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ARTÍCULOS ORIGINALES, TRADUCCIONES Y COMENTARIOS SOBRE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA CLÍNICA 193 RELACIÓN MÉDICO- INDUSTRIA. PARTE 1: MÉDICOS INDIVIDUALES* Susan L.Coyle, PhD Comité de Ética y Derechos Humanos, American College of Physicians. American Society of Internal Medicine. Ann Intern Med. 2002;136: 396-402 Ésta es la primer parte de un trabajo sobre ética y relación médico- industria, que consta de 2 partes. Parte 1 ofrece consejos a los médicos individuales; parte 2 da recomendaciones a los proveedores de educación médica y a las sociedades profesionales médicas. Los médicos y la industria tienen un interés en común en el avance del conocimiento médico. Sin embargo, la ética primordial del médico es promover los intereses del paciente, mientras que la de la industria es promover las ganancias. A pesar de que sociedades entre médicos e industria pueden resultar en avances médicos impresionantes, también crean situaciones que pueden influir negativamente y pueden resultar en percepciones públicas desfavorables. Muchos médicos creen que son impermeables a la influencia comercial. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que al aceptar la hospitalidad y regalos de la industria, hasta muestras gratis de drogas, pueden comprometer la opinión sobre información médica y decisiones subsiguientes sobre el cuidado del paciente. Es responsabilidad del médico juzgar si un obsequio es aceptable o no. Una guía muy general, es que es ético aceptar obsequios modestos que ayudan al avance de la práctica médica. Es claramente no ético aceptar regalos o servicios que obligan al médico a corresponder. Pueden surgir conflictos de interés de otras ataduras financieras entre médicos e industria, ya sea de compañías externas o aquellas de las cuales ellos son los dueños. Estas situaciones incluyen honorarios por hablar o escribir acerca del producto de una compañía. Todas es- * Publicado con autorización del American College of Physicians y American Society of Internal Medicine; Annals of Internal Medicine. March 5, 2002, Vol. 136, N° 5: 396-406. 194 tas relaciones tienen la posibilidad de influir las actitudes y prácticas del médico. Este trabajo explora los dilemas éticos en juego y ofrece guías para relaciones comerciales éticas. En 1990, el Colegio de Médicos Americanos publicó un informe de opinión llamado "Médicos y la Industria Farmacéutica" para referirse a las cuestiones éticas en las relaciones entre la industria y la profesión médica (1). El informe, que fue impulsado en gran parte por evidencia de que la industria farmacéutica influye en el comportamiento del médico, examinó conflictos de interés en las relaciones con la industria y dio consejos éticos en ciertas áreas. Desde que el informe fue publicado, han comenzado a surgir evidencia acerca de la influencia de la industria en la práctica médica, investigación y educación. Nuevamente, El Colegio de Médicos Americanos y la Sociedad Americana de Medicina Interna recuerda a los médicos y a la industria que deben ser sigilosos sobre los posibles conflictos y problemas éticos. El Colegio reconoce que no hay respuestas fáciles para muchas de las preguntas éticas. Una guía en ciertas áreas puede resultar muy provechosa. A pesar de que al principio de los 90, se introdujeron criterios éticos para los médicos con respecto a las relaciones médico-industria, la preocupación persiste y la evidencia se acumula acerca de que los obsequios comerciales pueden indebidamente afectar el juicio clínico.(2-9). La industria distribuye recursos substanciales para promover sus productos a los médicos. En 1999, la industria farmacéutica gastó casi $8 billones (USA) para enviar representantes de ventas a los consultorios de los médicos, y para exhibir los productos en conferencias y eventos médicos (10). Esta estrategia tan costosa hace que surjan preguntas acerca de la influencia indebida y puedan deteriorar los esfuerzos educacionales genuinos. Además de la industria farmacéutica, los médicos están constantemente cortejados por nuevas industrias emergentes (biotecnología, fármaco genética, comercio electrónico) y conflictos de interés. Los médicos toman contacto con representantes de la industria en el consultorio o en reuniones profesionales, colaboran en investigaciones, y desarrollan o invierten en industrias relacionadas con la salud. En todas estas esferas, las actividades en sociedad generalmente ofrecen oportunidades importantes para avanzar en el conocimiento médico y en la atención al paciente, pero también crean una oportunidad para la introducción de influencias. Este trabajo ofrece dos posturas para ayudar a guiar a los médicos individuales a tomar decisiones éticas sobre la interacción con la industria. Las posturas están basadas en los principios fundamentales de responsabilidad, esto es, actuar en los mejores intereses del pa195 ciente (beneficencia), proteger al paciente de cualquier daño (no maleficencia), respeto por el paciente, fomentar el consentimiento informado (autonomía), y promover imparcialidad en el cuidado de la salud (justicia). Para mantener estos principios, el propósito primordial de mantener relaciones con la industria, debe ser el aumento de calidad de la atención al paciente y, el conocimiento médico. Mientras que la ética de la medicina y la ética de los negocios a veces divergen, ambas son legítimas, y una colaboración cuidadosa de médicos e industria puede resultar en mejorar la atención del paciente. POSTURA 1. Obsequios, hospitalidad, servicios y subsidios de la industria La aceptación de obsequios individuales, hospitalidad, viajes, y subsidios de toda clase de la industria por un médico individual está enérgicamente desaprobada. Los médicos no deberían aceptar obsequios, hospitalidad, servicios y subsidios de la industria; si dicha aceptación pudiera disminuir, (o parecer a otros que disminuye), la objetividad del juicio profesional. Preguntas útiles para medir si una relación de obsequio es éticamente apropiada incluyen 1) ¿Qué pensarían mis padres sobre este arreglo? ¿Qué pensaría el público? ¿Cómo me sentiría si la relación fuera hecha pública por los medios de comunicación? 2) ¿Cuál es el propósito de la oferta de la industria? 3) ¿Qué pensarían mis colegas sobre este arreglo? ¿Qué pensaría yo si mi propio médico aceptara la oferta? Exposición razonada Los médicos entienden que para mantener su objetividad profesional, deben ser cuidadosos sobre posibles influencias en la información médica (7, 11). Ética y profesionalmente, la evaluación objetiva de la información médica es crítica para decidir las mejores prácticas clínicas (beneficencia) y evitar que la seguridad del paciente corra riesgos (no maleficencia) (12-14). De este modo, los médicos tienen la obligación para con ellos mismos, su profesión, y la sociedad de evaluar, corregir y eliminar prejuicios potenciales en la información médica de todos las fuentes. Estudios recientes han examinado la influencia de la industria en la objetividad y comportamiento del médico (15, 16), particularmente al recetar medicamentos, elegir formularios, y evaluar información médica (3, 7, 17-22). Los médicos frecuentemente no reconocen que 196 sus decisiones han sido afectadas por obsequios comerciales y servicios (26) y de hecho, niegan la influencia de la industria (3, 15, 17-22) hasta cuando dicha tentación incluye viajes a lugares lujosos con todos los gastos pagos (23). La investigación muestra una fuerte correlación entre recibir obsequios de la industria y favorecer sus productos (23, 25, 27). ¿Qué pensarían mis pacientes acerca de este arreglo? Los mandatos éticos requieren que el médico no acepte ningún obsequio de la industria, o servicio que pudiera ser percibido para influir su juicio. La percepción que un médico está dando consejos médicos basados en la influencia comercial, posiblemente disminuirá la confianza del paciente, no solamente en la competencia del médico sino también en la promesa del médico de poner el bienestar del paciente antes que cualquier interés personal. Investigaciones recientes sobre las actitudes de los pacientes demuestran que ellos perciben con más probabilidad que los médicos, que los obsequios de la industria son inapropiados e influyentes en la práctica médica (19, 28, 29). Más particularmente, un número significtivo de pacientes cree que los obsequios de la industria influyen en los médicos al recetar aumentando los costos. Los pacientes hacen una distinción entre obsequios aceptables y no aceptables. La mayoría piensa que incentivos baratos diseñados para su uso en el consultorio (lapiceras, recetarios) y en la atención del paciente (muestras de drogas, textos médicos) no tienen un efecto negativo en el cuidado de la salud. Probablemente, desaprueben obsequios de uso personal, especialmente a medida que los obsequios se tornan más costosos (cenas, viajes) (28, 29). ¿Cuál es el propósito de la oferta de la industria? El potencial para influir con información preparada por la industria se convierte en sospechosa cuando dicha información es acompañada por un obsequio o servicio gratis. En diversas culturas, ha surgido "un vivo sentido del compromiso de la obligación social" que un obsequio produce (30). Científicos sociales están de acuerdo en que el propósito predominante del obsequio, es establecer la identidad del donador en la mente del receptor y obligar al receptor a corresponder. (30-32). No son solamente generosas afabilidades las que son cuestionadas. La aceptación de hasta pequeños obsequios puede afectar el juicio crítico y aumentar la percepción (tanto como la realidad) de un conflicto de interés (12). 197 Desde una cierta perspectiva, muestras de drogas pueden ser caracterizadas como "obsequios", porque los médicos pueden distribuir dichos medicamentos sin costo aparente (33). La práctica puede parecer que promueve el principio primordial de la profesión, que es acceso equitativo y justicia en el cuidado de la salud. La práctica permite al paciente probar una nueva medicación antes de incurrir en gasto. Sin embargo, la muestra sirve principalmente para alentar a los médicos a recetar el nuevo producto. Investigaciones ponen en evidencia, que una vez que el paciente termina con una muestra gratis, el médico receta la misma marca (33, 34). Porque pocas muestras son para productos más baratos o más viejos (35). Además, los médicos y sus familias y sus empleados usan un tercio de las muestras (33, 34, 36, 37). Además de muestras de drogas, la industria puede distribuir literatura del producto o "servicios de atención al paciente", como ayuda de educación o software de manejo de enfermedades. Es entendible que, en una práctica activa, los médicos estarían agradecidos por el material y tecnología de la industria, que mantengan a sí mismos y a sus pacientes al día con los últimos avances en el área de la medicina. Los médicos deben recordar que información médica ofrecida por la industria, a pesar de ser presentada como neutral, es de hecho promocional (4). Los médicos no deben nunca confiar únicamente en la información ofrecida por la industria o servicios como substituto de un repaso objetivo de la literatura. ¿Qué pensarían mis colegas sobre este arreglo? El tema de obsequios de la industria, y subsidios empieza tan temprano como la escuela médica y programas de residencia (18, 20-22, 27, 38-42). Los estudiantes de medicina y médicos en entrenamiento a menudo tienen oportunidades de recibir material instructivo y equipo médico. Mientras es reconocido que dichos arreglos pueden beneficiar la experiencia de la educación médica y que estudiantes de medicina y residentes tienen situaciones financieras y de trabajo difíciles; es también necesario mencionar que el entrenamiento médico incluye instrucción sobre ética profesional. Los estudiantes de medicina, médicos en entrenamiento, y practicantes deberían aplicar los mismos criterios éticos para sus interacciones con la industria. Los médicos no siempre están de acuerdo sobre si aceptar obsequios es adecuado o no. Idealmente, los médicos no deberían aceptar ningún obsequio promocional, cualquiera sea su valor o utilidad, si tienen el potencial de nublar el juicio profesional y comprometer la atención del paciente. Como un tema práctico, muchos médicos se sienten cómodos con limitar su aceptación de obsequios a artículos 198 que sirven para la práctica médica o conocimiento y que son de un valor moderado. Recomendaciones Es difícil definir con precisión un valor monetario que podría convertir a un obsequio en no aceptable. No hay ningún modelo general para determinar el valor relativo. Una guía específica es ofrecida en los siguientes ejemplos de obsequios de la industria aceptados generalmente: obsequios no costosos para uso en la oficina (lapiceras y almanaques), obsequios de bajo costo de naturaleza educacional o atención al paciente (como libros médicos) y hospitalidad modesta (como una recepción u otra comida o bebida) que está relacionada con un programa educacional legítimo. Hasta estos "generalmente aceptables" están sujetos a interpretación. Junto con las preguntas fundamentales enumeradas en la Postura 1, los médicos deben usar estas recomendaciones como guías, al hacer un esfuerzo de buena fe para evaluar y determinar qué clase de obsequios son éticamente apropiados aceptar. POSTURA 2. Relaciones financieras entre médicos e industria Los médicos que mantienen relaciones financieras con la industria, ya sean investigadores, conferencistas, consultores, inversores, dueños, socios, empleados, no deben de ningún modo comprometer su juicio clínico objetivo o los intereses de los pacientes o los temas de investigación. Los médicos deben revelar su compromiso financiero en cualquier trabajo médico o investigación de consultorio, en donde se refieren a pacientes. Exposición razonada Al igual que los obsequios, las relaciones financieras entre médicos e industria pueden poner en peligro la objetividad profesional. Mientras que las colaboraciones en el desarrollo farmacéutico y biotecnológico son generalmente puntos de partida efectivos para mejorar las terapias y la atención del paciente, ataduras con las finanzas y la investigación pueden crear compromisos duales o conflictos de interés (12) y poner en peligro la confianza de la información del paciente. Algunos médicos son dueños o tienen acciones en la industria médica y biotecnología, otros trabajan en la industria como 199 investigadores o son investigadores universitarios que reciben becas por parte de la industria. A menudo los clínicos son invitados a actuar como consultores de la industria o a participar en estudios clínicos de drogas o instrumentos recién desarrollados, generalmente contribuyendo con sus propios pacientes como sujetos de investigación (12, 44). Propiedad u otros intereses financieros en los Recursos Médicos Que los médicos sean propietarios o tengan intereses financieros en el instrumental médico, en los medios para el cuidado de la salud, en los laboratorios, y en otros recursos relacionados con la medicina, hace que surjan preocupaciones éticas y legales acerca de si el interés del médico puede llevar a un uso excesivo y desproporcionado de los recursos o a auto referencias inapropiadas. Por ejemplo, un estudio ha demostrado que las clínicas cuyos dueños son médicos generaron 50% más visitas de pacientes que las clínicas independientes, sugiriendo que las auto referencias habían inducido una demanda innecesaria (45). Porque la obligación primordial del médico es actuar de acuerdo a los intereses del paciente, los médicos no pueden permitir que los arreglos financieros influyan en su juicio sobre qué constituye un nivel apropiado de atención. Es claramente no ético para un médico utilizar en exceso los recursos o hacer referencias innecesarias sobre productos o servicios para su propio beneficio financiero. Tampoco es ético que los médicos inversores recomienden el uso de equipos o medios que generen implícita o explícitamente ingresos para ellos mismos. Hay instancias en las que las auto referencias son aceptables, como por ejemplo en lugares remotos o aislados donde hay escasez de recursos médicos alternativos. En cualquier caso, si los médicos recomiendan a sus pacientes ciertos recursos en los que ellos tienen un interés material, deben comunicárselos y especificar recursos alternativos de productos y servicios (12). Consultas, conferencias o artículos escritos en nombre de la industria La industria puede pagar muy bien a los médicos para que actúen como consultores, hablen en nombre de una compañía, o participen en pruebas de la industria basados en la comunidad. Como regla general, son aceptables los pagos de la industria por enseñar y hacer investigaciones que mejoren el conocimiento profesional y médico (por ejemplo, honorarios por presentaciones en simposios), en proporción a los servicios del médico y gastos de viaje razonables. 200 Los médicos se deben proteger de los conflictos de interés cuando son invitados como consultores o a hablar en nombre de una compañía a cambio de pago. Es probable que una compañía se quede con aquellos que hagan declaraciones o recomendaciones favorables de sus productos, comprometiendo la objetividad científica del médico. Los médicos deben aceptar honorarios únicamente por los servicios brindados y aclarar a la audiencia de una conferencia, o a los editores de una publicación, si son auspiciados por la industria o cualquier otro conflicto de interés potencial. Los médicos deben también ser prudentes si son invitados por una compañía de educación médica y comunicación a desarrollar programas educacionales. Estas compañías, financiadas por la industria farmacéutica, actúan como vendedores de educación médica continua (47). Es importante que los médicos qeu actuan como conferencistas en dicho ambiente controlen el contenido de los módulos educacionales que van a exponer, en vez de dejar que sean escritos por la compañía. Los médicos deben controlar el material preparado por la industria para la presentación (diapositivos y material de referencia) para asegurarse de su objetividad y, según eso, deben aceptarlo, modificarlo o negarse a usarlo. Los presentadores que usen este material deben aclarar a la audiencia su fuente. No es ético, que los médicos reciban comisiones por artículos, editoriales, o comentarios de revistas médicas que son escritas por la industria o empresas de relaciones públicas con el fin de "manejar la prensa" sobre ciertos productos o servicios. Participación en investigaciones auspiciadas por la industria La participación en investigaciones en la práctica asistencial contribuyen al conocimiento de los beneficios y riesgos de un producto nuevo, y de este modo promueven los principios de beneficencia y no maleficencia. Los médicos son responsables de asegurar que cualquier investigación clínica en la que ellos participen sea de valor importante y conducida de manera ética (12, 49). Particularmente, aquellos invitados a formar parte de "estudios de postmarketing" que requieran que se recete el producto de una compañía, necesitan considerar el valor científico de la investigación y su capacidad para aumentar el progreso médico (44, 50, 51). Los médicos no deben participar en estudios que, en realidad, son planes promocionales para seducir a los profesionales a usar los nuevos productos. Los médicos también tienen una obligación ética, basada en el principio de autonomía del paciente, a revelar que participan de estudios en investigaciones farmacológicas (12). Los médicos que com201 prometen a sus pacientes en pruebas de consultorio también deben ser conscientes de los posibles conflictos entre lo que es mejor para el paciente y lo que es óptimo para la conducción de la investigación. Al ponderar los dos intereses, los médicos deben considerar su rol como médicos primero y como investigadores en segundo lugar (12, 52). Es razonable para el médico recibir compensación de acuerdo al tiempo y a los costos incurridos en el estudio. Sin embargo, los médicos no deben aceptar compensación simplemente por someter a sus pacientes a un estudio de la industria. Conocidos como "comisión de agente", estos arreglos representan ganancias y crean un conflicto inherente con los intereses del paciente (12, 49, 53). Por último, los médicos involucrados en pruebas comerciales, deben resguardarse de la tendencia a publicar material de investigación. Varios estudios han demostrado que es mucho más probable que los médicos que tienen ataduras financieras con la industria farmacéutica, informen acerca de descubrimientos que apoyan las drogas de su auspiciante, que aquellos que son independientes. De la misma manera, es más improbable que informen acerca de descubrimientos desfavorables para su auspiciante (48, 54-57). Para mantener la objetividad, se recomienda que los médicos aseguren acuerdos pre- desempeño con los auspiciantes, dejando en claro que los resultados negativos no van a ser anulados y que los descubrimientos van a ser accesibles al público. Los médicos deben también tener presente que el Comité de Editores de Revistas Médicas recientemente decidió no publicar ningún estudio conducido bajo condiciones en donde el auspiciante pueda controlar la información o prevenir su publicación (58). Si una compañía implícita o explícitamente alienta a un médico a suprimir cierto resultado, el médico no debe participar en el estudio y debe informar el incidente a la junta de revisión institucional que supervisa el estudio, y a la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos si la investigación es una prueba de drogas. Tratamientos e influencias institucionales Los médicos empleados por organizaciones de atención médica controlada, tienen la obligación de cumplir con los formularios de drogas y prácticas. Los "Vademecum" especifican una lista de drogas que son consideradas las más útiles y de mejor costo-beneficio, y las organizaciones de atención generalmente limitan la indicación a estas drogas. Las compañías gerenciales de beneficio farmacéutico, tienen acceso a las historias clínicas confidenciales de pacientes y pueden tratar de influir cambios en los regímenes de drogas de los pacientes, a 202 veces para reducir costos y otras veces para beneficiar al fabricante (59, 60). Las políticas estatales y federales acerca del acceso de terceros no son consistentes y pueden, a veces, poner en peligro la confidencialidad de la información del paciente. La reducción de costos es alentada, especialmente como un tema de justicia y equidad en el cuidado de la salud. Sin embargo, cualquier arreglo para cambiar las drogas debe ser basado en evidencia, y no influido por las compañías farmacéuticas. Si se encontrara influido institucionalmente en los formularios de drogas, los médicos individuales deben estar preparados para insistir en el uso de drogas que no se encuentran en el listado, cuando se pusiera en juego los intereses de los pacientes. Tecnología electrónica Finalmente, el desarrollo del "comercio electrónico" ha llevado a temas éticos que no habían sido imaginados en el trabajo de 1990. Desde ese momento, la importancia del comercio electrónico e Internet para la práctica de la medicina ha aumentado drasticamente. Los sistemas de atención de la salud en el siglo XXI, sin duda, van a aprovechar la tecnología electrónica para recoger y analizar información clínica, apoyar el acceso del consumidor a la información de la salud, y complementar el manejo del médico en la atención del paciente (13). Tan importante como es el acceso del consumidor, la información ofrecida electrónicamente puede ser influida por su auspiciante. Para atenuar este conflicto, los médicos que tienen un interés material en los negocios de "salud electrónica" o quienes interactúan con los dueños de Internet para publicar sus propias páginas Web, tienen la obligación de controlar el contenido de los sitios médicos. Estos sitios deben revelar todas las fuentes de apoyo de la industria. Conclusión Las guías ofrecidas aquí identifican varios ejemplos de relaciones financieras y materiales entre médicos e industria, pero la lista no es exhaustiva. Como las oportunidades para ligazones comerciales continúan creciendo, los médicos deben estar alerta ante amenazas a su conciencia profesional y juicio independiente. Proveedores de educación médica y sociedades profesionales médicas se encuentran con problemas similares. 203 Información sobre el autor y el trabajo Del Colegio Americano de Médicos - Sociedad Americana de Medicina Interna, Filadelfia, Pensilvania. Pedidos de reimpresiones: Susan L. Coyle, PhD, Centro de Ética y Profesionalismo, Colegio Americano de Médicos - Sociedad Americana de Medicina Interna, 190 N. Independence Mall West, Filadeldia, PA 19106-1572. "Este trabajo fue escrito por Susan L. Cole, PhD. Y fue desarrollado por el Colegio Americano de Médicos - Sociedad Americana de Medicina Interna (CAM-SAMI) Comité de Ética y Derechos Humanos. Los miembros de ACP-ASIM y del Comité de Ética y Derechos Humanos eran: William E. Golden, MD (Presidente); David W. Potts (Vicepresidente); Harmon H. Davis II, MD; David A. Fleming, MD; Susan Dorr Goold, MD; Vincent E. Herrin, MD; Jay A. Jacobson, MD; Risa LavizzoMourey, MD, MBA (ex Presidente); Joanne Lynn, MD; y Daniel P. Sulmasy, OFM, MD, PhD. Lois Dynder, JD, Director del Centro de Ética y Profesionalismo de CAM-SAMI, ofreció el apoyo de sus empleados. Este trabajo fue aprobado por la Junta de Regentes de ACP-ASIM el 15 de Julio de 2001." Referencias bibliográficas 1 . Physicians and the pharmaceutical industry. American College of Physicians. Ann lntern Med. 1990; 112:624-6. [PMID: 2327679] (PubMed). 2 . Tenery RM Jr. lnteractions between physicians and the health care technology industry. JAMA. 2000; 283:391-3. [PMID: 10647802] (PubMed). 3 . Madhavan S, Amonkar MM, Elliott D, Burke K, Gore P. The gift relationship between pharmaceutical companies and physicians: an exploratory survey of physicians. J Clin Pharm Ther. 1997; 22: 207-15. [PMID: 9447476] (Pub Med). 4 . Orlowski JP, Vinicky JK, Edwards SS. Conflicts of interest, conflicting interests, and interesting conflicts, Part 3. J Clin Ethics. 1996; 7: 184-6. (PMID: 8889894] (Pub Medl). 5 . Noble RC. 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Los proveedores de educación médica de grado y continua tienen la obligación de presentar a sus participantes información objetiva y equilibrada; por lo tanto, no deben aceptar ninguna ayuda financiera a cambio de habilitar al auspiciante a intervenir dando forma al programa. Los educadores médicos necesitan evaluar y controlar el planeamiento y contenido de la educación ofrecida por sus auspiciantes. Deben comunicar a los alumnos, facultades, y participantes de educación médica continua, acerca de quienes son los auspiciantes y deben adoptar políticas organizacionales explícitas, sobre lo que son interacciones con la industria aceptables y no aceptables. Las sociedades profesionales médicas tienen la obligación de promover el juicio independiente y el profesionalismo de sus miembros. Los organizadores de reuniones auspiciadas por la industria, deben separar claramente la promoción de un producto de la educación médica imparcial. Los principios éticos principales sobre uso de fondos externos y relaciones, del Colegio Americano de Médicos - Sociedad Americana de Medicina Interna sirven como ejemplos. En 1990, el Colegio Americano de Médicos publicó un informe con el título "Médicos y la Industria Farmacéutica, " el cual se refería a las relaciones de la industria con los médicos individuales y los grupos profesionales médicos (1). El trabajo fue impulsado en gran parte por los problemas de la influencia de la industria farmacéutica y la conse208 cuente preocupación por la integridad profesional y la atención del paciente. Desde ese momento, la influencia de la industria en la práctica médica, investigación, y educación ha aumentado, así como las relaciones médico-industria. En respuesta, el Colegio Americano de Médicos la Sociedad Americana de Medicina Interna ha preparado un actualizado conjunto de posturas éticas que constan de 2 partes. Parte 1 se dirige a los médicos individuales y sus relaciones con la industria a través de obsequios y actividades colaboradoras. El trabajo actual, que es parte 2, se refiere a las preocupaciones éticas relevantes a los proveedores de educación médica, unidades académicas que aceptan el apoyo de la industria, y sociedades profesionales médicas. Una alianza responsable y productiva entre las organizaciones médicas y la industria es crucial para el progreso médico. Al mismo tiempo, los proveedores de educación de grado y educación médica continua y las sociedades profesionales médicas son también responsables de regular sus tratos con la industria. Estos grupos deben evaluar sus relaciones de apoyo financiero externo no solo por posibles beneficios sino también por posibles conflictos de interés y otros problemas éticos, como ser influencias en el material que ofrecen, sus políticas, y proyectos que llevan a cabo. Dado el rápido ritmo de los descubrimientos tecnológicos y de los avances terapéuticos en medicina y biotecnología, tanto los alumnos como los médicos, confían en los proveedores de educación y sociedades profesionales para la información objetiva y actualizada de la atención de la salud. La información que es auspiciada comercialmente y ofrecida en estos ambientes, puede influir a favor de los fabricantes y posiblemente afecte el juicio independiente de los profesionales médicos (2-5). Para ayudar a considerar este conflicto, este trabajo ofrece dos posturas sobre el apoyo financiero externo de programación educacional y actividades de las sociedades profesionales médicas. POSTURA 3. Educación de grado y continua auspiciada por la Industria Los proveedores de educación médica de grado y continua, pública y privada, que aceptan apoyo económico de la industria para los programas educacionales deben ser conscientes de los conflictos potenciales de interés, y deben desarrollar y hacer cumplir ciertas políticas explícitas que mantienen el control completo del planeamiento del programa, el contenido y la entrega. (Esta postura se dirige a pro209 veedores de educación que aceptan el apoyo de la industria, no programas educacionales llevados a cabo por la industria) Exposición razonada Es difícil cuantificar el apoyo de la industria a la educación médica continua, pero sin duda es de gran importancia. Una encuesta de programas de residencias que se realizó en 1990 reveló que 90% de los directores de programas permitieron a la industria auspiciar conferencias educativas para sus alumnos; de éstos, 30% informaron que no tenían otros fondos para dichos eventos (9). La educación médica continua es muy importante para los médicos para estar al tanto de los últimos desarrollos en la atención al paciente. Los médicos a veces han sido lentos en adoptar nuevas terapias en sus prácticas clínicas de rutina y así, mejorar la atención del paciente (10). Como la industria es una fuente abundante de avances en medicina y tecnología, su deseo de expandir rápidamente la información sobre sus productos, ayuda a llenar una necesidad importante (11). La presentación de información médica, sin embargo, debe ser objetiva, y esto se convierte en la responsabilidad de los proveedores de educación médica y las sociedades profesionales médicas. El apoyo económico para la educación médica continua, generalmente se da en becas para cursos o fondos para el conferencista, a pesar de que a veces se otorgan gastos del viaje relacionados con los simposios educativos. Muchos colegios médicos también aceptan auspicios comerciales de conferencias educacionales, así como fondos para organizaciones de estudiantes, publicaciones, y premios (2). Mientras que el apoyo para educación médica de grado y continua es generalmente bienvenido, el apoyo comercial puede crear una oportunidad para la sutil (o no tan sutil) influencia a través de la programación orientada por la industria. Por ejemplo, un estudio de cursos de educación médica continua apoyados económicamente por fabricantes rivales, demostró que el contenido del curso era influenciado a favor de los productos de cada auspiciante (12). Otros estudios demostraron que los médicos que asistieron a los cursos de educación médica continua auspiciados por la industria cambiaron sus prácticas prescriptivas a favor de los productos de los auspiciantes (13). Se espera que la educación dada a través de una institución académica respetable, o sociedad profesional médica, sea enseñanza con experiencia e información " de la mejor evidencia" (14). Sin embargo, la imparcialidad profesional sobre qué consiste la mejor evidencia, puede ser alterada si la industria selecciona un profesor o suscribe el programa. Para aumentar la imparcialidad de la educación médica 210 continua, grupos como el Consejo de Acreditación para la Educación Médica Continua (CAEMC), han recomendado guías para las relaciones entre los educadores y la industria (15). Las guías aconsejan a los proveedores de educación médica continua planear programas de contenidos equilibrados, y asegurar que los programas estén libres de influencia comercial a favor o en contra de cualquier producto o servicio. Mientras que las guías de CAEMC son un paso en la dirección correcta, los comentaristas han notado que son difíciles de seguir (3.8). Las organizaciones de educación médica tienen la obligación con la profesión y la sociedad, de evaluar y corregir las posibles influencias. Cuando el cuerpo docente o los conferencistas deban usar marcas comerciales en una presentación de educación de grado o continua, deben citar productos o servicios similares de distintas compañías en vez de centrarse únicamente en una sola compañía auspiciante. El cuerpo docente, y los directores de programas deben estar atentos a las posibles influencias, ofreciendo educación objetiva para ayudar a sus alumnos y médicos en entrenamiento. Los jefes de residentes y el cuerpo docente médico deben dar ejemplos éticos a sus alumnos, conduciendo sus relaciones con la industria con principios éticos y revelando sus propias vinculaciones comerciales. Los proveedores de educación médica continua deben controlar el acceso a las direcciones de correo de los alumnos registrados y deben revelar cualquier apoyo comercial. Los proveedores deben prohibir la distribución de material promocional en sesiones educativas a no ser que los materiales estén claramente relacionados con la instrucción. Los programas de educación médica son también responsables de esclarecer el auspicio de la industria con los conferencistas invitados, incluyendo el apoyo para dicha presentación, como medios audiovisuales o comentarios de literatura. Esto le va a dar a los conferencistas la oportunidad de verificar el material y aceptarlos o negarse a usarlos (16), o hacer modificaciones para asegurar su objetividad. (Los conferencistas que usen material desarrollado por la industria deben revelarlo a la audiencia). Además, el cuerpo docente y los directores de los programas deben revelar cualquier apoyo que ellos reciban como consultores, investigadores, o accionistas, y deben estar seguros que sus relaciones con la industria farmacéutica están explícitamente enunciadas en el programa de educación médica continua (16, 17). Finalmente, el cuerpo docente y los directores de los programas, pueden aceptar honorarios o subsidios de la industria solamente por servicios ofrecidos y, si es aplicable, gastos razonables por viajes. Resumiendo; no es ético para las instituciones académicas y las organizaciones educativas aceptar cualquier apoyo que esté explícita o implícitamente condicionado a la posibilidad de la industria de in211 fluenciar la selección de instructores, conferencistas, invitados, temas, o contenido y material de las sesiones educativas. Para reflejar esta postura, los proveedores de educación médica deben adoptar y hacer cumplir políticas organizativas específicas acerca de lo que son interacciones con la industria aceptables y no aceptables. POSTURA 4. Apoyo para actividades de las sociedades médicas Las sociedades profesionales médicas que acepten apoyo de la industria u otros fondos externos deben ser conscientes de la posible influencia y conflictos de interés, y deben desarrollar y hacer cumplir políticas explícitas que preservan el juicio independiente, y el profesionalismo de sus miembros, y mantener los niveles éticos y credibilidad de la sociedad. Exposición razonada Las sociedades profesionales médicas comparten la obligación de los médicos de defender y actuar de acuerdo a los intereses del paciente y la sociedad, y se espera que sirvan como fuentes independientes y confiables de información del cuidado de la salud y educación para sus miembros y el público. En el desarrollo de proyectos específicos o reuniones para alcanzar estos objetivos, muchas asociaciones profesionales buscan fondos externos para reducir costos. Estos acuerdos son legítimos, pero pueden resultar en compromisos duales o conflictos de interés. El apoyo económico externo tiene la posibilidad de alterar la agenda de una organización, influenciar la postura de sus políticas, o debilitar su credibilidad (18). Para evitar conflictos potenciales o influencias, que pueden afectar a sus miembros, las sociedades profesionales necesitan adoptar políticas institucionales específicas que gobiernen sus relaciones con la industria. Uno de los principales eventos de las sociedades profesionales médicas, es su reunión anual, en donde se ofrecen sesiones científicas, simposios, talleres, y exhibiciones para difundir el conocimiento médico y aumentar las habilidades clínicas. Dichas reuniones ofrecen oportunidades excelentes para educar a los miembros sobre los temas de influencia en la información médica, y para presentar las posturas éticas sobre las relaciones médico-industria. Estas reuniones generalmente también ofrecen la oportunidad para eventos y exhibiciones auspiciados por la industria. 212 Las organizaciones médicas y las sociedades profesionales necesitan conducir reuniones profesionales de acuerdo a principios éticos. Seguramnete, la presencia de la industria puede tener efectos positivos. La industria es una fuente significativa de desarrollo en medicina, y es responsable de informar a los médicos acerca de los beneficios (y riesgos) de los descubrimientos terapéuticos y diagnósticos promisorios. Sin embargo, la presencia de la industria en los eventos de las sociedades médicas puede desviar los intereses de la agenda científica. Además, las atracciones de la industria crean terreno potencialmente fértil para ofrecer información médica influenciada. Para disminuir esta posibilidad, los organizadores de las reuniones deben asegurarse que las actividades de promoción de productos estén separadas de la información médica imparcial. La presentación de los descubrimientos de la industria y el desarrollo de los productos, ya sea a través de exhibiciones o ejercicios de enseñanza, debe llevarse a cabo solo en los espacios de exhibición designados o en conferencias, que el programa claramente identifica como organizadas independientemente y separadas de las sesiones científicas oficiales. Para ayudar a preservar la independencia de puntos de vista de los miembros, las sociedades médicas también necesitan asegurar que los programas de las reuniones sean balanceados y reflejen las necesidades e intereses de los miembros y pacientes, no de los auspiciantes. Para prevenir cualquier favoritismo corporativo real o aparente, y para permanecer fiel a la misión principal de la organización, las sociedades profesionales médicas deben evitar apoyar como institución, productos o servicios específicos. Los grupos profesionales deben también desarrollar políticas para guiar la aceptación de fondos, tanto de la industria como de otras fuentes, y prevenir que se depende de fuentes de apoyo externo. El Colegio ha recientemente adoptado un conjunto de principios éticos para guiar sus tratos con las fuentes de apoyo externas y para servir como ejemplo para otras sociedades profesionales mientras ellas desarrollan sus propias políticas. Estos principios constan en el Apéndice. Conclusión Las posturas discutidas aquí y en parte 1 están derivadas de las responsabilidades básicas de la medicina de defender y proteger los mejores intereses del paciente. Para estos objetivos, los proveedores de educación médica y las sociedades profesionales médicas, deben evitar toda interacción con la industria que pueda disminuir, (o que para otros puede parecer que disminuye), su objetividad o la preocu213 pación por los intereses de los pacientes. Hacer lo contrario sería poner en peligro la integridad de la profesión y la confianza del público. APÉNDICE: Principios centrales del American College of Physicians y de American Society of Internal Medicine sobre los fondos externos y sus relaciones, aprobados por la Junta de Regentes el 15 de Julio de 2001 Fondos comerciales, de gobierno, y otros, pueden ayudar al Colegio a promover sus objetivos y su misión de aumentar la calidad y efectividad del cuidado de la salud. Los siguientes principios deben guiar las relaciones financieras y otras relaciones con organizaciones externas. 1. Los valores del Colegio, su misión, y su compromiso con el profesionalismo y excelencia en medicina, deben guiar las relaciones externas y las actividades auspiciadas por terceros. 2. Las relaciones con las organizaciones externas y los inversores, deben promover la salud y el bienestar del público y la atención del paciente. 3. Al representar al Colegio en las relaciones externas, la dirección y los empleados del Colegio deben adherirse a los valores y niveles éticos de la organización y deben actuar para promover el profesionalismo y confianza en la organización y la profesión médica. 4. Los arreglos de financiamiento externo y las relaciones empresarias, deben ser reveladas a las partes en una manera regular y con suficientes detalles, para permitir a las partes interesadas alcanzar conclusiones independientes sobre las fuentes potenciales de influencia y los conflictos de interés reales o percibidos. 5. Las instancias específicas en donde un arreglo financiero pueda influir potencialmente la independencia real o aparente del Colegio en la credibilidad y la confianza obliga a llevar a cabo una revisión por parte del Colegio para minimizar o eliminar dicha influencia. 6. El Colegio debe controlar vinculaciones con fuentes de apoyo comercial, y asegurarse que sus actividades centrales puedan continuar, si dicha ayuda disminuyera. 214 Referencias bibliográficas 1 . Physicians and the pharmaceutical industry. American College of Physicians, Ann. Inter. Med. 1990; 112: 624-6. 2 . Noble RC. Physicians and the pharmaceutical industry: an alliance with unhealthy aspects. Perspct. Biol. Med. 1993; 36: 376-94. 3 . Tenery RM jr. Interaccions between physicians and the health care technology industry. JAMA.2000; 283: 391-3. 4 . Ziegler MG, Lew P., Singer BC. The accuracy of drug information from pharmaceutical sales representatives. JAMA. 1995; 273: 1296-8. 5 . Woollard RF. Adressing the pharmaceutical industry's influence on professional bahaviour (Editorial) CMAJ. 1993; 149: 403-4. 6 . Waxman HS,Kimball HR. Assessing continuing medical education. Am. J. Med. 1999; 107: 1-4. 7 . Rosner F. 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