Transcript
ES
RPR Lab21 Healthcare RPR KITS (Rapid Plasma Reagin)
Sólo para uso de diagnóstico in - vitro. Código de Producto 60070/60070A 60071/60071A
100 pruebas cualitativas 500 pruebas cualitativas
INTRODUCCIÓN Uso previsto Estos kits están previstos para ser utilizados por personal idóneamente formado y cualificado para la detección de anticuerpos asociados con la sífilis en suero y plasma humanos. Principio de la prueba Los kits RPR de Lab21 Healthcare usan partículas de carbono recubiertas con una mezcla de antígenos lípidos que se habrán de combinar con el anticuerpo presente en el suero o plasma del paciente. Las partículas se suspenden en un medio que contiene componentes para eliminar reacciones no específicas. Las reacciones positivas se muestran mediante el agregado macroscópico de las partículas. Aunque el kit está previsto principalmente para ser usado como prueba cualitativa, los niveles de anticuerpos pueden ser titulados duplicando la solución. Los patrones de aglutinación se interpretan visualmente.
CONTENIDO 1. Antígeno RPR: 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
60070/60070A: 1x 2 mL 60071/60071A: 1x 10 mL 60070/60070A: 1x 1 mL Control positivo: 60071/60071A: 1x 2 mL Control negativo: 60070/60070A: 1x 1 mL 60071/60071A: 1x 2 mL Tarjetas de prueba: 60070/60070A: x10 (10 círculos) 60071/60071A: x50 Pipstirs: 60070A: x100 60071A: x500 Botella escanciadora: 60070/60070A: x1 60071/60071A: x1 Aguja cuentagotas: 60070/60070A: x1 60071/60071A: x1 Instrucciones de uso
Advertencias y precauciones Todos los reagentes contienen azida sódica (menos de 0.1% p/v). El líquido de desecho resultante del uso del kit debe ser eliminado con grandes cantidades de agua para evitar la acumulación de compuestos potencialmente explosivos en las tuberías del laboratorio. Los materiales de control suministrados derivan del suero humano. Han sido probados a nivel de donante, con resultados negativos para la hepatitis B y C, y para el VIH 1 y 2. No obstante, se deben tratar como si fueran capaces de transmitir enfermedad. Las muestras de suero y plasma humanos deben ser tratadas como microbiológicamente peligrosas y manipuladas según reglamentación correspondiente. No use el kit después de su fecha de caducidad. No combine o intercambie reagentes de kits de diferentes números de lote.
Almacenamiento Almacenar a temperaturas de 2 a 8oC cuando no se use. Las botellas deben estar en posición vertical. No congelar. Vida útil válida hasta la fecha indicada en la etiqueta del kit. Equipo necesario Sistema de pipetas apropiadamente calibrado y mantenido (o cuentagotas desechables) para introducir volúmenes de 50 µL Rotador para girar las tarjetas de prueba a 100 rpm en un círculo de aproximadamente 1 cm de diámetro. Muestras Las muestras de suero o plasma no deben contener células de la sangre ni contaminación micróbica obvia. Se deben almacenar a temperaturas de 2 a 8oC hasta 7 días antes de la prueba. Las muestras que necesiten más tiempo de almacenamiento deben permanecer congelados a una temperatura mínima de –20oC. Las muestras congeladas deben ser descongeladas y estar bien mezcladas antes de proceder
MÉTODO DE PRUEBA Poner todos los reagentes, controles y muestras a temperatura ambiente antes de usar. No usar muestras que estén muy contaminadas, excesivamente hemolizadas, extremadamente turbias o lipémicas. Prueba cualitativa. 1. Los controles negativos y positivos del kit se deben probar con cada lote de prueba. 2. Poner 50 µL de muestra o control en un círculo en la tarjeta de prueba. 3. Esparcir la muestra de forma pareja sobre toda el área del círculo de prueba. 4. Agitar el vial de antígeno RPR para mezclar bien. 5. Fijar la aguja cuentagotas en la botella escanciadora de plástico y recoger antígeno RPR mediante succión. 6. Invertir la botella escanciadora y presionar suavemente para expulsar el aire de la aguja. 7. Sujetando la botella verticalmente sobre la muestra de prueba, poner una gota de antígeno. 8. Poner la tarjeta en el rotador y girar a 100 rpm durante 8 minutos. 9. Leer e interpretar los resultados visualmente con buena luz. (Véase “Interpretación.”) 10. Devolver el antígeno no utilizado de la botella al vial de vidrio. 11. Limpiar la botella y aguja con agua destilada y dejar que se seque antes de volver a utilizar. Prueba semicuantitativa. 1. Hacer diluciones dobles de no diluido de 1:16 en solución salina normal. 2. Poner 50µL de cada dilución en un círculo separado de la tarjeta de prueba. 3. Esparcir cada dilución de forma pareja sobre el círculo de prueba. 4. Continuar como en la sección 3 de la Prueba Cualitativa. El título de la muestra es el recíproco a la dilución más alta que se muestra en el agregado de partículas de carbono.
24203v2 – Mar 2010 Lab21 Healthcare Ltd, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk CB8 4PN United Kingdom T +44 (0)1638 552882 F +44 (0)1638 552375 W www.lab21.com
Page 1 of 2
INTERPRETATCIÓN Y VALIDACIÓN DE LA PRUEBA Reactivo fuerte (RF): Grumos grandes de partículas de carbono con fondo claro. Reactivo (R): Grumos grandes de partículas de carbono algo más disperses que en Reactivo fuerte. Reactivo débil (RD): Pequeños grumos de partículas de carbono en un fondo gris claro. Trazo Reactivo (TR): Leve aglomeración de partículas de carbono, normalmente semejan un botón de agregado en el centro del círculo de prueba o disperso alrededor del borde del círculo de prueba. No Reactivo (NR): Normalmente una forma gris lisa o un botón de partículas de carbono no agregadas en el centro del círculo de prueba. Las muestras reactivas deben anotarse como anticuerpo positivas y, debido a la naturaleza no específica de los anticuerpos detectados, se deben realizar más pruebas para determinar la presencia o ausencia de anticuerpo antitreponémico. Para que la prueba sea válida el control positivo del kit debe dar un fuerte patrón positivo y el control negativo debe dar un resultado claramente negativo. a la prueba. Características de rendimiento Los siguientes materiales han sido probados independientemente para comparar el rendimiento de los kits RPR de Lab21 Healthcare (3 lotes diferentes) con el de un reagente de referencia de CDC Atlanta, y un reagente de otro fabricante. Panel de plasma de referencia (n=20) de CDC Atlanta Panel de prueba positiva de un hospital británico (n=50) Plasma normal de donante (n=50) Control 3.1980 de la OMS Todos las muestras dieron resultados cualitativos 100% concordantes con todos los reagentes. (Límites de confianza al 95% entre 98.04 y 100%). Los títulos de las muestras positivas no varían entre reagentes en más de una dilución duplicada. Precisión y exactitud Para N = 10 pruebas con una muestra positiva Exactitud = +/- 0%
%CV = 0%
Producto sanitario para diagnóstico in vitro Fabricante Limite de temperatura Fecha de caducidad Codigo de lote Consulte las instrucciones de uso
24203v2 – Mar 2010 Lab21 Healthcare Ltd, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk CB8 4PN United Kingdom T +44 (0)1638 552882 F +44 (0)1638 552375 W www.lab21.com
Page 2 of 2