento se debe disponer en todo momento de ambientes M adecuados para garantizar la conservación en las condiciones requeridas para cada UI medicamento comprendido en: temperatura, humedad, aireación, limpieza, etc. Una vez que Q salen de las plantas de fabricación, los medicamentos son transportados y almacenados en O lugares diferentes antes de llegar a ser utilizados por la persona que los necesita. Por lo tanto BI las condiciones de conservación deben ser las apropiadas en los almacenes de todo tipo como: IA Y farmacias, hospitales, droguerías14 . AC Cuando las condiciones de almacenamiento de un producto farmacéutico no son óptimas, puede afectar a la estabilidad de los medicamentos, es decir que podría causar su RM contaminación microbiológica, falta de actividad terapéutica, además se podría generar la FA formación de productos de degradación que son tóxicos para la salud, debido a que un medicamento conserva sus propiedades conferidas por el fabricante durante su periodo de DE vida útil, siempre y cuando sea almacenado en las condiciones recomendadas3,6. CA El espacio destinado al almacenamiento de los productos farmacéuticos debe contar con las TE medidas necesarias para minimizar los factores que causan la degradación de los IO medicamentos, como son: luz, temperatura y humedad 18. BL Existen medicamentos fotosensibles que pueden sufrir deterioro en su calidad cuando son BI expuestos a un exceso de luz; por ello deben colocarse alejados de las radiaciones directas, es decir conservarlos en su empaque original para protegerlos según sus propias características y garantizar su estabilidad. La humedad es otro factor importante a controlar en las áreas de almacenamiento, si un ambiente posee un índice elevado puede favorecer el crecimiento 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación demicroorganismos como hongos, bacterias o precipitar las reacciones químicas como la oxidación de los componentes de los medicamentos. En referencia a la temperatura; el mantener las condiciones adecuadas de temperatura es esencial para la estabilidad de los IC A medicamentos, cada uno tiene un límite de temperatura el cual puede mantenerse sin perder sus propiedades pues una variación excesiva puede generar pérdida de potencia o UI M degeneración en productos tóxicos de los medicamentos 11. Q Por tanto para garantizar la Calidad de los medicamentos, todo establecimiento dedicado al O Almacenamiento de los mismos, debe asegurar que se realice de acuerdo a los principios BI establecidos en las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento; por lo que debe Y implementar procedimientos escritos (Procedimientos Operativos Estándar- POE’s) que IA deben describir de forma clara e inconfundiblemente los pasos consecutivos para iniciar, AC desarrollar y concluir una actividad u operación relacionada con el proceso, los elementos RM técnicos a emplear, las condiciones requeridas, los alcances y limitaciones fijadas, el número FA y características del personal que interviene, etc. EstosPOE’s se aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración, los cuales garantizan no solo la calidad, sino DE también la reproducibilidad, consistencia y uniformidad de los distintos procesos; además se CA detallan las funciones y responsabilidades del personal 9,10,15. TE Los POE´s constan de varias partes, entre las cuales se encuentran los objetivos, alcance, responsabilidad, frecuencia, referencia, definiciones, procedimiento,registros y lista de IO distribución. En referencia a los procedimientos, estos deben: a) estar justificados, b) tener BL referencias o antecedentes, c) contar con límites precisos, d) utilizar un vocabulario definido, BI e) contener la acción o actividad objeto y f) indicar los responsables de su uso. El almacén debe contar con Procedimiento Operativos normalizados para cada instrumento, medios y equipos, los cuales debe colocarse cerca de estos para su conducta rápida y efectiva 10,15. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Para lograr una buena administración de los POE´s se debe tener en cuenta: Que la sudistribución funcione correctamente, que sean registrados adecuadamente, que se guarde un juego completo de las versiones vigentes, que los POEs nuevos sean distribuidos rápidamente, IC A que estén disponibles suficientes manuales en las áreas de trabajo, que se retiren las versiones anteriores, que tengan un contenido comprensible, que sean incluidos como parte de las M Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que incluya los aspectos que contemplen la UI seguridad del personal que interviene y la protección ambiental, que se valide su ejecución y O Q que se organicen por áreas12,13. BI Estos procedimientos escritos deben ser:aprobados, firmados y fechados por el Director Y Técnico; de amplio conocimiento y fácil acceso a todos los funcionarios involucrados en cada IA tipo de operación,además de estar disponible en cualquier momento para las autoridades AC sanitarias, asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones RM que se realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación, y cumplir con lo que FA establezca la Norma de Buenas Practicas de Almacenamiento los cuales establecen que la implementación de una Sistema apropiado de Garantía de Calidad debe ser ejecutado por un DE profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico) a efectos de garantizar que todas las operaciones involucradas estén claramente especificadas por escritos, observadas por personal CA involucrado y con responsabilidades claramente descritas; será el responsable de la ejecución TE de las actividades logísticas bajo el estricto cumplimiento del marco normativo sanitario que IO regula la actividad, esto implica el control exhaustivo del inventario: lote, ubicación, cajas, BL unidades y estado o disponibilidad del inventario además la Gestión logística mediante el BI sistema FEFO (First Expire FirstOut) para asegurar la distribución en primera instancia de aquellos lotes de productos con fecha de vencimiento menor, además será el responsable de realizar procedimientos de auto-inspección y/o auditoría de calidad que validen regularmente la efectividad de la aplicación del sistema de garantía de calidad y la correcta manipulación, 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación almacenamiento y transporte de los productos farmacéuticos de acuerdo a las especificaciones del fabricante a modo de mantener su calidad durante todo su período de validez. Esto deberá realizarse mediante la adquisición de espacios, instalaciones y equipamientos adecuados, 12, 15 . IC A también mediante la utilización de personal calificado y debidamente entrenado M Las Droguería en el Perú tienen como actividad comercial la importación, exportación, UI comercialización, promoción, distribución y venta de productos farmacéuticos, cosméticos y Q otros contemplados en el Reglamento 016-2011-SA por tanto el desarrollo de dichas O actividades debe cumplir con los estándares establecidos por las normas vigentes. BI GlenmarkPharmaceuticals S.A. es una droguería que para poder cumplir con los requisitos Y solicitados por DIGEMID ha realizado un contrato con Hersil S.A el cual le proporciona las adecuadas para el Almacenamiento de IA áreas los medicamentos, además AC GlenmarkPharmaceuticals S.A. es quien le proporciona al almacén Hersil S.A los FA RM procedimientos para su implementación en los procesos. JUSTIFICACIÓN DE El presente trabajo surge como una necesidad de disponer de POE´s para realizar operaciones que, directa o indirectamente, puedan afectar la calidad de los productos, facilitando la CA implementación de un sistema de Buenas Prácticas de Almacenamientoa fin de evitar que los TE medicamentos sufran alteraciones que afecten la calidad, eficacia y seguridad de los mismos IO durante su almacenamiento, siendo el Químico Farmacéutico el profesional responsable de BI BL acuerdo al artículo 76° del Reglamento 016-2011-SA. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación II. OBJETIVOS IC A 2.1. OBJETIVO GENERAL UI Medicamentos de la DrogueríaGlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. M Proponer Procedimientos Operativos Estándares para el Almacenamiento de Q 2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS Crear los procedimientos operativos estándar (POEs). 2. Implementar los procedimientos operativos estándar (POEs) en el Almacén Hersil BI O 1. BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y S.A. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación III. MATERIAL Y MÉTODO 3.1. MATERIALES: 3.1.1. Referencias Bibliográficas: IC A Para la elaboración de la propuesta de los POE´s de Almacenamiento de la M DrogueríaGlenmarkPharmaceuticalsPerú S.A, se utilizó material bibliográfico UI aprobado por la autoridad Nacional de Medicamentos Q  Ley General de Salud – Ley Nº 26842. O  Ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos BI Sanitarios - Ley Nº29459. Y  Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos – D.S. Nº 014-2011-SA. IA  Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos AC Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S. Nº RM 016-2011-SA FA  Manual de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. DE 3.2. METODO: 3.2.1. Revisión y Análisis de material Bibliográfico CA Serealizó una revisiónde las normas vigentes mencionadas anteriormente. TE Se realizaron consultas eimpresos de normativas, libros, fuentes bibliográficas, manuales yen fuentes de consulta electrónica. BI BL IO Se desarrollaron los análisis documentales de las fuentes normativasy las de la empresa para elaboración de los POE´s y loslineamientos para dicha implementación. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 3.2.2. Elaboración de la propuesta de POEs I. Procedimientos Operativos Estándar para las Buenas Prácticas de Almacenamiento: IC A 1. Pasos a seguir en el desarrollo de los POE´s M 2. Identificar los procedimientos o tareas a desarrollar. UI 3. Definir el equipo de personas involucradas en llevar a cabo la tarea: Q Operario, personal de línea responsable para realizar la tarea. O Supervisores responsables del trabajo de los operarios. BI Personal capacitado responsable pata evaluar la tarea. Y 4. Definir las actividades relevantes para desarrollar el procedimiento, AC una tarea específica. IA describiendo cuáles son los pasos correctos a llevar a cabo al realizar documentación correspondiente, como reglamentos, FA Revisar RM Determinar la mejor forma de realizar la tarea. procedimientos y directivas. DE 5. Técnicas o medios que pueden ser utilizados para facilitar el CA entendimiento: - Reuniones y consultas. BI BL IO TE - Revisión Bibliográfica e investigación documental. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación IV. RESULTADOS Para una Droguería que se dedica a la importación, exportación, comercialización, promoción, distribución y venta de productos farmacéuticos; de acuerdo a las exigencias de IC A calidad establecidas oficialmente, se consideró necesario adoptar normas que le garanticen M que los procesos de Almacenamiento de los productos sean de óptima calidad, y ofrecer UI productos que cumplan con los estándares de calidad establecidas por leyes, tales como: Ley General de Salud – Ley Nº 26842.  Ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - Ley O Q  BI Nº29459. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos – D.S. Nº 014-2011-SA.  Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos IA Y  AC Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S. Nº 016-2011- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. BI BL IO TE CA DE FA  RM SA. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación LISTA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES PARA LA DROGUERÍA GLENMARK PHARMACEUTICALS PERÚ S.A NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO FORMATOS IC A Nº No aplica ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE 002 CAPACITACIÓN E INDUCCIÓN DEL PERSONAL R-001/01 Programa de Capacitación R-002/02 Registro de Capacitación / Inducción POE 003 RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO R-012/01 AnálisisOrganoléptico R-013/00 Traslado de Productos POE 004 EMBALAJE, DESPACHO Y TRANSPORTE No aplica POE 005 RECLAMOS POE 006 DEVOLUCIONES POE 007 INVENTARIO POE 008 ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE VENCIMIENTO. UI Q O BI IA Y R-017/00 Reclamos FA RM AC R-007/01 Orden de Devolución RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO POE 010 INSPECCIONES AL ALMACÉN Y AL PERSONAL TE CA DE POE 009 LIMPIEZA Y SANEAMIENTO DEL ALMACÉN IO POE 011 R-004/01 Control de Inventario R-008/01 Cardex R-015/00 Productos con vencimiento Cercano R-003/00 Comunicación de Retiro R-018/00 Modelo Carta a Clientes R-005/00 Modelo Carta a Digemid R-006/00 Evaluación de acciones realizadas R-019/00 Conciliación de Retiro R-010/01 Supervisión e Inspección al Azar del Personal de Almacén R-011/01 Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento R-016/00 Acciones Correctivas y acciones Preventivas No aplica FUMIGACIÓN Y CONTROL DE PLAGAS No aplica POE 013 NORMAS DE SEGURIDAD DEL PERSONAL No aplica POE 014 NORMAS DE HIGIENE POE 015 DESTRUCCION POE 016 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO EMBALAJE Y DESPACHO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS BI BL POE 012 POE 017 M POE 001 No aplica R-014/00 Listado de productos a Destruir R-009/00 Condiciones de Almacenamiento No aplica 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) Fecha de Emisión 01.07.2013 Fecha de Actualización 01.07.2013 Página 18 de 132 VERSIÓN Nº: 01 M Fecha de Aprobación 21.01.2013 POE: 001 IC A TÍTULO: ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR UI 1. OBJETIVO: Q Establecer la redacción de un documento que explique de manera didáctica y sencilla O todo tipo de operación que se realice en el almacén, con el objetivo de almacenar los BI productos garantizando una óptima calidad. Y 2. ALCANCE: IA Todo el personal y procesos relacionados a las BPA. AC 3. RESPONSABILIDAD: : Director Técnico Implementación : Gerencia General Ejecución : Personal que recibe el procedimiento DE FA RM Actualización 4. FRECUENCIA: CA Cada vez que sea necesario elaborar o actualizar un procedimiento. TE 5. REFERENCIA: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y BL IO Afines, R.M. 585-99-SA/DM. BI 6. DEFINICIONES: 6.1 POE: Procedimiento Operativo Estándar, documento con el cual se describen las actividades que se deben realizar de acuerdo a un proceso, así como también indica los registro que evidenciarán la realización de las actividades descritas. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7. PROCEDIMIENTO: 7.1 El presente POE debe ser leído y entendido totalmente antes de su aplicación. 7.2 En caso de alguna duda se debe de consultar a su jefe inmediato. 7.3 Cualquier evento u operación no muy definido o no incluido en este POE debe 7.4 IC A ser comunicado al jefe inmediato. Si es necesario el cambio parcial o la totalidad del POE, se debe informar M primero al jefe inmediato, quien es responsable de indicar si procede el cambio Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (POE): Cada vez que elabore un nuevo POE, revisar el presente documento, el O a. Q 7.5 UI o no. BI cual sirve de guía para la redacción correcta del procedimiento. b. La persona que elabora el POE debe conocer detalladamente el proceso a a. IA Precauciones y Recomendaciones: Se debe conocer detalladamente el procedimiento a escribir. AC 7.6 Y describir, si es necesario deberá apoyarse con otras áreas involucradas b. El proceso a describir debe ser claro y conciso, de lenguaje fácil de 7.7 RM entender. El originador del POE asigna el Título al POE, el número de POE será 7.8 FA proporcionado correlativamente. El formato a utilizar para todos los POE debe ser similar al usado en este POE: OBJETIVO: Establece la razón de ser del proceso que se va a describir. DE a. b. ALCANCE: En el alcance se especifica la entidad o ámbito de aplicación CA del procedimiento (área, materiales; proceso o producto, etc.). c. RESPONSABILIDAD: Incluye el/los cargos responsables de la TE actualización, implementación y ejecución de lo establecido en el BI BL IO procedimiento o realizar la tarea descrita en la instrucción que se está redactando. d. FRECUENCIA: Se indican los casos o el periodo de tiempo en el cual se revisaría el procedimiento para la ejecución de sus actividades descritas. e. REFERENCIA: Relación de documentos que contienen información necesaria para entender el procedimiento que los menciona ó aplicar los conceptos que en ellos se expresan. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación f. DEFINICIONES: Se indica las definiciones de algunos términos empleados en el procedimiento. g. PROCEDIMIENTO: se describe la naturaleza del producto de entrada, (punto de partida del proceso descrito); se detalla los actos o etapas IC A llevadas a cabo (el valor añadido); las funciones relacionadas (los actores que intervienen); los documentos asociados (registros) y el resultado M esperado (naturaleza del producto de salida). h. REGISTROS: Documentos que evidencian el cumplimiento de lo LISTA DE DISTRIBUCIÓN: Se indica a que personas se han entregado Q i. UI indicado en el procedimiento. O los procedimientos, deben ser las personas relacionadas directamente con BI las actividades mencionadas en el POE, con su firma dan conformidad de 7.9 Y haber recibido, leído y comprendido el documento. La redacción del documento debe ser en lenguaje claro y entendible para la La fuente para la redacción del POE será Times New Roman, en el encabezado AC 7.10 IA persona que hará uso de él. y pie de página se empleara tamaño de fuente 11 y en el contenido del Los Formatos de los registros serán codificados de la siguiente forma: a. Iniciaran con la letra en mayúscula “R”, seguidos de un guion con el FA 7.11 RM documento tamaño de fuente 12. número de formato correspondiente, el cual es asignado de manera DE correlativa. b. La versión se identificará colocando una línea oblicua “/” posterior al CA número del formato, la versión se asigna con un número correlativo de acuerdo a las actualizaciones que se realicen. Ejemplo:R – número de formato/número de versión TE c. El POE deben ser revisados por el Director Técnico involucrado y aprobados IO 7.12 BL por el Gerente General, quienes con su firma aprueban y autorizan BI 7.13 respectivamente el uso del Procedimiento. El original del Procedimiento Operacional Estándar una vez firmado es guardado en el archivo central de POE. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7.14 Se emite solo una copia autorizada debidamente identificada con un sello color rojo que indica “Copia Autorizada”, que se coloca al lado del área en donde se aplica el procedimiento descrito. La copia autorizada se entrega a las personas de la lista de distribución. 7.16 Los Procedimientos Operacionales Standard (POE´s) tienen una vigencia de un IC A 7.15 año, después de esta fecha se deben revisar para actualizarlos. La fecha de actualización del encabezado del POE es la fecha en la cual se M 7.17 actualiza el procedimiento por el elaborador. La fecha de emisión, es la fecha en la cual el documento después de haber sido UI 7.18 La fecha de aprobación, es la fecha en la cual el procedimiento es aprobado por O 7.19 Q revisado se envía a la Gerencia General para su aprobación. Los POE´s también pueden ser revisados antes de 1 año si es necesario Y 7.20 BI la gerencia general. actualizarlos de acuerdo a nuevas disposiciones o requerimientos de la Se identifica una nueva versión de un POE colocando el número de AC 7.21 IA compañía o la autoridad local. modificación correspondiente en el ítem Versión N° del encabezado, se indica RM la fecha de actualización así como también la fecha de emisión y aprobación respectiva de la nueva versión. Después de actualizados se procede a entregar las nuevas copias autorizadas a FA 7.22 las personas de la lista de distribución, las anteriores versiones son DE identificadas con un sello rojo de “Documento Obsoleto” y archivados en el CA archivo de documentos desactualizados. TE 8. REGISTROS: BI BL IO No aplica al presente procedimiento. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el presente procedimiento. Firma Fecha IC A Nombres y Apellidos M 1 UI 2 Q 3 BI O 4 Y 5 IA 6 TE CA DE FA RM AC 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI BL IO ELABORADO POR: 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) Fecha de Emisión 16.01.2013 Página 23 de 132 VERSIÓN Nº: 01 M 1- Fecha de Actualización 16-01-2013 Fecha de Aprobación 18.01.2013 POE: 002 IC A TÍTULO: CAPACITACIÓN E INDUCCION DEL PERSONAL UI OBJETIVO: Q Establecer los procedimientos adecuados para la capacitación y entrenamiento del O personal del área de almacén del operador logístico y de Aseguramiento de la Calidad BI de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. a fin de cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Establecer lineamientos para la realización de programas de IA ALCANCE: AC 2- Y capacitación al personal. Este procedimiento es de aplicación obligatoria al personal nuevo y a todo el personal RM de Almacén de la EmpresaHersil S.A. y personal de Aseguramiento de la Calidad de RESPONSABILIDAD: Actualización : DE 3- FA la droguería GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. CA Implementación : Gerencia de la Empresa : Director Técnico TE Ejecución Director Técnico 4- FRECUENCIA: IO La frecuencia de inducción se realiza cada vez que ingrese un personal nuevo y las BL capacitaciones de acuerdo al Plan Anual. BI 5- REFERENCIAS: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines, R.M. 585-99-SA/DM. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, D.S. N° 014-2011-SA 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 6- DEFINICIONES: 6.1 Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestión de calidad orientada a promocionar confianza en que se IC A cumplirán los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida Buenas Prácticas de Almacenamiento: UI 6.2 M para el uso al que están destinados. Q Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos O que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, BI almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos Y farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas AC 7- IA durante el almacenamiento. PROCEDIMIENTO: RM 7.1. La responsabilidad de la capacitación del personal de almacén y de Aseguramiento de la Calidad de la droguería estará a cargo del Director Técnico; FA quien brinda capacitación sobre los temas referentes a Buenas Prácticas de Almacenamiento y Aseguramiento de la Calidad, los expone al personal o en DE casos especiales puede invitar a un ponente a dar la charla. 7.2. El Director Técnico elabora un programa anual para capacitar al personal CA utilizando el formato R – 001/01. 7.3. El Director Técnico llevará un Registro de Asistencia del Personal (R – 002/01), TE que asiste a las respectivas capacitaciones e inducciones. IO 7.4. Cada expositor o ponente debe preparar un resumen, de no más de 3 páginas, BL para ser entregado a cada uno de los participantes el día que se realiza la capacitación. BI 7.5. La evaluación del personal debe ser el mismo día de la capacitación. 7.6. La evaluación es escrita y estará en la escala del 0 al 20 y se considerará los siguientes rangos de calificación: 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 0-10 ---------------- MALA 11-13--------------- REGULAR 14-17---------------- BUENA 7.7. IC A 18 -20---------------MUY BUENA Se dará por aprobado la evaluación desde el calificativo Bueno a Muy Bueno. M Caso contrario el personal repasará la separata y en la siguiente semana tendrá la oportunidad de una segunda evaluación. En el caso de ser necesario se repetirá la capacitación al personal con una UI 7.8. En el caso que el personal no se encuentre laborando los días programadas para BI la capacitación, por excepción se le reprogramará. O 7.9. Q tercera evaluación. Y 7.10. Al personal nuevo, que ingresa al almacén se le realizará la capacitación e (SP.01.02.03.01) y Entrenamiento de Personal AC Organizacional IA Inducción por parte de Hersil S.A. de acuerdo a su procedimiento Inducción (SP.01.02.03.02), el Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticalsPeruS.A. REGISTRO: FA 8- RM verifica que se cumpla la inducción. Programa de Capacitación: R – 001/01 BI BL IO TE CA DE Registro de Capacitación / Inducción: R – 002/01 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación R – 001/01 IC A PROGRAMA DE CAPACITACIÓN 20__ GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A RESP. TEMA J A S O N D FA RM AC IA Y BI O Q UI E F M A M J M MESES DEL AÑO ____________________________ Director Técnico BI BL IO TE CA DE Fecha: 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación R – 002/01 REGISTRO DE CAPACITACIÓN / INDUCCION IC A GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A M Fecha de Capacitación / Inducción: …………………………………………………… UI Tema de Capacitación / Inducción: …………………………………………………… Q Tiempo de Duración: ……………………………………………………....................... BI O PERSONAL ENCARGADO DE LA CAPACITACIÓN / INDUCCIÓN ……………………………………………………………………………………… Y ……………………………………………………………………………………… ASISTENTES: RM Nombre y Apellidos AC IA ……………………………………………………………………………………… FA 1.……………………………………………… 2.……………………………………………… DE 3.……………………………………………… 4.……………………………………………… Cargo ………………… ………………… Firma ....................... ...................... ………………… ....................... ………………… ....................... CA OBSERVACIONES: TE ………..…………………………………………………...................................................... IO ................................................................................................................................................ BI BL Firma del responsable: --------------------------------------------------- 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. 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Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO Fecha de Actualización 16-01-2013 Página 29 de 12 VERSIÓN Nº: 01 M OBJETIVO: UI 1- Fecha de Aprobación 18.01.2013 IC A Fecha de Emisión 16.01.2013 POE: 002 Q Establecer lineamientos viables y adecuados para la gestión del proceso de recepción y O almacenamiento de los productos farmacéuticos por el operador logístico, dando ALCANCE: Y 2- BI cumplimiento a las Políticas de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. RESPONSABILIDAD: :Director Técnico RM ACTUALIZACIÓN : Gerente General FA IMPLEMENTACIÓN : Jefe de Almacén HersilS.A, Director técnico y DE EJECUCIÓN Auxiliar de almacén. FRECUENCIA CA 4- AC 3- IA Aplicable a todos productos terminados ingresados al Almacén HersilSA. Cada vez que se realice la recepción y almacenamiento de productos de REFERENCIA IO 5- TE GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. BL Manual de Buenas Prácticas de almacenamiento aprobado mediante R.M. Nº585-99- BI SA/DM. 6- DEFINICIONES: 6.1. Packinglist:Documento utilizado en la Importación, el cual nos indica el número de ítems que contiene cada paquete, incluyendo los pesos y 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación dimensiones. Esta lista nos permite revisar el número de unidades que serán recibidas al momento de descargar su mercadería. 6.2. Coordinador de cuenta: Persona asignada por Hersil SA para coordinar con GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. el estado de la recepción y IC A almacenamiento de los productos, coordinar el conteo físico de producto o inventario. Apoyar en la atención de auditorías internas y externas. Termokin: Esun sistema de conservación estable y controlada, a temperaturas M 6.3. adecuadas, durante el manejo transporte y distribución de productos UI farmacéuticas que necesiten condiciones de almacenamiento a temperatura Q controlada y permite que conserven la eficacia y efectividad desde que sale del PROCEDIMIENTO: BI Comunicación de la llegada de productos: AC 7.1. IA 7- AAR: Auxiliar del Almacén de recepción Y 6.4. O laboratorio hasta que llega al usuario. El área de logística de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. comunica al RM Coordinador de cuenta (CC),por vía correo electrónico, la llegada al almacén de productos y o materiales con anticipación (7 días calendarios) indicando la FA fecha de llegada. En el caso de productos refrigerado se indica además de la fecha, la hora de llegada. DE El área de logística de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. remite con anticipación (7 días calendarios) al CC los siguientes documentos en físico o - CA vía mail: Packinglist en caso de importaciones; Orden de compra, Nota de pedido o TE la guía de remisión donde se indique el estado de productos a llegar. Hoja de seguridad del producto en caso de ser su primer ingreso. - Plantilla para registro de productos en caso de ser su primer ingreso. BL IO - BI 7.2. Confirmación de la llegada y verificación de documentación El CC comunica de inmediato la llegada de mercadería al supervisor encargado de recepción y le hace entrega de los documentos enviados por el cliente, indicando la fecha y hora de archivo. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Al momento de la llegada de la mercadería el auxiliar del almacén de recepción le solicita al transportista los siguientes documentos como mínimo: Guía de remisiónremitente. - Guía de remisióntransportista. - DUA (Documento único administrativo) - Packinglist: Orden de compra. IC A - M El Auxiliar del almacén de recepción (AAR) verifica si la unida tiene precinto UI de seguridad. En caso de tenerlo, coloca el número del precinto de seguridad en la guía de remisión remitente (copia de transportista y copia de almacén), Q asimismo verifica que este en buen estado, si encuentra alguna anomalía lo Almacenamiento por tipo de Producto 7.3.1. BI Productos con temperatura controlada y temperatura ambiente IA 7.3. Y El AAR verifica la documentación recibida. O registra en la guía remisión remitente y luego apertura la unidad de transporte. AC Todos los productos con temperatura de almacenamiento 15 – 25 °C y 15 – 30°C serán almacenamos en un ambiente de 15 – 25 °C de temperatura, para RM lo cualHersil S.A. cuenta con instalaciones especialmente diseñadas para informativo. FA mantener dichas condiciones. La Humedad Relativa como dato sólo El AARtraslada la mercadería de la unidad de transporte a la zona de descarga, DE ordenándola por código, lote y fecha de expiración y cumpliendo con las especificaciones de apilamiento del laboratorio fabricante. Coloca las cajas CA selladas y sin observación en la parte inferior, y en la parte superior las cajas observadas por el aspecto físico (rota, chancada, dañada, etc.), colocando la TE etiqueta deHersil S.A.“OBSERVADO” ET.06.08.00.11”. IO El AAR coteja las cantidades contabilizadas con el packinlist colocando un BI BL check en señal de conformidad y procede a revisar y registrar los productos, para lo cual se le hace entrega del formato de HersilS.A.FR.06.08.00.07. El AAR revisa y registra toda la información indicada en el formato Hersil S.A.FR.06.08.00.07. Verificando a su vez la documentación de recepción versus el físico de cada producto, contabiliza las cantidades de embalaje, revisa externamente el embalaje, para tal fin realizará un muestreo aleatorio utilizando la técnica “Raíz cuadrada más uno”. El cual consiste en realizar la 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación raíz cuadrada del total de bultos recepcionados más uno y anotara cualquier observación adicional del estado del producto, si hubiera saldo lo contabiliza y verifica en físico las unidades y rotula los bultos con la etiqueta de Hersil S.A. ET.06.08.00.05 color amarillo y traslada las unidades al área de Cuarentena. IC A El AAR identifica los bultos con la etiqueta ET. 06.08.00.03 a cada uno de los ítems. En caso llegase más de 1 ítem (código, lote y fecha de expira) en una M misma caja de embalaje, utiliza la etiqueta de Hersil S.A.ET.06.08.00.04. En caso se detecte productos en mal estado o dañado, el auxiliar de almacén lo UI consigna en el ítem de observaciones del formado Hersil S.A. FR.06.08.00.07, Q identifica con la etiqueta de Hersil S.A.ET.06.08.00.11 “observado” y los BI Perú S.A. quien determinara el estado final. O separa para ser verificado por el director técnico de GlenmarkPharmaceuticals Y El auxiliar del almacén entrega la documentación de recepción al coordinador documentación al director técnico. IA de cuenta de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.quien a su vez envía la AC Los documentos son archivados por el coordinador de cuenta de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. RM El Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. realizará el análisis organoléptico de acuerdo al formato R – 012/01 y es quien decide el FA estatus final de producto para tal fin realiza un muestreo aleatorio utilizando la técnica “Raíz cuadrada más uno”. El cual consiste en realizar la raíz cuadrada DE del total de unidades de producto ingresados más uno. De la cantidad de productos obtenidos se realiza la verificación del envase CA mediato e inmediato: que esté limpia, no arrugado, ni quebrado o húmedo que TE sea indicador de deterioro del producto; los rotulados deben ser legibles y las etiquetas estar bien adheridas al envase y en estas se verifica el nombre del IO producto, concentración, forma farmacéutica, etc. BI BL Luego emite su dictamen final de acuerdo a las conclusiones del formato R012/01 para el traslado de producto ya sea al área de aprobado que se rotulará con la etiqueta de Hersil S.A. ET.06.08.00.07 color verde o al área de bajas que se rotulara con la etiqueta de Hersil S.A. ET.06.08.00.09 (Etiqueta roja) para posteriormente ser destruidas. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación El director técnico de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. comunica al coordinador de cuenta asignado para que proceda al ingreso del producto al sistema en disponible (aprobado) o a bajas (rechazado). El director técnico coordina el traslado de las unidades correspondientes de IC A cada producto inspeccionado al área de contramuestras indicando que se almacena hasta 1 año después de haber expirado. El traslado del producto se realiza mediante un correo electrónico tomando en M cuenta las conclusiones del análisis organoléptico del formatoR – 012/01, el UI cual permite elaborar un formato de traslado de los diferentes productos R- Q 013/00, enviado por el director técnico al coordinado de cuenta (CC) de Hersil Productos refrigerados Y 7.3.2. BI O S.A el cual posteriormente se adjunta al formato FR.06.08.00.07 de Hersil S.A. En esta área la temperatura será de 2 – 8 ºC, para lo cual HersilS.A.cuenta con IA cámaras refrigeradas destinadas especialmente a mantener esta temperatura. AC El AAR verifica la documentación y las condiciones de temperatura y tipo de unidad de transporte e indica en la guía de remisión remitente. Si la unidad de RM transporte es un Termokin, indica en la guía de remisión remitente la temperatura de la unidad. FA El AAR verifica el estado de limpieza del transporte en que llega la mercadería y si encuentra alguna anomalía lo registra en la guía de remisión remitente. DE El AAR recibe la mercadería en función a la documentación y verifica físicamente el empaque de los productos refrigerados el cual debe estar CA acondicionado herméticamente con refrigerantes y /o congelantes en caja de TE poliestireno expandido. El AAR traslada la mercadería de la unidad de transporte a la zona de descarga, IO ordenándola por código, lote y fecha de expiración y cumpliendo con las BI BL especificaciones de apilamiento del producto. Coloca las cajas selladas y sin observación en la parte inferior, y en la parte superior las cajas observadas por el aspecto físico (rota, chancada, dañada, etc.), colocando la etiqueta de “OBSERVADO ET.06.08.00.11”. El AAR no apertura las cajas y coloca el sello “POR REVISAR” y firma en guía remisión remitente, de encontrar alguna anomalía, observación, o diferencia a primera vista indica en la guía de remisión remitente. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación El AAR traslada los productos de inmediato a la zona de recepción de la cámara de refrigeración respectiva. El AAR identifica lascajascon la etiqueta con estatus de cuarentena ET.06.08.00.05. En caso llegase más de 1 ítem (código, lote y fecha de IC A expiración) en una misma caja de embalaje, utiliza la etiqueta ET.06.08.00.04 con estatus de cuarentena. M El AAR coteja las cantidades contabilizadas con el packinglist, colocando un check en señal de conformidad a nivel de cajas. comunicado al operador logístico y director técnico de O GlenmarkPharmaceuticals PerúS.A. al Q ser UI Si no es conforme se indicara en el formato de verificación de productos para BI El AAR realiza la lectura y el registro del termómetro, registrador o tira Y indicadora de temperatura en el formato FR.06.08.00.07 como observación. El AAR retira los refrigerantes que han llegado con el producto, y así mismo IA retira la caja de embalaje del contenedor de refrigeración y coloca la AC mercadería en el lugar que le corresponda. El auxiliar del almacén de recepción realiza un muestreo aleatorio utilizando la RM técnica de muestreo “Raíz cuadrada más uno”, el cual consiste en realizar la raíz cuadrada del total de cajas recepcionadas más uno. FA En el caso que se detecte productos en mal estado o dañado, el AARlo consigna en el ítem observaciones del formato HERSIL S.A.FR.06.08.00.07, lo DE mantiene como cuarentena para ser verificados por el Director Técnico, quien determina es estado final. CA El Director Técnico de Glenmark Pharmaceuticals Perú S.A. realiza el análisis TE organoléptico de acuerdo al formato R-012/01 y es quien decide el status final del producto. IO La verificación se ejecuta realizando un muestreo aleatorio utilizando la técnica BI BL de muestreo “Raíz cuadrada más uno”, el cual consiste en realizar la raíz cuadrada del total de unidades recepcionados más uno. De los productos muestreados se evalúael envase mediato, inmediato y se contrasta con el certificado de análisis y demás documentos relacionados con el producto: posterior a la evaluación se determina si el producto es conforme o no conforme. Si el producto es conforme se traslada al área disponible que se rotulara con la etiqueta ET.06.08.00.07 (Etiqueta verde) y si el producto no es 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación conformen (Cajas sucias, chancadas, producto vencido,etc) se trasladara a bajas que se rotulara con la etiqueta ET.06.08.00.09 (Etiqueta roja) para su posterior destrucción. El director técnico de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. comunica al IC A coordinador de cuenta asignado para que proceda al ingreso del producto al sistema en disponible (aprobado) o a bajas (rechazado). M El director técnico coordina el traslado de una unidad de cada producto inspeccionado al área de contramuestras indicando que se almacena hasta 1 año UI después de haber expirado. Q El traslado del producto se realiza mediante un correo electrónico tomando en O cuenta las conclusiones del análisis organoléptico usando el formato R-013/00, BI enviado por el director técnico al coordinador de cuenta (CC) de Hersil S.A el 7.4. IA Y cual posteriormente se adjunta al formato FR.06.08.00.07, de Hersil S.A. Productos provenientes por devoluciones y canjes AC Estos productos pueden ingresar previa coordinación entre el responsable de RM facturación de GlenmarkPharmaceuticals PerúS.A.y el coordinador de cuenta, el responsable de facturación comunica el detalle de los productos a recibir. FA La etiqueta de HersilS.A.que indica el estatus al momento de la recepción es la de DEVOLUCIONES ET.06.08.00.06. DE Los productos vencidos que ingresan al área de devoluciones son trasladados al área de bajas previo comunicado del director técnico al coordinador de cuenta. El Director Técnico de Glenmark Pharmaceuticals PerúS.A.realiza el análisis CA organoléptico con el formato R-012/01 tomando en cuenta los mismos TE lineamentos que se toman para los productos de almacenamiento a temperatura controlada y refrigerados. IO El Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticals PerúS.A. comunica al BI BL coordinador de cuenta asignado para que proceda al ingreso del producto al sistema en vencimiento cercano (tiempo de vencimiento menor a 6 meses), disponible (aprobado) o a bajas (rechazado) para su posterior destrucción. El traslado del producto se realiza mediante un correo electrónico tomando en cuenta las conclusiones del análisis organoléptico R-012/01 para elaborar el formato R-013/00 que será enviado por el director técnico al coordinado de 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación cuenta (CC) de Hersil S.A el cual posteriormente se adjunta al formato FR.06.08.00.07, de HersilS.A. 7.5. Almacenamiento IC A 7.5.1. El almacenamiento se realiza en las áreas indicadas de acuerdo al estado y tipo de producto. M 7.5.2. Las áreas de almacenamiento a una temperatura menor a 25°C y cámara UI de frio y cuentan con un volumen de 1157.76 m3 y 45.35m3 Q respectivamente. O 7.5.3. El orden de apilamiento debe ser de acuerdo a lo mencionado en las BI cajas de embalaje y el espacio de la ubicación. 7.5.4. El sistema de almacenamiento es semifluido y caótico con cuarentena Y virtual. IA 7.5.5. El almacenamiento es compartido en las áreas de recepción, embalaje y AC despacho y las áreas almacenamiento a una temperatura menor a 25°C (Cuarentena-disponible, contramuestra, bajas y vencimiento cercano) y RM cámara de frio (Cuarentena-disponible, devoluciones y contramuestras) REGISTRO: DE 8- FA son exclusivas. R-012/01 Análisis Organoléptico del Producto. de Control CA Registro de Temperatura y Humedad Relativa de TE HersilS.A.FR.06.08.00.05. IO Registro de Verificación de Producto de HersilS.A. FR.06.08.00.07 BI BL R-013/00 Traslado de productos R – 012/01 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación FORMATO DE CONTROL DE CALIDAD Nº (ANÁLISIS ORGANOLEPTICO) I. DATOS DEL PRODUCTO: Nombre y concentración:........................................................................................................................................................ D.C.I.......................................................................................................................................................................................... IC A Forma Farmacéutica:................................................................Condiciones de almacenamiento:.......................................... N° Reg. San:……………………....................................Vigencia del Reg. ………………………………………………….. M San................................................................................. UI Forma de Presentación............................................................................................................................................................ Q Fabricante:.............................................................................................................................................................................. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS: Es conforme con las especificaciones autorizado en el Registro Sanitario. NO IA SI Y II. Muestra Médica BI Comercial O País:.......................................................... Lote:.................................................. Fecha de Vencimiento:............................. VERIFICACIÓN DEL ROTULADO: RM III. AC Observaciones:.................................................................................................................... ENVASE INMEDIATO ENVASE MEDIATO FA CARACTERÍSTICAS A VERIFICAR NA Verificar Verificar SI NO NA X X X X X X X X X X X X X X X IO TE Concentración del Principio Activo Forma Farmacéutica NO FRASCO/ VIAL (SI CORRESPONDE) CA Nombre del Producto D.C.I. SI DE Verificar BLISTER/ FOLIO/ TUBO /AMPOLLA/VIAL BL Vía de Administración X X Condición de Venta X X Nombre, País y Dirección del Fabricante y otros relacionados X X Dato del Importador X X BI Composición del Producto SI NO NA 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. 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RM ........................................................................................................................................................................................................ CANTIDAD MUESTREADA CANTIDAD DEL LOTE TE CA DE VIII. FA ........................................................................................................................................................................................................ ----------------------------------------- Director Técnico BI BL IO FECHA --------------------------------------------- 38 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación IC A TRASLADO DE PRODUCTOS N° UI M R – 013/00 Número de lote Producto Fecha de Vencimiento Cantidad Y Código Conclusiones BI B LI O TE CA DE FA R M AC IA N° de ítem BI O Q Fecha de revisión: Director Técnico 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Documento de referencia R – 012/01 Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9- LISTA DE DISTRIBUCIÓN Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el Nombres y Apellidos IC A presente procedimiento. Firma Fecha UI M 1 Q 2 O 3 BI 4 IA Y 5 AC 6 TE CA DE FA RM 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: BL IO ELABORADO POR: BI FIRMA: 40 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: PROCEDIMIENTO DE EMBALAJE, DESPACHO Y TRANSPORTE Fecha de Actualización 16-01-2013 Página 41 de 6 VERSIÓN Nº: 01 M Fecha de Aprobación 18.01.2013 IC A Fecha de Emisión 16.01.2013 POE: 004 UI 1. OBJETIVO: Q Establecer un procedimiento que asegure la entrega y envió de los Productos de O Glenmark Pharmaceuticals PerúS.A. BI 2. ALCANCE: Y Aplicable a los productos terminados y almacenados de Glenmark Pharmaceuticals IA Perú S.A. AC 3. RESPONSABILIDAD: : Director Técnico RM ACTUALIZACIÓN : Gerente General FA IMPLEMENTACIÓN : Jefe de Almacén HersilSA. y Auxiliar de Almacén DE EJECUCIÓN 4. FRECUENCIA vez que se realice un despacho de productos de CA Cada TE GlenmarkPharmaceuticals.PerúS.A. IO 5. REFERENCIA Manual de Buenas Prácticas de almacenamiento aprobado mediante R.M. Nº585-99- BL SA/D. BI 6. DEFINICIONES Hoja de picking: Reporte de egresos del sistema hoja descargada del sistema de Hersil SA. CC: Coordinador de cuenta 41 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7. PROCEDIMIENTO 7.1. Embalaje: El Auxiliar de almacén separa los productos con la hoja de pickingeindica la IC A cantidad de cajas y firma el mismo como responsable de la separación de productos. M El auxiliar del almacén y responsable del embalaje, verifica que la mesa de UI trabajo para la revisión de los pedidos se encuentre despejada sin presencia de Q algún producto que no corresponda al documento que está siendo trabajado, O además revisa que las cajas se encuentren en buen estado y quelos productos BI correspondan en cantidades y lotes a los que han sido solicitados en la hoja de picking. Y El auxiliar del almacén embala los productos bajo los siguientes criterios: Los productos de más peso (al fondo) y los más livianos sobre estos, IA - AC teniendo cuidado y buscando siempre la mejor ubicación para cada uno. Los jarabes y envases con productos líquidos se colocan en la base de la RM caja de embalaje de manera ordenada y parados. Se coloca papel craft o burbujas para proteger los productos. Se debe colocar etiqueta de - FA “Frágil” indicando la posición de altura correspondiente. Las cajas conteniendo blíster se colocan en la parte superior de la caja, DE sobre los demás productos. CA El auxiliar responsable de embalaje emite las etiquetas de embalaje (ET.06.08.00.01) en función al número de cajasy con los datos (# de TE documentos, destinatario, dirección, distrito o provincia), así como la cantidad IO de cajas(X/Y) donde X es número que le corresponde a la caja, mientras que BI BL Y es el número total de las cajas correspondientes al documento de despacho. El auxiliar de almacén encargado de embalaje entrega el documento al auxiliar responsable de despacho y coloca las cajas del pedido en la zona de despacho. El auxiliar responsable de despacho entrega la mercadería y documentación adjunta al transportista responsable de la distribución, consignando en la hoja de picking el dato del peso y total de cajas. 42 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación El transportista responsable de la distribución firma en la hoja de picking en señal de conformidad y devuelve los cargos del documento de despacho al auxiliar responsable del despacho. El auxiliar responsable del despacho firma en la hoja del picking y entrega la IC A documentación al coordinador de cuenta. El CC programa la entrega o distribución de los despachos en base a la M información de pesos y bultos proporcionado por el responsable del embalaje. UI Para proteger los productos, de ser necesario colocar cartones, tecnopor, y/o burbujas dentro de la caja. Para embalaje de productos frágiles, Q adicionalmente se pegará en la caja la cinta de embalaje “MUY O FRAGIL” por los cuatro lados. BI Si se trata del embalaje de un producto refrigerado aplica el Y procedimiento SP 17.01.00.14. tomando en cuenta los instructivos IN Para el caso de IA .06.08.02.19, IN.06.08.02.20 y IN06.08.00.07. provincia el encintado de la caja con cinta de embalaje debe realizarse AC por todas las aristas de la misma y para despachos a nivel local 7.2. RM solamente en la parte superior. Despacho: Solicitud de pedido FA 7.2.1. DE El personal autorizado de Glenmark Pharmaceuticals PerúS.A.envía al CCen Hersil S.A., mediante un correo electrónico (formato estándar en Excel), la CA solicitud de preparación de un despacho o pedido. El auxiliar administrativo o CC procesan en el sistema correspondiente el TE pedido solicitado. El auxiliar administrativo oCC imprime la hoja picking correspondiente que BI BL IO genera el sistema. En los siguientes casos escribe en la parte superior derecha de la hoja del picking según lo indicado: - Pedido exclusivo: coloca la palabra “exclusivo” en letra grande, e indica la fecha y hora de despacho. - Pedido de productos refrigerados: coloca la palabra “refrigerado” en letra grande e indica la fecha y hora de despacho. 43 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación - Pedido no distribuido por Hersil S.A.: coloca la palabra “recoge” en letra grande e indica la fecha, turno y/u hora. - El auxiliar administrativo o CC adjunta los documentos que el cliente indica en su solicitud de pedido (tales como certificado de análisis, - IC A orden de compra, etc) El auxiliar administrativo o CC entrega al auxiliar del almacén la hoja - M del picking conjuntamente con los documentos emitidos y adjuntados. El auxiliar administrativo o CC programa la entrega en el sistema para Transporte O 7.3. Q UI su respectiva visualización por parte del área de distribución. BI 7.3.1. Se entiende como tercero a las unidades de transportes de HersilS.A.o Y contratadas por el destinatario, quien toca el timbre de despacho para el recojo de los pedidos IA - El Auxiliar de almacén de despacho verifica que la unidad cuente con AC un furgón de carga cerrada, que interna y externamente se encuentren limpios y sin residuos visibles de grasas o gasolina o con olores fuertes RM para asegurar que los productos no sean afectados, de no encontrarse en condiciones aptas el producto no debe ser entregado (cargado en la FA unidad) y se comunica al supervisor de despacho. - Si la unidad de transporte se encuentra en buenas condiciones, el DE auxiliar de almacén de despacho corrobora en la ET.06.08.00.01 “Preparación de Pedidos” el despacho solicitado y entrega de pedido CA correspondiente.La persona que recibe el pedido verifica la cantidad de BI BL IO TE cajasindicada en la hoja de picking, así como en la ET.06.08.00.01 “Preparación de Pedidos” y firma en guía de remisión en señal de conformidad. - En el caso de productos refrigerados se mantiene la cámara de refrigeración hasta el momento de la entrega al tercero, una vez que el producto es solicitado por el transportista se procede a su embalaje de acuerdo a lo indicado en el punto 7.1, cerrar la caja térmica y verifica la cantidad de cajasindicada en la hoja de picking, para su posterior despacho al transportista. - Dentro de las cajas térmicas se coloca un indicador WarmMark a fin de 44 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación verificar al momento de entregar al cliente que el producto se mantuvo dentro de los 2°C a 8°C, si el indicador cambia de color azul a rojo significa que se ha salido del rango de almacenamiento y debe ser devuelto al almacén. IC A - El indicador WarmMark debe ser pre acondicionado por un mínimo de una hora por lo menos a 5°C, después del cual se debe activar jalando la M tira de activación y removiendo el film, se ubica dentro de la caja en una superficie seca. UI - El estado del indicador es anotado en la guía de remisión firmada por el Q cliente a fin de evidenciar si mantuvo la cadena de frío durante el BI O transporte. 7.3.2. Todo producto terminado y que se vaya a despachar se le estará Y adjuntando a la vez su respectiva copia de Resolución de Registro AC IA Sanitario y Certificado de análisis. RM 8. REGISTRO: Cardexcomputarizado. FA ET.06.08.00.01 “Preparación de Pedidos” DE SP.17.01.00.14 Despacho de productos y materiales CA IN.06.08.02.19 configuración de embalaje para Lima, provincias. IN.06.08.02.20 Configuración de embalaje productos refrigerados para destino en TE provincias. BI BL IO IN.06.08.00.07 Manipulación y activación de geles. 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el presente procedimiento. 45 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Nombres y Apellidos Firma Fecha 1 2 IC A 3 M 4 UI 5 O Q 6 IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI BL ELABORADO POR: 46 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) Fecha de Emisión 24.01.2013 POE: 005 Fecha de Actualización 22.01.2013 Página 47 de 8 VERSIÓN Nº: 01 UI M Fecha de Aprobación 25.01.2013 IC A TÍTULO: RECLAMOS Q 1. OBJETIVO: O Brindar y asegurar la calidad y presentación de todos los productos al consumidor en BI el mercado. Establecer los procedimientos para atender los reclamos de los productos Y en el mercado en forma rápida y efectiva cuando éstos tengan un defecto o exista IA sospecha de ello AC 2. ALCANCE: S.A. EJECUCIÓN DE IMPLEMENTACIÓN FA 3. RESPONSABILIDAD: RM Aplicable a los productos comercializados por la Glenmark Pharmaceuticals Perú : Director Técnico y Gerente General : Director Técnico CA 4. FRECUENCIA TE Cada vez que se realice un reclamo de los productos de GlenmarkPharmaceuticalsPerú IO S.A. BL 5. REFERENCIA BI Reglamento de Establecimiento Farmacéutico, D.S. Nº 014-2011 - SA Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM 47 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 6. DEFINICIONES 6.1. Reclamo:Expresión de insatisfacción hecha hacia una organización respecto a sus productos y/o servicio. Reclamo Fundado:Se trata de un reclamo fundamentado en una causa real, IC A 6.2. que permite pensar que se ha producido una anomalía en su fabricación ó M conservación de todo un lote de un producto ó de una buena parte del mismo.Se incluirá en éste supuesto las comunicaciones sobre las reacciones UI adversas ó tóxicas del producto (si la tuviera), procedente de las autoridades Q sanitarias competentes.Para catalogar como “fundado” un reclamo, el O responsable (Director Técnico) deberá reunir el máximo de datos sobre la BI misma, conectando directamente con la fuente de información del Laboratorio Y Fabricante y Proveedor. En cualquier caso, podrá tipificar como tal una “reclamación fundada” Reclamo No Fundado:Se trata de un reclamo no fundamentado en una causa IA 6.3. AC real sino subjetiva, que no solamente implica una anomalía en la fabricación óconservación de todo un lote de un producto. Este tipo de reclamaciones se RM debe a interpretaciones subjetivas sobre sabor, color u olor de la especialidad ó asociaciones falsas y aisladas de una posible acción negativa si se trata de un FA fármaco. Los reclamos sobre las anomalías de un producto notificada a nuestra empresa CA 7.1. DE 7. PROCEDIMIENTO: se clasificarán mediante las siguientes formas: Reclamo por Calidad del producto: rotura, faltante, cambio de TE a) características físicas, malas condiciones del material de empaque, etc. BL IO b) BI 7.2. Reclamo por Servicio: el producto llego tarde, enviaron un producto por otro, no llego embalado correctamente, no se atendió el pedido, etc. Según su procedencia pueden ser: - Reclamo del Departamento de Ventas - Reclamo directo de particulares, médicos, farmacéuticos, entidades de Salud (Hospitales, ESSALUD, centros de salud, etc.) - Como resultado de los controles internos de la empresa (almacén). 48 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7.3. Todos los colaboradores de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. pueden recibir un reclamo por vía telefónica, email o personalmente. Los reclamos deben ser remitidos vía correo electrónico a un miembro del Área IC A 7.4. de Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios con copia al Director M Técnico, el correo debe contar por lo mínimo con la siguiente información del UI reclamante: Q Nombre y Apellido. O Teléfono de contacto. BI Email. Empresa. El representante de Aseguramiento de la Calidad se comunicará con el IA 7.5. Y Motivo del reclamo. AC reclamante y llenará el formato de Reclamo R – 017/00, se debe completar todo los datos de Información Preliminar. Con los datos obtenidos se inicia la investigación local interna, la cual consiste RM 7.6. en: FA Verificar las características del producto en las instalaciones del cliente a fin de observar el estado del material de empaque, el estado del DE aspecto físico y las condiciones de almacenamiento a las cuales fue sometido. CA Verificar las características del producto en el almacén: por medio de BL IO TE un muestreo aleatorio simple a las unidades que se encuentran aún en el BI 7.7. almacén se verificará si presente observaciones similares al reclamo. Verificar el estado de los registros correspondiente a las buenas prácticas de almacenamiento relacionadas al producto (registro de ingreso, salida, temperatura, limpieza, etc). En cada ítem del formato se pondrá una pequeña descripción de los hallazgos y se evaluará si es necesario elevar a planta el reclamo o con los datos obtenidos se puede brindar una respuesta al cliente e identificar la causa del reclamo. 49 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7.8. Esta información es evaluada por el Director Técnico a fin de determinar si el reclamo es fundado o no, indicándolo en resultados. 7.9. Con la información conseguida hasta ese momento, se envía por email la información del reclamo y los resultados al Gerente General para la aprobación IC A de la devolución del producto. 7.10. De acuerdo al impacto y gravedad del reclamo, el Director Técnico convocará M a un comité de reclamo que está conformado por el Gerente General, Gerente Administrativo, Responsable de Logística u otros expertos según la naturaleza UI de cada reclamo. Q 7.11. La comunicación si procede la devolución del producto por el reclamo debe O realizarse no más de los 3 días útiles de haber recibido el reclamo. BI 7.12. De autorizarse la devolución, esta se procede de acuerdo al POE 006 Y Devoluciones. 7.13. De ser necesario elevar al fabricante el reclamo, se envía a la planta IA debidamente llenado el formato PQC ProductQualityComplaint, la respuesta de la naturaleza del reclamo. AC la planta debe realizarse en 7 días útiles, este tiempo podría ser mayor debido a RM 7.14. Los resultados de la investigación de la planta se colocan en el formato, así como también en el Ítem Comunicación al Cliente se indica la corrección, FA acciones correctivas y conclusiones de la investigación realizada. 7.15. De acuerdo a los resultados se dispone el traslado del producto del área de DE devoluciones al área de bajas o aprobado. 7.16. En el ítem se colocan las observaciones relevantes a este reclamo, como si el CA reclamo es repetitivo, es en el mismo cliente, cumplimiento de los plazos de TE tiempo, o algún otra información relevante. 7.17. Estas conclusiones deben comunicarse al cliente a fin de que pueda conocer el IO motivo de la observación que origino su reclamo. BI BL 7.18. Los registros de las reclamaciones deben ser archivadas a fin de realizar una revisión anual para analizar las tendencias y comunicar a la planta de ser necesario para una investigación de los casos repetitivos. 50 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 8. REGISTROS: BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q UI M IC A Formato Reclamo R – 017/00. 51 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 52 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. LISTA DE DISTRIBUCION: Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el presente procedimiento. Firma Fecha IC A Nombres y Apellidos 1 M 2 Q UI 3 O 4 BI 5 Y 6 TE CA DE FA RM AC IA 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI BL IO ELABORADO POR: 53 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) DEVOLUCIONES Fecha de Emisión 01.07.2013 Fecha de Actualización 01.07.2013 Página 54 de 132 VERSIÓN Nº: 02 M Fecha de Aprobación 10.07.2013 POE: 006 IC A TITULO: UI 1. OBJETIVO: Q Establecer de forma clara la descripción de los procedimientos y la política a seguir O para las devoluciones con la finalidad de minimizar el efecto económico negativo y BI que esté de acuerdo con los lineamientos de la empresa para mantener buenas Y relaciones comerciales con nuestros clientes. IA 2. ALCANCE: AC Aplicable a todas las devoluciones que se reciben de los clientes, instituciones, RM cadenas, farmacias y boticas a la Droguería GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. Cualquier otro caso no indicado en esta política, deberá contar previamente con la FA autorización de la Gerencia General. 3. RESPONSABILIDAD: TE CA EJECUCIÓN DE IMPLEMENTACIÓN : Director Técnico, Gerente de Marketing y Gerente General : Director Técnico, Gerente de Finanzas y Jefe de Almacén de Hersil S.A., Representante de Ventas y Responsable de Facturación IO 4. FRECUENCIA BL Cada vez que se realizan devoluciones de productos de la GlenmarkPharmaceuticals BI Perú S.A. 5. REFERENCIA Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines aprobado por resolución ministerial N° 585 – 99 – SA/DM. 54 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 6. DEFINICIONES: APT: Almacén de producto terminado. AAR: Auxiliar del Almacén de recepción. IC A CC: Coordinador de cuenta M GR: Guía de remisión El procedimiento a seguir para las devoluciones de clientes es establecida Q 7.1. UI 7. PROCEDIMIENTO: O conjuntamente por la Gerencia General y la Gerencia de Marketing, de El Ministerio de salud con Resolución Ministerial Nº 158-98-SA/DM del 4 de Y 7.2. BI acuerdo a las condiciones que presenta el mercado. mayo de 1998, ha dictaminado disposiciones referidas a las devoluciones de IA productos farmacéuticos vencidos por parte de farmacias y boticas que AC establecen que después del plazo que está indicado en la mencionada resolución, los laboratorios, droguerías y distribuidoras no están obligadas a 7.3. RM aceptar los productos por este motivo. Es política de la empresa cumplir exactamente las disposiciones emitidas por la FA autoridad de salud y del mismo modo tener una relación transparente y correcta con nuestros clientes a fin de mantener los vínculos comerciales que se DE traducen en ventas, para lo cual es necesario establecer mediante procedimientos de excepción escritos, debidamente aprobados y autorizados, CA los motivos y causas en las cuales se aceptarán las devoluciones de clientes, calificando el estado de los productos. Solo se devolverán productos que GlenmarkPharmaceuticalsPerú S.A.haya TE 7.4. IO vendido directamente. También se aceptarán las devoluciones cuando el relaciones comerciales con nuestros clientes y cumplir con la calidad de los 7.5. Para proceder a la devolución, el supervisor de ventas ingresará los datos de los BI BL material de empaque se encuentre en mal estado para mantener buenas productos de la empresa. productos que se devolverán en el formato R-007/01, a fin de tener un registro de cada devolución y un archivo histórico. El formato, deberá ser firmado por el supervisor de ventas el cual entregará al área de Asuntos Regulatorios 55 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación conjuntamente con la guía de remisión (copia u original). 7.6. En el área de Asuntos Regulatorios, el director técnico dará conformidad al formato R-007/01 y GR mediante su firma y sello, luego este formato será archivado y la GR será entregada al Gerente de Finanzas. El Gerente de finanzas y el director técnico evaluarán cada caso y aprobará las IC A 7.7. devoluciones en los siguientes casos: DEVOLUCIÓN POR VENCIMIENTO. M a. DEVOLUCIÓN POR MAL ESTADO DE CAJA, ETIQUETA, O O b. Q dentro de los tres (03) meses próximo a expirar. UI Se aceptara la devolución del producto que se encuentre vencido o está BI CARACTERISTICAS FISICAS DEL PRODUCTO. Y Se procederá a la devolución siempre y cuando se compruebe que el mal estado de la caja, etiqueta o envase o características físicas del AC transporte del mismo. IA producto sea ocasionado por el mal almacenamiento, embalaje o En este caso se seguirá de acuerdo al procedimiento de Reclamos POE DEVOLUCIÓN POR OTRO MOTIVO FA c. RM 005/01 para la evaluación e investigación del mismo. Se aceptará la devolución por algún otro motivo con autorización de la 7.8. DE Gerencia General. La devolución del cliente, se aprobará finalmente por el Gerente de Finanzas CA con firma y sello en la guía de remisión, la cual será entregada al asistente de Facturación, quien a su vez comunicará a HersilS.A.el recojo, mediante la TE recepción y verificación de cantidades. La devolución se realiza solamente si se cumple con lo indicado en el numeral IO 7.9. 7.7. a lo indicado en el POE 003. BI BL 7.10. La Recepción y Almacenamiento se realiza en el APT de HersilS.A.de acuerdo 7.11. El AAR de Hersil S.A.verificará físicamente la mercadería devuelta: cantidad, lotes, etc. éstas deberán coincidir con lo descrito. 7.12. El CC comunicará, al Director Técnico y al Asistente de facturación, el ingreso de la devolución con el Registro de Verificación de Producto. 56 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7.13. Luego que el producto es ingresado al almacén y colocado en el área de Devoluciones, pasa a ser revisado por el Director Técnico quien se encarga de la inspección y evaluación del producto en el almacén. 7.14. Se verificará posteriormente las características físicas del producto, IC A verificación del rotulado e inserto, registrando esta información en el Formato de Análisis Organoléptico R-012/01. M 7.15. Si el Director Técnico encuentra que el producto cumple con las características de su liberación inicial, coloca en el formato R-012/01 como conclusión que el UI producto está Conforme, y se envía al Coordinador de Cuenta el Formato Q Traslado de Productos R-013/00 para que el producto pase a ser ingresado O nuevamente al área de Almacenamiento. BI 7.16. Si el producto devuelto no se encuentra en condiciones normales, es decir, Y cuenta con evidencias de haber sido manipulado o se encuentra dañado, sucio, roto, sin rótulo, sin empaque, con partículas extrañas, o no se pueda sustentar AC Bajas para su posterior destrucción. IA que ha sido almacenada correctamente, etc., se procede el traslado al área de 7.17. Cuando se devuelvan productos refrigerados se debe verificar que en todo RM momento después de haber sido despachado se haya mantenido las buenas prácticas de almacenamiento y la cadena de frío, de no comprobarlo el FA producto irá directamente a bajas. 7.18. Cuando el producto devuelto es por causa de un defecto de calidad, se DE verificará todo el lote existente, para determinar si se repite la falla, también será necesario revisar los demás lotes de este producto; si se encuentra que este CA defecto se repite se notifica inmediatamente al fabricante y/o proveedor. TE La evaluación e investigación en este caso se realiza de acuerdo al IO procedimiento de Reclamos POE 005/01. BL 8. REGISTROS: Registro de Orden de Devolución. BI R-007/01: 57 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación R-007/02 ORDEN DE DEVOLUCIÓN FECHA DE Nº LOTE CANTIDAD MOTIVO UI DESCRIPCION DEL PRODUCTO EXPIRACION IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q CÓDIGO M IC A Documento de Referencia: ……………………………………Fecha: ……………………. Cliente: …………………………………………………………………………………………. BI BL Conclusiones: Supervisor de Ventas Director Técnico 58 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el presente procedimiento. Firma Fecha IC A Nombres y Apellidos 1 UI M 2 Q 3 O 4 BI 5 IA Y 6 TE CA DE FA RM AC 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI BL IO ELABORADO POR: 59 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: INVENTARIO Fecha de Actualización 21.01.2013 Página 60 de 6 M OBJETIVO: O Q Verificar la existencia de pérdidas o excedentes. ALCANCE: BI 2. IA deGlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. AC RESPONSABILIDAD: : Responsable de logística con apoyo del Director Técnico - Implementación : Gerencia General – Gerente de Finanzas. - Ejecución : Jefe de Almacén Hersil FA FRECUENCIA RM - Actualización DE 4. en el almacén Y Este POE es aplicable a productos terminados ubicados 3. VERSIÓN Nº: 01 UI 1. Fecha de Aprobación 25.01.2013 IC A Fecha de Emisión 23.01.2013 POE: 004 Cada vez que se realice un inventario de los productos de GlenmarkPharmaceuticals. REFERENCIA: TE 5. CA Perú S.A. IO Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM DEFINICIONES BL 6. BI Inventario general: Conteo de todos los productos de GlenmarkPharmaceuticals PerúS.A.existentes en el almacén Hersil S.A Inventario selectivo: Conteo de sólo algunos productos, los cuales son indicados por GlenmarkPharmaceuticalsPerúS.A. 60 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7. PROCEDIMIENTO: 7.1. Dependiendo del tipo de inventario a realizar la frecuencia es anual IC A (diciembre) para Inventario General, incluyeel cierre del Establecimiento, o cuando se requiere o para el Inventario Selectivo que puede ser como mínimo El día anterior al inventario el Jefe del Almacén ordenará todos los productos UI 7.2. M dos veces al año, en este caso no es necesario cerrar el establecimiento. en el almacén. El Área de finanzas proporcionará un Formato R-008/01 Formato control de Q 7.3. El inventario será realizado por personal BI 7.4. O inventario, donde estén incluidos todos los productos existentes en el almacén contrato por 7.5. IA y el Jefe de almacén Hersil.S.A. El personal de finanzas, realizará una conciliación de los resultados del AC Inventario. En caso de no coincidir las cantidades, éstas se verificarán por segunda vez y RM 7.6. Y GlenmarkPharmaceuticals, Perú S.A.en presencia del Responsable de Logística se corregirá si fuera necesario. Luego firmará el formato de inventario para 7.7. FA confirmar la cantidad real existente. Diferencias en el inventario:Si al momento de realizar el inventario se DE detectan diferencias entre la existencia física y la registrada en el kárdex formato R-004/01.de algún producto, se procederá a realizar las siguientes - CA acciones: Revisar todos los ingresos y salidas del producto comparando las facturas, Verificar si coinciden las cantidades registradas desde la fecha de realización del último inventario, tanto las guías como el formato R- - Si se detecta algún error en éstos registros, verificar si es la causa de la BI BL - IO TE las guías de ingreso, las guías de remisión y el kárdex formato R-004/01. 7.8. 004/01. diferencia de cantidades en el inventario. En caso de persistir las diferencias en el inventario se procederá a conciliar de la siguiente forma: 61 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación - Después de realizar todas las verificaciones, si se mantiene los sobrantes, el jefe del almacén solicitará la autorización del representante de logística y este a su vez al gerente general y gerente de finanzas para ingresar dicha mercadería o en caso contrario de realiza la conciliación considerando lo - IC A faltante como merma. El resultado de ajuste final por faltante ó sobrante se informa al área M contable. En el caso de faltante se aplicará lo indicado en el contrato de UI - REGISTROS: O 8. Q almacenamiento. Kardex. R – 008/01: Registro de Control de Inventario IA Y BI R – 004/01: GLENMARK PHARMACEUTICALS RM PERU S.A. AC R – 004/01 Lote Descripción ______ PAGINA ______ Año Fact. Guía Ingreso Salida Saldo BI BL IO TE CA Fecha DE FA PRODUCTO: ___________________________________ KARDEX 62 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación R – 008/01 IC A GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A. UI M FORMATO CONTROL DE INVENTARIO O Q TIPO: .................................................... BI Fecha: ......./......./......... Y Área: ......................................................................................................................................... Lote IA Descripción Stock Vencimiento Físico Diferencia Ubicación Conteo AC Código Fecha de inventario TE CA DE FA RM Bodega N° de OBSERVACIONES: IO ................................................................................................................................................................ BI BL ..................................................................................................................................................... Jefe de Almacén Responsable de Logística Gerente de Finanzas Gerencia General 63 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el Firma Fecha M Nombres y Apellidos IC A presente procedimiento. UI 1 Q 2 BI O 3 Y 4 IA 5 AC 6 BL IO TE CA DE FA RM 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI ELABORADO POR: 64 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) Fecha de Actualización 21.01.2013 Página 65 de 4 VERSIÓN Nº: 01 UI Fecha de Aprobación 25.01.2013 M Fecha de Emisión 21.01.2013 POE: 008 IC A TÍTULO: ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE VENCIMIENTO Q 1. OBJETIVO: O Establecer un procedimiento normalizado para el sistema de rotación de productos BI farmacéuticos terminados. Y 2. ALCANCE: IA Es de aplicación a todos los productos de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. que son AC aprobados para la distribución en el Almacén de Productos TerminadosHersil S.A. RM 3. RESPONSABILIDAD: : Director Técnico IMPLEMENTACIÓN : Gerencia General EJECUCIÓN : Jefe de Almacén Hersil S.A. DE CA 4. FRECUENCIA: FA ACTUALIZACIÓN TE Una vez al mes. IO 5. REFERENCIA: BL Manual de Buenas Prácticas de almacenamiento aprobado mediante R.M. Nº585-99- BI SA/D. 6. DEFINICIONES: Sistema FEFO: “FirstExpiry, FirstOut”, indica que los productos que expiran primero son los primeros en ser despachados. 65 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7. PROCEDIMIENTO: La distribución se realiza estableciendo el sistema que asegure una adecuada IC A 7.1. rotación de los productos, siguiendo el sistema del almacenamiento “Sistema M FEFO” que indica que la mercadería primero en vencerse será la primera en Para un control regular de los productos próximos a vencer, el ejecutivo de Q 7.2. UI salir. O cuenta del almacén Hersil S.A. emite mensualmente un informe en el cual BI indica los productos a vencer en los próximos seis meses. Estos productos se reubican al área de Vencimiento Cercano y rotulan con una Y 7.3. El informe se realiza empleando el formato R – 015/00 “Productos con 7.5. RM Vencimiento Cercano”. AC 7.4. IA etiqueta de color naranja “Vencimiento Cercano”. Cuando el producto haya vencido se retira en el sistema y se traslada al CA 8. REGISTROS: DE anaranjada. FA almacén de Baja para su próxima destrucción, rotulándose con una etiqueta BI BL IO TE Registro Productos con Vencimiento Cercano (R – 015/00). 66 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 67 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. LISTA DE DISTRIBUCION: Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el presente procedimiento. Firma Fecha IC A Nombres y Apellidos M 1 UI 2 Q 3 BI O 4 Y 5 IA 6 IO TE CA DE FA RM AC 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: BI BL ELABORADO POR: FIRMA: 68 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) Fecha de Aprobación 25.01.2013 Fecha de Actualización 22.01.2013 Página 69 de 10 VERSIÓN Nº: 01 M Fecha de Emisión 22.01.2013 POE: 009 IC A TÍTULO: RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO Q UI 1. OBJETIVO: O Establecer los procedimientos necesarios para asegurar el retiro de productos del BI mercado ante una solicitud emitida por las autoridades de Salud o la empresa fabricante Y debido a un defecto real o sospecha de ello. IA 2. ALCANCE: AC Todos los productos terminados GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A. que RM han sido observados por la autoridad sanitaria o por el laboratorio fabricante. 3. RESPONSABILIDAD: FA Es responsabilidad del Director Técnico y de la Gerencia General reportar a la DIGEMID sobre todas las acciones realizadas de los productos observados, de tal forma que permita CA 4. FRECUENCIA: DE evaluar la eficacia del retiro del producto del mercado. TE Cada vez que se reciba la Comunicación de Recojo. IO 5. REFERENCIA: BL Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM BI 6. DEFINICIONES: Retiro: Conjunto de acciones que comprende la inmovilización del producto en el almacén y el retiro completo de las unidades del lote o lotes involucrados de las instalaciones de los clientes hacia el almacén para su posterior destrucción. 69 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7. PROCEDIMIENTO: 7.1 El retiro del producto del mercado se puede producir por una de las siguientes  Por disposición de la DIGEMID  Comunicación del Fabricante M Alerta emitida por el Ministerio de Salud UI 7.2  IC A causas: Una vez que la Gerencia General toma conocimiento de la solicitud de retiro Q de producto de mercado lo comunicará empleando el modelo de formato R – O 003/00 “Comunicación de Retiro” al Director Técnico y al Responsable de BI Logística a fin de proceder de inmediato a la inmovilización del producto en el El Director Técnico comunica vía email al Jefe de almacén de Hersil S.A. la IA 7.3 Y almacén. inmovilización del producto de acuerdo a lo detallado en el formato R – El almacén de Hersil S.A. deberá identificar por medio de las facturas y/o RM 7.4 AC 003/00 “Comunicación de Retiro”. Guías de Remisión el destino del producto que será retirado del mercado. Una vez identificado el o los clientes al cual se le ha vendido el producto en FA 7.5 cuestión, el almacén de Hersil S.A. enviará la información al Director Técnico General. 7.6 DE y Responsable de Logística, quienes a su vez lo retransmitirán a la Gerencia La Gerencia General comunicará a los clientes enviando una carta según CA modelo del formato R – 018/00, para que procedan a inmovilizar y retirar el TE producto de sus almacenes. 7.7 El recojo de los productos inmovilizados se efectúa mediante una Guía de IO Remisión con cargo a efectuar un posterior canje de producto. BI BL 7.8 Toda la mercadería recogida se procederá a ubicar en el área de Bajas, las cajas de embalaje se identificarán como mínimo con la descripción, lote, expira y cantidad de cada producto que contiene, así como también cada caja de embalaje se debe identificar con el rotulo de “Producto Retirado del Mercado”. 7.9 Con los productos internados en el almacén se procederá a generar la 70 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación conciliación de las cantidades recibidas de acuerdo al formato R – 019/00 “Cuadro de Conciliación del Retiro del Producto:________”. 7.10 Eficacia del sistema de retiro: La Gerencia General evaluará junto con el IC A Director Técnico la eficacia del recojo del producto del mercado, tomando como parámetros para esta evaluación: El tiempo de demora entre el aviso del recojo y el ingreso del producto al M - UI almacén. La cantidad de producto recogido con respecto a la cantidad del total El tiempo establecido como máximo (15 días) para el recojo del O - Q entregado y/o remitido. BI producto. Y La evaluación se realiza de acuerdo al modelo de formato R – 006/00 IA “Evaluación de las Acciones Realizadas sobre la Inmovilización del 7.11 AC Producto". La Gerencia General y Director Técnico reportarán a DIGEMID la RM finalización del recojo de acuerdo de acuerdo al modelo formato R – 005/00 y el formato R – 006/00 “Evaluación de las Acciones Realizadas sobre el Retiro “. La fecha de destrucción el producto se realizará dentro del FA del Producto: plazo establecido por Ley (60 días). La evaluación de la eficacia del sistema de retiro también se realiza por medio DE 7.12 del desarrollo de un simulacro de recojo, el cual se desarrolla siguiendo los CA pasos mencionados en el presente procedimiento, es de carácter documentario y se debe realizar mínimo una vez al año durante el primer trimestre y antes de TE la recertificación de BPA. Es de responsabilidad del Jefe del Almacén. BI BL IO 7.13 - Recepcionar la mercadería procedente del retiro; registrarla, contarla e identificarla. - Colocar ésta mercadería debidamente separada de los demás productos del almacén. - Custodiar ésta mercadería hasta su destrucción. 71 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 8. 8REGISTROS: Registro Comunicación de Retiro. (R – 003/00) IC A Registro Modelo de Carta a Clientes. (R – 018/00) M Registro Modelo de Carta a DIGEMID. (R – 005/00) UI Registro Evaluación de las Acciones Realizadas sobre el Retiro del Producto:"______” Q (R – 006/00) BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Registro “Cuadro de Conciliación de Retiro del Producto:________” (R – 019/00) 72 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación R – 003/00 IC A URGENTE [Nombre del director técnico] UI A: Q [Nombre del gerente general] O DE: M COMUNICACIÓN DE RETIRO N⁰[Número correlativo]-[AÑO] [día] DE [mes]DEL [año] Y FECHA: BI [Nombre del responsable de logística] IA ………………………………………………………………………………………….. AC Me dirijo a Ustedes, con la finalidad de hacer de su conocimiento que nos ha llegado una RM comunicación de nuestro proveedor / nuestra autoridad [nombre del proveedor / autoridad], donde nos indican que nuestro producto [nombre del productoynúmero delote], presenta un FA problema de [calidad / seguridad / eficacia] y solicitan el retiro del mercado. Por lo que solicito con carácter de urgencia identificar a los clientes que se les haya atendido, DE e informarnos dentro de las 24 horas. CA Atentamente. TE ………………………………………. BI BL IO GERENTE GENERAL 73 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación R – 018/00 IC A Lima, [día] de [mes] del [año] M Señores UI [Nombre del Cliente] O Q Presente.- BI Me dirijo a Uds, con la finalidad de saludarlos cordialmente y a la vez solicitarles tengan a bien informarnos si a la fecha cuentan en vuestro almacén existencias de nuestro producto Y siguiente: LOTE: [Número de lote del producto] AC IA NOMBRE: [Nombre del producto] RM VENCIMIENTO: [Fecha de vencimiento del producto] FA CANTIDAD ATENDIDA: [cantidad de producto disponible de existencias] De contar con stock agradeceremos inmovilizar inmediatamente el producto para el canje CA se suma urgencia. DE respectivo; de ser su stock cero, de igual manera comunicarnos a la brevedad posible por ser TE Esperando su respuesta me despido de Ud, agradeciendo la atención brindada a la presente. BL IO Atentamente BI ………………………………………. GERENTE GENERAL 74 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación R – 005/00 IC A Lima, [día] de [mes] del [año] M Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas UI DIGEMID O Q Presente.- BI Asunto: Comunica acciones efectuadas sobre retiro del producto del mercado representada ha recibido una comunicación de nuestro proveedor[Nombre del IA que mi Y Por medio de la presente, me dirijo a usted para saludarla cordialmente y a la vez comunicarle proveedor], donde nos indican que nuestro producto [Nombre del producto] con número de AC lote [Número de lote del producto], presenta un problema de [calidad / seguridad / eficacia] y RM solicitan el retiro del mercado, por lo que adjunto al presente le remitimos las acciones efectuadas al respecto. FA Cumplimos con nuestra obligación en comunicar este hecho a fin de salvaguardar cualquier responsabilidad y para que su Dirección tome las medidas pertinentes del DE caso. BL IO TE Cordialmente CA Sin otro particular, agradeciéndole su atención, quedo de usted BI ………………………………………. GERENTE GENERAL 75 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación R – 006/00 EVALUACIÓN DE LAS ACCIONES REALIZADAS SOBRE EL RETIRO DEL PRODUCTO: [NOMBRE DEL PRODUCTO] IC A Recibida la comunicación de [nombre del proveedor / autoridad] el [día] de [mes] del [año] proceder con el RETIRO INMEDIATO del producto [Nombre del producto], lote[Número de M lote del producto]de nuestro almacén y centros de venta, se procedió a realizar las siguientes UI acciones: Q  Se verificó en el almacén de la Droguería si existía stock del producto, constatándose O que [indicar si se encontró el producto referido] BI  Se revisó el registro de ventas, las guías de remisión y el kardex del producto. Se determinó que [indicar si se encontró en algún(os) clientes] a quien se había Y distribuido el producto. IA  El [día] de [mes] del [año] se procedió a comunicar vía telefónica y por carta a la AC empresa [Nombre del distribuidor] sobre la exigencia del [nombre del laboratorio fabricante / autoridad] para que procedan a inmovilizar el producto. RM  El [día] de [mes] del [año] se procedió a enviar la carta a empresa [Nombre del distribuidor] reteniendo el cargo con sello y firma de recibido. FA  El [día] se recibió la carta de contestación de la empresa [Nombre del distribuidor]en almacenes] DE la que nos informan que tenían en sus almacenes [indicar la cantidad encontrada en los  Inmediatamente se procedió a realizar una conciliación de las cantidades entregadas y CA recuperadas determinándose que la diferencia con la cantidad entregada a [Nombre del distribuidor] fue [indicar la cantidad encontrada] ya había sido distribuida entre sus TE pacientes. (Ver cuadro adjunto). IO Queda constancia de todo lo actuado en el Registro de Retiro de Productos del Mercado. Por lo tanto se puede concluir que el procedimiento aplicado es efectivo y se cumple con los BI BL objetivos antes del tiempo límite establecido. DirectorTécnico 76 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación UI M R – 019/00 CANT. CANT. CANT. O FECHA DOCUMENTO CLIENTE Q CUADRO DE CONCILIACIÓN DE RETIRO DEL PRODUCTO: [NOMBRE DEL PRODUCTO] BI B LI O TE CA DE FA R M AC IA Y BI COMPRADA VENDIDA RECUPERADA Director Técnico 77 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ DIFERENCIA Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el presente procedimiento. Firma Fecha IC A Nombres y Apellidos M 1 UI 2 Q 3 BI O 4 Y 5 IA 6 IO TE CA DE FA RM AC 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI BL ELABORADO POR: 78 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) Fecha de Actualización 23.01.2013 Página 79 de 11 VERSIÓN Nº: 01 UI Fecha de Aprobación 25.01.2013 M Fecha de Emisión 23.01.2013 POE: 010 IC A TÍTULO: INSPECCIÓN AL ALMECEN Y AL PERSONAL Q 1. OBJETIVOS: O Garantizar y verificar el buen funcionamiento de todos los procedimientos en el BI Almacén, para garantizar la eficacia, calidad y el buen estado de los productos que la Y empresa comercializa. IA 2. ALCANCE: AC Se aplicará al personal e instalaciones del Almacén Hersil S.A. RM 3. RESPONSABILIDAD: EJECUCIÓN : Gerencia General : Director Técnico CA 4. FRECUENCIA: DE IMPLEMENTACIÓN : Director Técnico FA ACTUALIZACIÓN TE Inspección al almacén: Mínimo una vez cada semestre. Una vez al mes. IO Supervisión e Inspección al Azar del Personal de Almacén: BL 5. REFERENCIA: BI Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, D.S. N° 014-2011-SA 79 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 6. DEFINICIONES: No Conformidades: Son las observaciones encontradas en la inspección al almacén y/o al IC A personal, las cuales reflejan un incumplimiento de alguna directiva o procedimiento. Acciones Correctivas: Son las acciones que se realizan a fin de que no se presente UI M nuevamente la no conformidad detectada en la inspección. Q Acciones Preventivas: Son las acciones que se realizan a fin de evitar se detecte alguna O no conformidad. El responsable de realizar esta función es directamente el Director Técnico de Y 7.1 BI 7. PROCEDIMIENTO: El Director Técnico realizará la inspección del almacén Hersil S.A. y al AC 7.2 IA la empresa. personal de almacén pueden ser de manera inopinada o coordinando 7.3 RM previamente con el jefe de almacén. Se realizarán como mínimo dos inspecciones anuales al almacén, registrándose FA en el formato Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento (R-011/01), las mismas que serán programadas por el Director Técnico con la aprobación 7.4 DE de la Gerencia General. El Director Técnico se encarga de inspeccionar al personal de almacén CA empleando el formato Supervisión e Inspección al Azar del Personal de Almacén (R – 010/01). La inspección al personal se realiza al azar y una vez al mes. 7.6 Estos formatos son llenados por el responsable de la inspección y se llevará a TE 7.5 IO cabo en el horario de trabajo. BI BL 7.7 7.8 Durante la inspección al almacén se tomará 5 productos para verificar su trazabilidad, los cuales pueden ser productos que se encuentran en cualquiera de las áreas del almacén o que hayan sido despachados. Finalizada la inspección el Director Técnico revisará los Registros en conjunto con el Jefe de Almacén Hersil S.A. para la firma de conformidad de ambos. 80 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7.9 En el ítem observaciones se indicará la cantidad de no conformidades encontradas así como también se indicará de ser el caso algunas recomendaciones como acciones preventivas. 7.10 Las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas se registrarán en el formato IC A R - 016/00 Acciones Correctivas y Acciones Preventivas para realizar el seguimiento respectivo. Herils S.A. debe emitir de acuerdo a su Procedimeinto SP.06.01.00.01. M 7.11 UI Desviaciones el formato Reporte de Desviación FR.06.01.00.05,, el cual será enviado por el jefe de almacén al Director Técnico a fin de realizar el De encontrase alguna no conformidad atribuible a Glenmark Pharmaceuticals O 7.12 Q seguimiento respectivo. BI PerúS.A.también se registrará en el formato R - 016/00 Acciones Correctivas y El análisis de la No Conformidad se realizará de acuerdo al análisis causa efecto o la regla de los 5 porqués. Los resultados de la inspección se comunica a la Gerencia General de AC 7.14 IA 7.13 Y Preventivas. 7.15 RM Glenmark Pharmaceuticals PeruS.A.vía email. De ameritar la situación se eleva un Informe a la Gerencia General de la 8. REGISTROS: DE FA empresa Hersil S.A. para que se tome las medidas correctivas. CA Registro Supervisión e Inspección al Azar del Personal de Almacén. (R – 010/01) TE Registro Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento. (R – 011/01) BI BL IO Registro Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (R – 016/00) 81 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 82 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 83 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. 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Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 86 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ BI B LI O TE CA DE FA R M AC IA Y BI O Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 87 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. LISTA DE DISTRIBUCION: Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el Firma Fecha M Nombres y Apellidos IC A presente procedimiento. UI 1 Q 2 BI O 3 Y 4 IA 5 AC 6 TE CA DE FA RM 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI BL IO ELABORADO POR: 88 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: LIMPIEZA Y SANEAMIENTO DEL ALMACEN Fecha de Aprobación 25.01.2013 Fecha de Actualización 21.01.2013 Página 89 de 2 UI M 1. OBJETIVO: VERSIÓN Nº: 01 IC A Fecha de Emisión 23.01.2013 POE: 011 Establecer el procedimiento para garantizar una adecuada limpieza y saneamientodel O Q Área de Almacén de productos terminados. BI 2. ALCANCE: Y El procedimiento se aplicará a las instalaciones del Almacén Hersil SA AC IA 3. RESPONSABILIDAD: : Director Técnico IMPLEMENTACIÓN : Gerencia SUPERVISIÓN : Jefe del Almacén deHersil SA. FA RM ACTUALIZACIÓN DE 4. FRECUENCIA: La frecuencia de la limpieza está de acuerdo al procedimiento de “Limpieza de los CA almacenes de productos terminados” SP.06.08.00.17 de Hersil SA. TE 5. REFERENCIA: IO Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM. BL 6. DEFINICIONES BI No aplica 7. PROCEDIMIENTO: 7.1 La limpieza general, se realiza según lo indicado en el POE “Limpieza de los almacenes de productos terminados” SP.06.08.00.17 de Hersil SA. 89 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7.2 Se revisará de forma mensual los registros de control de limpieza FR.06.08.00.01, la revisión se realizará durante la inspección al personal del almacén. IC A 8. REGISTROS Formato control de Limpieza FR.06.08.00.01 UI M 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN Q Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el Firma Fecha Y 1 BI Nombres y Apellidos O presente procedimiento. AC IA 2 3 RM 4 FA 5 DE 6 IO TE CA 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI BL ELABORADO POR: 90 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: FUMIGACIÓN Y CONTROL DE PLAGAS Fecha de Actualización 23.01.2013 Fecha de Aprobación 25.01.2013 Página 91 de 4 UI M 1. OBJETIVO VERSIÓN Nº: 01 IC A Fecha de Emisión 24.01.2013 POE: 012 Q Eliminar y prevenir cualquier tipo de contaminación en el almacén, para lo cual deberá convocar, contratar y supervisar los trabajos de la empresa que realiza servicios de BI O saneamiento ambiental. Y 2. ALCANCE IA Se aplica a las instalaciones en el Almacén Hersil SA. AC 3. RESPONSABILIDAD: procedimiento cuando se RM Es responsabilidad del Jefe del Almacén Hersil SA el cumplimiento de este realicen los trabajos de saneamiento. Para lo cual todo FA trabajador o empresa que realiza trabajos de saneamiento en las instalaciones internas, está obligada a cumplir con los requisitos que se estipulan y derivan de este CA 4. FRECUENCIAS: DE Procedimiento. Los trabajos de control de plagas se llevarán a cabo de acuerdo a lo indicado en el TE Procedimiento de HersilS.A.SP 01.02.02.04.12 Control de Plagas y el Procedimiento IO SP.01.02.02.42. Desratización. BL 5. REFERENCIAS: BI Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM 91 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 6. DEFINICIONES: Rodenticida: es un pesticida que se utiliza para matar o eliminar, controlar, prevenir, repeler o atenuar la presencia o acción de los roedores, en cualquier medio. 7.1.1 M Acciones preliminares: El jefe de almacén deberá evaluar la información de los plaguicidas UI 7.1 IC A 7. PROCEDIMIENTO: que el proveedor haya mandado en su propuesta, de ser conforme se Desarrollo BI 7.2 O Q autorizará la utilización de estos en el proceso. El personal del APT deberá retirar o aislar todo tipo de insumos, Y 7.2.1 IA materiales, alimentos y bebidas, así como cubrir en forma adecuada los 7.2.2 AC equipos eléctricos / electrónicos. El día programado, antes de iniciar los trabajos el Jefe de APT, RM verificara que los equipos y plaguicidas a emplear sean efectivamente los que se aprobaron en la propuesta y que los envases de estos FA plaguicidas estén cerrados y sellados. Se verificara que se hayan colocados los cebos en los lugares indicados. Se verificara que las personas expuestas en la aplicación de los DE 7.2.3 plaguicidas estén equipados con los implementos de seguridad personal CA adecuados. IO TE 7.2.4 7.3 01.02.02.04.12 Control de Plagas y el Procedimiento de Hersil S.A. SP.01.02.02.42. Desratización. Metodología BL 7.3.1 BI Se realiza de acuerdo al el Procedimiento de HersilS.A. SP DESINSECTACIÓN: Aplicaciónde insecticidas usando los sistema de pulverizado, atomizado (o espolvoreo, si el insecticida esta en polvo), nebulizado o ULV según sea el caso. La aplicación del insecticida se hará sobre superficies lavables y frecuentadas por la plaga de insectos a controlar. Los agentes insecticidas se mencionan en la tabla TB. 01.02.02.06 Agentes insecticidas y desinfectantes. 92 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7.3.2 FUMIGACIÓN:se realizará en las partes internas y externasdel almacén, por los perímetros de los almacenes, oficinas, etc. 7.3.3 DESRATIZACION: Colocación de cebos (sustancias derivadas cumarínicos) en lugares estratégicos frecuentados por los roedores, de IC A acuerdo al Plano General Local Ticino, Ubicación de Cebaderos y trappers (PL.01.02.02.03). DESINFECCIÓN:Se realizará empleando los agentes desinfectantes tabla TB. 01.02.02.06 Agentes insecticidas y UI mencionados en la M 7.3.4 desinfectantes. El personal de limpieza estará encargado de realizar la limpieza de Q 7.3.5 El proveedor dejara en la empresa una copia de los formatos de BI 7.3.6 O rutina de las áreas tratadas siguiendo su instrucción respectiva. Y verificación “Informe de Fumigación” según formato FR.01.02.02.03., IA “CheckList Fumigación/Limpieza” según formato FR.01.02.02.01., Informe mensual de control de roedores y el Certificado de AC Desinfección, desratización y Desinsectación. RM 8. REGISTROS FA Formato FR.01.02.02.03. “Informe de Fumigación”. DE Formato FR.01.02.02.01 “CheckList Fumigación/Limpieza” Certificado de Desinfección, desratización y Desinsectación CA 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN TE Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el BI BL IO presente procedimiento. 93 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Firma Fecha IC A Nombres y Apellidos M 1 UI 2 O Q 3 BI 4 Y 5 IA 6 TE CA DE FA RM AC 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI BL IO ELABORADO POR: 94 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: NORMAS DE SEGURIDAD DEL PERSONAL Fecha de Aprobación 25.01.2013 Fecha de Actualización 24.01.2013 Página 95 de 6 UI M 1. OBJETIVO VERSIÓN Nº: 01 IC A Fecha de Emisión 24.01.2013 POE: 013 Q Establecer los pasos a seguir para prevenir situaciones de emergencia y accidentes y O minimizar la vulnerabilidad en caso de ocurrencia de los mismos. BI 2. ALCANCE Y Se aplica a todo el personal del almacén Hersil S.A. y de ser el caso a personal externo IA (visitas). AC 3. RESPONSABILIDAD: RM La aplicación y cumplimiento es responsabilidad del jefe de Almacén Hersil SA. FA 4. FRECUENCIA Cada vez que ocurriera un accidente laboral, incendio o sismo en las instalaciones del DE Almacén de tercero. TE SA/DM CA 5. REFERENCIAS:Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 6. DEFINICIONES: IO Accidente Laboral: Todo suceso repentino que sobrevenga por causa o con ocasión de BL la labor desempeñada que produzca en el trabajador una lesión orgánica, una perturbación BI funcional, invalidez. 7. PROCEDIMIENTO: 7.1 Accidentes laborales: la prevención de accidentes laborales está vinculada a la prevención de la ocurrencia de tres factores: Condiciones inseguras, fallas 95 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación técnicas y actos inseguros. 7.1.1 Es responsabilidad de todos los trabajadores estar vigilantes e informar sobre condiciones inseguras, fallas técnicas y estar alerta para no IC A cometer actos inseguros. 7.1.2 En caso de ocurrencia de un accidente al interior del APT, se debe dar atención de primeros auxilios en caso sea un accidente menor o leves M (corte, caída leve, sobreenfriamiento, golpe, quemaduras de primer UI grado, etc) o síntomas clínicos como: cefalea, somnolencia, cólicos, BI O contar con un Botiquín de Primeros auxilios. Q visión borrosa, desvanecimiento, etc; para lo cual el Almacén debe 7.1.3 El Botiquín de Primeros Auxilios deberá contener principalmente Y medicamentos como: analgésicos, antiinflamatorios, antiespasmódicos, IA frotaciones saliciladas, crema contra las quemaduras, alcohol al 70% AC y/o solución yodopovidona, curitas, vendas, gasas, esparadrapos, algodón. RM 7.1.4 El control del botiquín estará bajo responsabilidad del Jefe de Almacén quien se asegurará que los productos se encuentren vigentes y en FA cantidades adecuadas. DE 7.1.5 Luego de los primeros auxilios, el paciente estará en reposo de 15 a 30 minutos, si se observa una evolución favorable, el personal continuará CA laborando. IO TE 7.1.6 En caso que el personal no muestra mejoras en su salud, entonces será derivado inmediatamente, al centro de salud asignado por Hersil S.A. BI BL 7.1.7 Si el personal sufriera un accidente mayor o grave (golpe severo con traumatismo encéfalo craneano, inconsciencia, sobreenfriamiento severo, entumecimiento de extremidades, cianosis, heridas profundas con hemorragia profusa incontenible, descarga eléctrica, quemaduras de segundo y tercer grado, contacto accidental por derrame con el contenido de los productos, etc.); entonces el área de vigilancia se comunicará con cualquiera de los centros mencionados como referencia 96 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación para casos de emergencia, como alerta médica, llamando al 2254040. 7.1.8 Si el trabajador ha perdido el conocimiento o se ha golpeado la columna se evitará moverlo hasta la llegada del personal paramédico externo. accidentes de trabajo) IC A 7.1.9 El jefe del APT (quien llevara el control en el cuaderno de reportes de tiene la responsabilidad de reportar los M accidentes al Director Técnico para gestionar las acciones correctivas y UI evitar su recurrencia. Q 7.1.10 El personal de HersilS.A. recibe los equipos de protección personal de O acuerdo a la actividad que realizan, a su equipo respectivo deben BI revisarlo periódicamente para verificar su buen estado y llenar Incendios: AC 7.2 IA Equipos de Protección Personal. Y correctamente el Formato FR.01.02.02.28 Inspecciones Periódicas de 7.2.1 En caso que el personal se encontrase solo en el Almacén y se propaga RM un incendio, inmediatamente procederá cortar el fluido eléctrico para evitar cortos circuitos, bajando la cuchilla eléctrica y comunicara a FA Vigilancia para brindar la ayuda necesaria. DE 7.2.2 Si es que hubiesen más de dos personas en el almacén, uno de ellos bajará la cuchilla eléctrica y avisará a Vigilancia; mientras que el otro CA con la ayuda del extinguidor tratará de controlar el incendio. aplicando directamente a la base del fuego con movimientos de ida y vuelta (pendulares). IO TE 7.2.3 Con ayuda de los extinguidores se tratara de controlar el incendio, BI BL 7.2.4 Paralelamente viendo que el incendio es incontrolable, se avisará inmediatamente a la compañía de bomberos, vía telefónica, para que controle el incendio. 7.2.5 Retirar inmediatamente todo objeto inflamable y salir del lugar en forma rápida, ordenada y serena. Si el personal queda atrapado por el incendio dentro del almacén, deberá colocarse un pañuelo o trapo 97 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación húmedo en la boca y nariz, y si tiene síntomas de asfixia deberá tenderse en el piso para no seguir inhalando más humo y esperar a los rescatistas. 7.2.6 Luego de ser rescatado el personal, se le deberá de auxiliar, curando las IC A heridas y/o quemaduras, para eso se tendrá que acudir al Botiquín de M Primeros Auxilios del Almacén. UI 7.2.7 Si el personal rescatado del almacén presenta quemaduras mas graves y Q con pérdida de conocimiento, etc., entonces el área de vigilancia se O comunicará con cualquiera de los centros mencionados en su BI reglamento interno de seguridad y salud en el trabajo para casos de 7.2.8 Y emergencia, como alerta médica, llamando al 2254040. Prevención de Incendios: Corresponde al jefe del APT y todo el IA personal, prevenir que en sus actividades se concentren los tres factores: AC Combustible, oxígeno y calor, evitando que por lo menos uno de ellos 7.3 RM este presente. Sismos: En el caso de registrarse un sismo, el personal procederá a ubicarse en 7.3.1 FA las zonas de seguridad debidamente señalizadas (columnas, vigas, etc.). El personal por ningún motivo deberá de ubicarse al lado de ventanas, DE lámparas o similares, porque estas pueden desprenderse y ocasionar CA cortes al personal. TE 7.3.2 Mantener la calma y serenidad, no gritar, para evitar el pánico colectivo BI BL IO 7.3.3 Salir en forma ordenada, serena y sin correr, siguiendo las rutas de escape hacia la parte externa (del Almacén) y colocarse en la zona delimitada y señalizada para tal fin. 7.3.4 El personal al momento de la evacuación del almacén, no deberá transportar o llevar consigo, bultos u objetos personales. 7.3.5 En caso que la evacuación sea dificultosa o imposible de realizarla, el personal del almacén deberá protegerse ubicándose a un costado de 98 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación mesas, escritorios, y/o en zonas seguras; lo más importante es que se proteja la cabeza. 7.3.6 Transcurrida la situación de emergencia, el personal no debe de retornar a la zona evacuada, hasta recibir la orden del encargado de seguridad IC A y/o brigadista responsable. M 7.3.7 El encargado de seguridad y/o brigadista y su pareja deberán ingresar a UI la zona evacuada y rescatar a los posibles atrapados, heridos y retirar Q los objetos y obstáculos caídos o por caerse; que en una réplica O posterior podrían desprenderse y terminar de caerse, causando BI accidentes al personal. Y 7.3.8 Luego que el personal responsable haya retirado y despejado la zona evacuada, recién el personal podrá ingresar a sus oficinas y área de 7.4 AC IA trabajo, previa orden de ingreso por el encargado de seguridad. Desastres Naturales o Incendios: para disminuir la vulnerabilidad del RM personal y las instalaciones del APT ante la ocurrencia de un desastre natural o un incendio, la Gerencia general provee los recursos para disponer de FA instalaciones seguras, rutas de escape apropiadas, señalización de seguridad, zonas seguras contra sismos y los medios de extinción de fuego necesarios DE según los tipos de actividades que se realicen en la empresa, así como la contratación de los seguros que considere conveniente. De manera anual el jefe de APT coordina la realización de un simulacro de CA 7.5 evacuación y la capacitación teórica practica de manejo de extintores al TE personal nuevo. Al término del simulacro se informa al personal que retorne a sus actividades. Para la evacuación, el personal debe seguir de manera ordenada las rutas BI BL IO 7.6 7.7 definidas para cada una de las áreas en la empresa e indicadas en los planos de evacuación ubicados en lugar visible. Si en ese momento cuenta con visita, es responsabilidad del personal de la empresa pedirle a la visita que los acompañe a salir mediante la respectiva ruta de escape. Los accidentes laborales que puedan presentarse se registran en el formato FR 01.02.02.08 Registro de accidentes de Trabajo e Incidentes Peligrosos. 99 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 8. REGISTROS Formato Hersil S.A.FR.01.02.02.28: Formato de Inspecciones Periódicas IC A Equipos de Protección Personal de M Formato FR 01.02.02.08: Registro de accidentes de Trabajo e Incidentes Peligrosos UI 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: Q Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el Firma Fecha Y Nombres y Apellidos BI O presente procedimiento. IA 1 AC 2 RM 3 4 FA 5 DE 6 BL IO TE CA 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI ELABORADO POR: 100 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: NORMAS DE HIGIENE Fecha de Aprobación 25.01.2013 Fecha de Actualización 22.01.2013 Página 101 de 3 UI M 1. OBJETIVO VERSIÓN Nº: 01 IC A Fecha de Emisión 22.01.2013 POE: 014 Establecer el procedimiento normalizado para asegurar la correcta higiene del personal O Q que realiza actividades en el Almacén. BI 2. ALCANCE Y Se aplica a todo el personal del Almacén de Productos Terminados (APT) y IA Aseguramiento de la Calidad de GlenmarkPharmaceuticalsPerú.S.A. AC 3. RESPONSABILIDAD RM La aplicación y cumplimiento es responsabilidad del jefe de Almacén de Productos FA Terminados (APT) y el Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticals.S.A. 4. FRECUENCIA CA pierdan vigencia. DE Una vez al año para los exámenes médicos preventivos o cuando los carnets sanitarios 5. REFERENCIAS: TE Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines – IO R.M. 585-99-SA/DM. BL 6. DEFINICIONES: BI Carnet Sanitario: Documento que acredita haber realizado exámenes médicos y de laboratorio, y encontrase en buenas condiciones de salud. Exámenes Médicos Preventivos: Exámenes anuales en los cuales se realiza una evaluación médica y de laboratorio, entre otros dependiendo de la edad y la actividad. 101 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7. PROCEDIMIENTO: 7.1 Todo personal que realiza actividades en el almacén debe mantener su aseo personal en todo momento, cabellos limpios recogidos y uñas limpias y cortadas. Antes de comenzar a trabajar el personal de Almacén debe lavarse bien las IC A 7.2 manos con jabón desinfectante cuantas veces sea necesario. Si la persona que realiza actividades en el almacén muestra signos de M 7.3 UI enfermedad infecto contagiosa o herida abiertas en superficies descubiertas del La Empresa debe de proveer de los implementos necesarios de aseo:Jabón, O 7.4 Q cuerpo no debe de manipular los productos hasta que se cure. La empresa provee de uniformes limpios a todo el personal del APT adecuados para sus actividades. Y 7.5 BI Toallas, Papel higiénico. Queda terminantemente prohibido comer, beber o fumar dentro del almacén. 7.7 Se indicara las prohibiciones antes indicadas por medios de avisos AC IA 7.6 expresamente publicadas en la pared del almacén en lugar visible. Todo el personal de almacén y Aseguramiento de la Calidad de la Droguería RM 7.8 debe someterse a exámenes médicos, serológicos y radiográficos cada año. Todo el personal debe archivar los resultados de los exámenes médicos o FA 7.9 carnet sanitario durante su periodo de vigencia y renovarlos antes de su fecha CA 8. REGISTROS. DE de vencimiento. TE Carnet Sanitario o Resultados de exámenes médicos. IO 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el BI BL presente procedimiento. 102 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Nombres y Apellidos Firma Fecha 1 IC A 2 M 3 UI 4 O Q 5 BI 6 TE CA DE FA RM AC IA Y 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: BL IO ELABORADO POR: BI FIRMA: 103 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS Fecha de Actualización 22.01.2013 Página 104 de 6 VERSIÓN Nº: 00 M Fecha de Aprobación 25.01.2013 IC A Fecha de Emisión 23.01.2013 POE: 015 UI 1. OBJETIVO: Q El presente procedimiento tiene por objetivo describir las actividades para realizar la BI O destrucción de los productos vencidos, en mal estado o con observaciones sanitarias. Y 2. ALCANCE: IA Se aplicará a los productos ubicados en el área de Bajas del Almacén Hersil S.A. AC 3. RESPONSABILIDAD: : Director Técnico IMPLEMENTACIÓN : Gerencia General EJECUCIÓN : Logística, Administración y Finanzas, Dirección Técnica, FA RM ACTUALIZACIÓN CA 4. FRECUENCIA: DE Almacén Heril S.A. TE Se debe destruir los productos mínimo una vez al año. BL IO 5. REFERENCIA: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM 2. Reglamento para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos BI 1. 3. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, D.S. N° 016-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 014-2011-SA 104 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 6. DEFINICIONES: Producto Vencido:Es aquel producto que ha cumplido su vida útil, no ha sido empleado IC A antes de su fecha de expira o vencimiento. M Producto en Mal Estado:Producto que no cumple las características de calidad. El Responsable de Logística emitirá la relación de productos de destruir de Q 7.1 UI 7. PROCEDIMIENTO: El listado emitido lo envía al Director Técnico y al Gerente de Administración 7.3 Y y Finanzas para su respectivo tratamiento. La Dirección Técnica incluye en el listado el Registro Sanitario y motivo de IA destrucción de cada ítem. La Dirección Técnica coordina con el almacén de Hersil S.A. a fin de realizar AC 7.4 BI 7.2 O acuerdo al formato Listado de Productos a Destruir (R – 014/00). un muestreo aleatorio del listado. El Almacén de Hersil S.A. debe rotular cada caja de embalaje indicando como RM 7.5 mínimo la descripción del producto, lote y cantidad de los productos FA contenidos en la misma, así como también en su sistema informático de control de inventarios deben indicar la(s) posición(es) en la cual se DE encuentra(n) un lote especifico, a fin de tener una fácil ubicación de las unidades ante una verificación. De presentarse alguna diferencia el Responsable de Logística en conjunto con CA 7.6 TE el Gerente de Administración y Finanzas realizan el ajuste correspondiente en el sistema. Después de haber realizado el ajuste, el Responsable de Logística genera un IO 7.7 BL nuevo listado y lo remite a la Dirección Técnica. BI 7.8 De no haber diferencia o con el nuevo listado, la Dirección Técnica remite el listado debidamente firmado al Responsable de Logística para su firma, para que posteriormente este lo envíe para la firma del Gerente de Administración y Finanzas y del Gerente General. 7.9 Le Gerencia de Administración y Finanzas comunicará la destrucción de los productos a SUNAT y coordinará con un Notario para que se encuentre 105 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación presente el día de la destrucción. 7.10 El responsable de Logística coordinará con una empresa que brinda el servicio de disposición final de residuos sólidos en relleno sanitario, la cual debe encontrase autorizada para realizar dicha actividad. La Dirección Técnica elabora el formato correspondiente y remite 15 días IC A 7.11 antes de la fecha de destrucción el listado a DIGEMID solicitando designación M del Inspector como veedor en el Procedimiento de Destrucción de Productos 7.12 UI farmacéuticos y Productos Sanitarios, para Droguerías. El día de la destrucción el Notario tomará las fotos necesarias para el acta y Q realizará un muestreo de los productos, esta actividad se realizará en presencia La Dirección Técnica y el Responsable de Logística supervisarán que la BI 7.13 O del inspector de DIGEMID de haber confirmado su participación. Y totalidad de productos incluidos en el listado sean ubicados en el camión, así IA como también que inmediatamente después de haber ubicado todos los productos en el camión se le debe colocar a este un candado o precinto de En el lugar donde se realizará la disposición final, el notario toma evidencias RM 7.14 AC seguridad. fotográficas del candado o precinto integro así como también el proceso de 7.15 FA destrucción de los productos. El notario generará el Acta Notarial de la destrucción y enviará al día siguiente DE el original con las fotos generadas a la Gerencia de Administración y Finanzas para su archivo, quien proporcionará una copia a la Dirección Técnica. La Dirección Técnica comunicará inmediatamente a DIGEMID, enviando una CA 7.16 TE copia del acta notarial de la destrucción. IO 8. REGISTROS: BI BL Registro Listado de Productos a Destruir (R – 014/00) 106 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 107 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. LISTA DE DISTRIBUCION: Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el Nombres y Apellidos IC A presente procedimiento. Firma Fecha UI M 1 Q 2 BI O 3 Y 4 IA 5 AC 6 TE CA DE FA RM 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: FIRMA: BI BL IO ELABORADO POR: 108 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Fecha de Aprobación 23.01.2013 Fecha de Actualización 23.01.2013 Página 109 de 7 UI M 1. OBJETIVO: VERSIÓN Nº: 00 IC A Fecha de Emisión 23.01.2013 POE: 016 Q El presente procedimiento tiene por objetivo describir las condiciones mínimas y de O acuerdo a las normas que debe cumplir el Almacén del operador logístico para asegurar y garantizar un correcto almacenamiento de los productos y por lo tanto mantener la Y BI calidad de los productos que se almacenan. IA 2. ALCANCE: AC Se aplicará a las instalaciones del Almacén Hersil S.A. RM 3. RESPONSABILIDAD: IMPLEMENTACIÓN : Jefe de Almacén Hersil S.A. CA 4. FRECUENCIA: : Gerencia General DE EJECUCIÓN : Director Técnico FA ACTUALIZACIÓN TE Se deben cumplir todos los días. 5. REFERENCIA: BL IO Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. Nº 585-99 SA/DM BI Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, D.S. N° 014-2011-SA 6. DEFINICIONES: Operador Logístico:Empresa que brinda el servicio de recepción, almacenamiento, distribución y transporte de los productos. 109 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Buenas Prácticas de Almacenamiento:Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de IC A garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el almacenamiento. M Condiciones de Almacenamiento:Conjunto de condiciones y características que debe UI cumplir el ambiente de almacenamiento a fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, O Q seguridad y eficacia de los productos. 7.1 BI 7. PROCEDIMIENTO: El almacén del Operador Logístico debe garantizar el sostenimiento y Y conservación de las temperaturas de 15°C a 25°C, 15°C a 30°C, y 2°c a 8°C, No debe de almacenarse y/o colocarse los productos en contacto directo al AC 7.2 piso. Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que RM 7.3 IA en sus respectivas áreas. permitan una organización correcta de los productos, evitando confusiones. Debe contar con las áreas de recepción, cuarentena, disponible, bajas, FA 7.4 devoluciones, próximo vencimiento, contramuestra, embalaje, despacho, DE oficinas administrativas, vestidores, servicios higiénicos; las cuales deben estar separadas e identificadas. El sistema de almacenamiento es semifluido y caótico, el cual es controlado CA 7.5 por un sistema informático mediante el cual se maneja la cuarentena virtual. Las paredes, techo y pisos deben ser de fácil limpieza y encontrase limpios. 7.7 Los techos deben ser de un material que no permita el paso de los rayos IO TE 7.6 solares, ni debe de provocar la acumulación de calor dentro del almacén. BI BL 7.8 7.9 El Almacén debe de encontrarse adecuadamente ventilado y contar con aire acondicionado. El almacén debe de contar con equipos, instrumentos, cámaras frigoríficas, refrigeradora, mobiliarios y materiales necesarios (anaqueles, mesas, materiales de limpieza de uso exclusivo en el almacén, etc.) para garantizar el mantenimiento de las condiciones de almacenamiento, características y 110 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación propiedades de los productos. 7.10 El almacén debe de contar con ropa adecuada de trabajo para el personal (casacas térmicas, uniformes), implementos de seguridad (guantes, arnés, etc.). 7.11 El almacén debe contar con un Botiquín de Primeros Auxilios, debidamente IC A equipado, conteniendo medicamentos e insumos, para hacer frente a un accidente laboral. Las áreas y equipos que permiten las condiciones especiales de M 7.12 UI almacenamiento (cámaras frigoríficas) son permanentemente controladas, la temperatura es registrada y revisada, se deben efectuar las medidas correctivas La cámara fría debe contar con un sistema de alarma sonora y visual cuando se O 7.13 Q necesarias. Los equipos requeridos para mantener y controlar las condiciones ambientales, Y 7.14 BI presenten excursiones de temperatura. IA son revisados de acuerdo al tipo de equipo o instrumentos y los resultados son registrados y archivados, la revisión debe ser por lo menos una vez al año. Los instrumentos utilizados para controlar y registrar la temperatura y AC 7.15 RM humedad relativa del almacén, asimismo la temperatura dentro de las cámaras frigoríficas y refrigeradora, deben de ser calibrados por lo menos una vez al 7.16 FA año. El almacén debe contar con un letrero en su puerta de ingreso que indique que 7.17 DE el ingreso está prohibido al personal no autorizado. Dentro del almacén deben de existir normas rotuladas prohibiendo: comer, CA beber y fumar; asimismo, también está prohibido el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el TE almacén. 7.18 El almacén debe contar con normas de seguridad: áreas seguras antisísmicas IO señalizadas, zonas de evacuación en caso de sismos e incendio. BL 7.19 BI 7.20 7.21 Contar con extinguidores con carga vigente y el personal debe de estar capacitado en el uso y manejo de los mismos. Debe de realizarse un mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas y contar con un grupo electrógeno operativo de reserva. Las áreas del almacén deben de encontrarse limpias (ordenados y mantenidos), libres de desechos acumulados, insectos y otros animales. 111 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 7.22 El Almacén debe contar con un procedimiento escrito de limpieza, con sus registros respectivos. 7.23 El almacén debe estar fumigado, contando con un programa de fumigación que comprenda: desinfección, desinsectación y desratización. Los anaqueles deben de guardar una distancia adecuada entre sí, para facilitar IC A 7.24 el manejo de los productos y en lugares donde no dificulten el transito del M personal, ni ocultar u obstruyan los extintores contra incendios, deben 7.25 UI colocarse a una distancia mínima de 30 cm de la pared. Los productos deben estar almacenados en sus áreas respectivas y con rotulado Q el físico como en el sistema con el estado correspondiente (cuarentena, Los productos deben estar ubicados en cajas de cartón, las cuales deben estar BI 7.26 O aprobado, bajas, etc). 7.27 Y cerradas, ubicadas en parihuelas y apiladas de manera ordenada. GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A.entregará a Hersil S.A. el Formato de IA Condiciones de Almacenamiento R – 009/00 debidamente llenado, en el cual AC se describirá el nombre del producto, principio activos, concentración, forma RM de presentación, temperatura de almacenamiento y observaciones, en observaciones se podrá incluir información adicional para el almacenamiento 7.28 FA del producto como mantener protegido de la luz, enrejado, etc. Con ese formato HersilS.A.realizará el almacenamiento de los productos DE teniendo en cuenta la temperatura de los mismos así como también las observaciones que puedan aplicarle. El entregara un nuevo formato cada vez que ha Glenmark Pharmaceuticals CA 7.29 Perú S.Ase le autorice el registro sanitario de un producto, en el cual se TE incluirá el nuevo producto autorizado. IO 8. REGISTROS BI BL Registro Condiciones de Almacenamiento (R – 009/00) 112 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación IC A R – 009/00 Principio activo(s) Concentración Forma de Presentación Registro Sanitario Vencimiento del Registro Sanitario Temperatura de Almacenamiento Q Nombre del Producto BI B LI O TE CA DE FA R M AC IA Y BI O Ítem UI M CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 113 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Observaciones Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el Firma Fecha M Nombres y Apellidos IC A presente procedimiento. UI 1 O Q 2 BI 3 Y 4 IA 5 AC 6 TE CA DE FA RM 7 REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: BL IO ELABORADO POR: BI FIRMA: 114 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) TÍTULO: EMBALAJE Y DESPACHO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS Fecha de Aprobación 23.01.2013 Fecha de Actualización 23.01.2013 Página 115 de 7 UI M 1. OBJETIVO: VERSIÓN Nº: 00 IC A Fecha de Emisión 23.01.2013 POE: 017 Establecer un procedimiento que asegure el correcto despacho de los Productos O Q Refrigerados de GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A. BI 2. ALCANCE: Y Aplica para el embalaje y despacho de los productos terminados y almacenados en IA condición de Refrigeración (2°C a 8°C), también llamado Cadena de Frio, de AC GLENMARK PHARMACEUTICALS PERU S.A. RM 3. RESPONSABILIDAD: ACTUALIZACIÓN : Director Técnico FA IMPLEMENTACIÓN: Director Técnico : Jefe de Almacén Hersil S.A. DE EJECUCIÓN 4. FRECUENCIA: CA Cada vez que se va a realizar el despacho de un producto refrigerado. TE 5. REFERENCIA: IO Manual de Buenas Prácticas de almacenamiento aprobado mediante R.M. Nº585-99- BL SA/D. BI 6. DEFINICIONES: Cadena de Frío: Conjunto de normas, actividades y procedimientos que aseguran la correcta conservación de los productos durante almacenamiento, trasporte, manipulación y distribución, desde su fabricación hasta su uso por el paciente. 115 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Producto Refrigerado:Producto que debe ser mantenido entre +2°C y +8°C para conservar su estabilidad, calidad, seguridad y eficacia. Refrigerantes:Bolsas de hielo seco, de gel u otras sustancias enfriadoras que se IC A utilizan en el embalaje de productos sensibles a la temperatura. 7. PROCEDIMIENTO: El Auxiliar de almacén separa los productos. 7.2 El auxiliar del almacén indica en la hoja de Preparación de Pedidos la cantidad UI M 7.1 Q de bultos (caja) y firma el mismo como responsable de la separación de El auxiliar del almacén y responsable del embalaje, verifica que la mesa de BI 7.3 O productos. trabajo para la revisión de los pedidos se encuentre despejada sin presencia de Y algún producto que no corresponda al documento que está siendo trabajado. El auxiliar responsable del embalaje revisa que las cajas se encuentren en buen IA 7.4 AC estado, así mismo revisa que los productos correspondan en cantidades y lotes a los que han sido solicitados en la hoja de Preparación de Pedidos. El auxiliar del almacén embala los productos bajo los siguientes criterios: RM 7.5 a. Se utilizan cajas térmicas de Poliestireno expandido de 41.5x33.5.27.0 FA espesor 3 cm, ó 28.0x23.5x21.0 espesor 3 cm, según sea el producto a utilizar y las cantidades en cada uno. DE b. Se utilizan paños absorbentes de 20x30cm aproximadamente. c. Se utilizan placas de 22x13.5x1cm-Tipo I, y placas de 35x26x1cm – CA Tipo II. d. Se utiliza Indicador de Temperatura WarmMark 8ºC. De acuerdo a la de Preparación de Pedidos donde se indica la cantidad del TE 7.6 IO producto que debe despacharse, se colocan las unidades de los productos dentro de las cajas térmicas. Este acondicionado evita que el producto tome contacto con los refrigerantes y no se deterioren los estuches. BI BL dentro de una bolsa de polietileno de alta densidad, la misma que se ubica 116 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Q UI M IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Los refrigerantes deberán sacarse del freezer o congelador 30 minutos antes de O 7.7 BI comenzar a colocarlos en las cajas, esto a efectos de que el producto se Y mantenga entre 2ºC y 8ºC y no congele. En el interior de la caja y por fuera de la bolsa de polietileno se colocará en los IA 7.8 laterales y en la parte superior, los refrigerantes conforme a las siguientes AC características: RM a. Se colocan 2 refrigerantes de 500g (GPIT500BP) y 4 refrigerantes de 250g (GPIT250BP) en los laterales de la caja de Poliestireno de 41.5x33.5.27.0 BI BL IO TE CA DE FA espesor 3cm (TH1-103001). 117 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación b. O se colocan 4 refrigerantes de 250g (GPIT250BP) en los laterales de la caja AC IA Y BI O Q UI M IC A de Poliestireno de 28.0x23.5x21.0 espesor 3cm (TH2-103002) 7.9 Luego de colocar las unidades en bolsas de polietileno de alta densidad, con los RM refrigerantes respectivos, se coloca 1 paño absorbente por encima de la bolsa, y un indicador WarmMark adherido a la parte lateral de la caja térmica, la que FA posteriormente es cubierta con otro grupo de refrigerantes conforme a: DE a. Para la caja de Poliestireno de 41.5x33.5.27.0 espesor 3cm (TH1-103001), se BI BL IO TE CA cubre con 6 geles de 250g (GPIT250BP) o con 4 geles de 500g (GPIT500BP) 118 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación b. Para la caja de Poliestireno de 28.0x23.5x21.0 espesor 3cm (TH2-103002), se O Q UI M IC A cubre con 2 geles de 250g (GPIT250BP) o con 1 gel de 500g (GPIT500BP) Inmediatamente se cubre con una placa de poliestireno conforme a: BI 7.10 IA usa la placa de 35x26x1cm (PT-35261). Y a. Para la caja de Poliestireno de 41.5x33.5.27.0 espesor 3cm (TH1-103001), se b. Para la caja de Poliestireno de 28.0x23.5x21.0 espesor 3cm (TH2-103002), se TE CA DE FA RM AC usa la placa de 22x13.5x1cm (PT-221351). Finalmente se cierra la caja de Poliestireno con su respectiva tapa. 7.12 Después de realizado el embalado se traslada al área de Despacho de Productos IO 7.11 BL con cadena de Frio, debidamente rotulado con la información necesaria. El producto embalado se envía inmediatamente al área de despacho para su 7.14 Si por alguna razón se rompe la cadena de frio, estos deben ser separados del BI 7.13 tratamiento. área donde se encuentran (Disponibles o Cuarentena) para ser evaluados 119 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación posteriormente por el Director Técnico de GlenmarkPharmaceuticals Perú S.A. La evaluación debe ser hecha dentro de las 24 horas de haber sido notificado. 8. REGISTROS: IC A ET.06.08.00.01 “Preparación de Pedidos” M TB.06.08.00.05 “Despacho de Productos con cadena de frio” UI 9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: Q Al firmar este documento dejo constancia de que he recibido, leído y entendido el Firma AC 1 RM 2 3 FA 4 DE 5 IO TE CA 6 7 Fecha IA Nombres y Apellidos Y BI O presente procedimiento. REVISADO POR: APROBADO POR: Director Técnico Director Técnico Gerente General FIRMA: FIRMA: BI BL ELABORADO POR: FIRMA: 120 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación V. DISCUSIÓN El Reglamento de Establecimiento Farmacéutico por Decreto supremo Nº 014-2011-S.A y su modificatoria con D.S. 002-2012-S.A contempla exigencias establecidas para la conservación IC A de la calidad de los productos farmacéuticosy productos sanitarios en los almacenes, por lo M que los laboratorios, droguerías o entidades que se dedican a la fabricación, importación, UI exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de Q productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos se han visto en la necesidad de BI O cumplir con los que establece la normativa en nuestro país realizando una serie de actividades para obtener un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento. En consecuencia, las Y droguerías deben contar con un Almacén que cuente con Procedimientos Operativos AC IA Estándares,aprobados por DIGEMID, que establezcan las instrucciones de los procesos dentro delAlmacén para todos os procesos realizados por las personas encargadas, creándose de esta RM forma un Manual de Procedimientos Operativos Estándaraplicable alAlmacén18. FA Los procedimientos operativos estándar garantizan no sólo la calidad, sino también la DE reproducibilidad, consistencia y uniformidad de los distintos procesos en el Almacén, donde se detallan las funciones y las responsabilidades del personal y se unifica el procedimiento de CA elaboración de cada producto. La droguería debe contar con POE’s normalizados para cada TE instrumento, medios y equipos, los cuales deben estar disponibles en todo momento para su aplicación rápida y efectiva.Estos procedimientos escritos deben ser aprobados, firmados y IO fechados por el Director Técnico. Esta documentación debe ser de amplio conocimiento y BL fácil acceso a todos los funcionarios involucrados en cada tipo de operación, y estar BI disponible en cualquier momento para las autoridades sanitarias1,3,4. Estos documento deben indicar clara e inconfundiblemente los pasos consecutivos para iniciar, desarrollar y concluir una actividad u operación relacionada con el proceso, los 121 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación elementos técnicos a emplear, las condiciones requeridas, los alcances, el número y características del personal que intervienen. Debe incluir, datos precisos sobre las personas que se responsabilizan de los resultados a obtener y su posible delegación. La índole de un IC A proceso puede requerir la intervención de elementos variados cuya operativa requiera, a su M vez, de indicaciones para su utilización14 UI Para la elaboración de los documentos se debe considerar en primer lugar la información que Q debe tener cada procedimiento para lo cual se elaboró el POE 001 que es el POE de BI O elaboración de POE´s, donde se establece el contenido que tendrá cada documento como objetivo, alcance, responsabilidad, frecuencia, referencia, definiciones, procedimiento, Y registro y lista de distribución,este documento es la base de los procedimientos que permiten AC IA establecer pautas y parámetros que pueden luego ser ratificados2,14. RM Todos estos procedimiento deben ser implementados bajo evaluaciones programadas para obtener resultados en todos los procesos que implican obtener un producto de calidad y que FA con esa misma característica llegue hasta el consumidor o paciente. Por consiguiente, DE significa una serie de procesos y responsabilidades que involucra personal capacitado e identificado. Es por ello que es necesario implementar elPOE 002 sobre Capacitación e CA inducción del personal debido a que es importante que todo el personal reciba entrenamiento TE inicial y continuo sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento a su vez IO todos los entrenamientos deben ser registrados y evaluados17. BL Uno de los procedimientos más importantes implementados es el POE 003 sobre la Recepción BI y almacenamiento, este procedimiento nos indica que toda droguería deben contar con:Director Técnico y Personal capacitado; Instalaciones y áreas físicas adecuadas para el desarrollo de las actividades de almacenamiento de los productos farmacéuticos;Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad y cualquier 122 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios para verificar la conservación de los productos;Registro documentado de las condiciones ambientales de almacenamiento.Preparación y control de los pedidos de los clientes; Recepción y IC A verificación de lotes recibidos. Además contamos con POE 016 sobre las Condiciones de almacenamiento el cual nos describe las condiciones mínimas, según normativa, para asegurar UI M y garantizar un correcto almacenamiento de los productos 17. Q El POE 004 sobre el Embalaje, despacho y transporte, es un puntos críticos en el proceso de BI O distribución dado que el embalaje empleado debe ser de acuerdo al tipo de material que se traslada (vidrios, plásticos, tubos de aluminio, sobres de granulados, etc), todo esto basados en Y el Manual de buenas Prácticas Almacenamiento, Buenas Prácticas de Manufactura y otras AC IA Normas aplicables. Dicho Procedimiento considera la protección mínima contra los riesgos ambientales y físicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeño del embalaje RM expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito debidamente documentados. FA Como por ejemplo, los problemas de fragilidad se pueden corregir con modificaciones del embalaje que pueden incluir la colocación de trozos de algodón, envolturas con burbujas de DE aire, papel picado o fuertemente arrugado entre otros para proteger el contenido de cualquier CA desplazamiento e impacto por caída. Por lo que, los establecimientos deben diseñar el embalaje protector de acuerdo con los desafíos de factores ambientales, tiempo de transporte TE y medios de transporte. El embalaje de productos refrigerados por el rango crítico de IO temperatura a utilizar son muy importantes en la conservación de un producto farmacéutico BL cabe señalar que la configuración del empaque de estos productos debe ser previamente BI validado, el procedimiento considerado por Glenmark Pharmaceuticals Perú S.A se describe en el POE 017; Embalaje y despacho de productos refrigerados5,9,14,17. 123 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación El POE 005 acerca de los Reclamos y el POE 006 sobre Devoluciones están ligados de forma comercial pues un reclamo puede generar la devolución de un producto. Los reclamos pueden ser por calidad del producto o por el servicio prestado los cuales pueden ser recibidos por IC A cualquier trabajador de la empresa y es política de la empresa atender estos reclamos 16. M Los procesos de inventario son establecidos el POE 007 el cual nos permite realizar una UI verificación de los productos en el Almacén para evitar pérdidas financieras, este inventario Q nos permite optimizar nuestros productos, es decir la correcta aplicación del POE 008 O referente a la Rotación de stock y control de la fecha de vencimiento que permite a la empresa Y BI realizar estrategias comerciales16. IA Una de las responsabilidades importantes del Director Técnico es elRetiro de producto del AC mercado (POE 009) debido a su estrecha relación con posibles casos relacionados a la RM seguridad de un medicamento que son emitidas por el Ministerio de Salud, DIGEMID o por comunicación del fabricante, si esto ocurriera la droguería importadora está en la obligación FA de retirar su producto del mercado 16. DE El siguiente POE 010 es referente a la Inspección al almacén y al personalel cual es establecido en la normatividad de DIGEMID y según nuestro Procedimiento se debe cumplir CA con una evaluación periódica para calificar la efectividad de las Buenas Prácticas de TE Almacenamiento considerando los puntos consignados en la presente norma, la misma que IO debe ser realizada con una frecuencia de dos inspecciones anuales, o siempre que se detecte BL cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva, mientras que la inspección al personal BI se realizará una vez al mes16, 20. La limpieza y saneamiento del almacén (POE 011)es también muy importante pues tienen como fin preservar la integridad de los productos farmacéuticos, del mismo modo la 124 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Fumigación y control de plagas (POE 012) que permitirán que el almacén este en óptimas condiciones para el almacenamiento de cualquier tipo de producto 16, 20. Es obligación de toda empresa brindar seguridad al personal; POE 013 Normas de seguridad IC A del personal y es obligación del personal cumplir con el POE 014 sobre las Normas de higiene M que confluyen para garantizar las Buenas Prácticas de Almacenamiento 16. UI En cumplimiento con Reglamento para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de O Q Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, D.S. N° 016-2011- BI SA, toda droguería debe cumplir con la destrucción de sus productos vencidos o en mal Y estado para lo cual se ha elaborado el POE 015 sobre Destrucción donde indicamos el proceso AC para proceder a la destrucción de los mismos16. IA documentario que debe realizarse en las entidades competentes como SUNAT, DIGEMID RM El químico Farmacéutico cumple un rol protagónico en una Droguería y respecto a las funciones relacionadas a las Buenas Practicas de Almacenamiento es responsable de:Vigilar FA que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepción almacenamiento y DE distribución asegure la conservación, estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y , para el caso de los productos controlados su CA custodia; Controlar que la comercialización de los productos se efectúe exclusivamente a los TE establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuando IO corresponda, Ordenar el retiro del mercado de productos o dispositivos de los lotes, serie o BL código de identificación, cuando fuere necesario y comunicar el hecho cuando corresponda, a BI la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al órgano desconcentrado de la autoridad Nacional de salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ANM); 125 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias, de ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el área baja o rechazados debidamente IC A identificados y lacrados para su posterior destrucción; y en el caso de productos o dispositivos presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional de UI M Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM) o a la Q autoridad Regional de salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos O Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); BI Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y funciones21. 126 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ IC A Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación UI M VI. CONCLUSIONES Q 1. Se elaboró 17 propuestas de Procedimientos Operativos Estándares para el O Almacenamiento de Productos Farmacéuticos de Glenmark Pharmaceuticals Perú S.A. BI 2. Se establecieron procedimientos y condiciones sanitarias para los productos Y farmacéuticos de Glenmark Pharmaceuticals Perú S.A. para garantizar el AC IA mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de las BI BL IO TE CA DE FA RM mismas durante el tiempo de almacenamiento. 127 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación VII. REFERENCIA BIBLIOGRAFICA 1. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicade IC A Productos Farmacéuticos – Reglamento de buenas Prácticas De Distribución. Disposición (ANMAT) 3475/05. Del 10/6/2005. B.O.: 22/6/2005. Apruébese el M "Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos UI Farmacéuticos", Resolución Mercosur GMC Nº 49/2002. Q 2. Barbado, J.: Manual para el Transporte Seguro de Productos Fitosanitarios. Argentina. O 2010. BI 3. Buenas prácticas sanitarias de transporte de insumos y productos farmacéuticos. [Fecha de acceso: 21 de Marzo Y Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tec Médico. 2010. [online] 2013]. Disponible en URL: IA http://www.loa.org.ar/legNormaDetalle.aspx?id=13008. AC 4. Buenas Prácticas de Distribución. Órgano Oficial Regulatorio Centro para el Control Estatal de la Calidad De Los Medicamentos - CECMED. La Habana. 2010. [online] de acceso: 24 de Marzo RM [Fecha 2013]. Disponible en URL: http://www.cecmed.sld.cu/Docs/Pubs/AmbReg/2010/AmbReg-114.pdf FA 5. Centro Oficial Regulatorio. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos – CECMED - . la Habana. 2010. DE 6. Chong R.: Bases para la Implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en la farmacia universitaria de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la CA UNMSM. Perú. 2007. TE 7. Directrices Sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos Y Materiales. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. IO Ministerio de SaludPública. República de Cuba. 2006. BL 8. Disposición (ANMAT) 5037/09. Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de BI Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos y la Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos. Buenos Aires. 2009. [online] [Fecha de acceso: 26 de Marzo 2012]. Disponible en: http://ecofield.com.ar/blog/anmatmedicamentos-almacenamiento-distribucin-transporte-gua/ 128 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 9. Ferreira M. Magdalena. Manual de Procedimiento Operativos Estándar para la Gerencia de Aseguramiento de la Calidad. Venezuela. 2007. [online] [Fecha de acceso: 22 de febrero 2013]. Disponible en URL: http://www.ciencias.iesbezmiliana.org/revista/images/stories/manual.pdf IC A 10. Ferreira, M.: Implementación de las normas de Buenas Prácticas de Distribución en una casa de Representación de Productos Farmacéuticos. M 11. Flores J.: Almacenamiento de Medicamentos. Facultad de Ciencias Médicas. Escuela de acceso: 27 de julio del 2013] URL UI Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica. [en línea] Formato HTML [Fecha disponible en: Q http://es.xdoc.com/doc/36262784/ALMACENAMIENTO-DE-MEDICAMENTOS O 12. Hernandez R. Victoria. Elaboración y actualización de los Procedimientos Operativos BI Estándar no Certificados por el ICA del Laboratorios de Microbiología Ambiental y acceso: 12 de febrero 2013]. Disponible en: IA de Y de los Suelos de la Pontificia Universidad Javeriana. Colombia. 2008. [online] [Fecha http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis227.pdf. AC 13. Ley General de Salud N° 26842.1997 RM 14. Londoño G. Olga. Documentación de los Procedimientos Operativos Estándar e Instructivos del Laboratorio de Virología de la Pontificia Universidad Javeriana. [Fecha de acceso: 21 de Marzo 2013]. Disponible en: FA Bogotá. 2007. [online] http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis33.pdf DE 15. Manual De Políticas Y Procedimientos Operativos. Dirección de Salud del Callao. Almacén Especializado SISMED.2008 CA 16. DIGEMID: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y afines. Resolución Ministerial N°585-99-SA/DM, Lima 1999 TE Ministerio de Salud. [online] [Fecha de acceso: 21 de Marzo 2013]. Disponible en:http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=499 IO 17. Norma de Buenas Prácticas de Distribución, Organización Mundial de la Salud. Serie BL de Informe Técnico 863, Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud BI en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, Informe 34. Ginebra 1996 y Organización Mundial de la Salud. Serie de Informe Técnico 908, Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, Informe 37. Ginebra 2003. 129 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación 18. Paca, I.: Aplicación de las buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos e Insumos en el Hospital Pediátrico Alfonso Villagomez RománCiudad de Riobamba. Ecuador. 2010 19. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos IC A Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S. Nº 016-2011SA.Perú. 2012 de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución M 20. Reglamento y UI Acondicionamiento Secundario de Medicamentos en Droguerías. Costa Rica. 2006 BI BL IO TE CA DE FA RM AC IA Y BI O Q 21. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos- D.S. Nº 014-2011-SA.Perú. 2012 130 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación ANEXOS: GLOSARIO: IC A ALMACENAMIENTO: Conservación segura de medicamentos. STOCK: Productos disponibles para la venta, distribución y uso. M EMBALAJE: Recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinado a UI cubrir, empaquetar y envasar los productos. Q DISTRIBUCION: Toda actividad de administración, almacenamiento, expedición y O abastecimiento de medicamentos, excluido el suministro o dispensación al público. BI MEDICAMENTO: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas Y fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra. IA CUARENTENA: Situación en que los productos son aislados, por medios físicos u otros AC medios eficaces, a la espera de decisión de su aprobación, rechazo o reprocesamiento. EMPRESA TRANSPORTADORA: La empresa que realiza el transporte de medicamentos RM con vehículos propios adecuados a las características de los productos que se transportan. OPERADOR LOGISTICO: Empresa habilitada por la Administración Nacional de FA Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica que se dedica al almacenamiento, transporte y entrega de medicamentos y que actúa por cuenta y orden de las empresas distribuidoras DE AUTOINSPECCIÓN. Programa preestablecido realizado de forma independiente y detallada por personas competentes nombradas a tal efecto por la empresa, para verificar de forma de calidad. CA documentada la conformidad de las actividades de la empresa con los principios de garantía TE DOCUMENTACIÓN IO DUA. Documento aduanero de importación o exportación para envíos a países BI BL extracomunitarios. 131 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/