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Caja de Seguro Soc¡¡
URGENTE 'ANIVERSARIO
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Apartado 08 16-06808 PANAMÁ 5,1 vvww.css.gob-pa
No.DENL-M-1,746-2016 04 de julio de 2016
PARA:
Dr. ESTIVENSON GIRÓN DESGRENGER Director General
DE:
LICDO. ARIEL MORÓN MALEK Director Ejecutivo Nacional Legal
ASUNTO:
CRITERIO LEGAL.
Mediante nota D.G.-CdeM-849-2016 de 24 de junio de 2016, recibida el 27 de junio de 2016, nos informa que atendiendo la recomendación realizada por el Pleno de la Comisión de Medicamentos, solicita a este despacho, criterio legal sobre "la implementación institucional del comunicado de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (se adjunta copia) de manera que evitemos un incumplimiento de la Ley." Nos remite a la lectura del comunicado emitido el 3 de junio de 2016, por la Mgtra. Jenny E. Vergara S., Directora Nacional de Farmacia y Drogas, en el cual dicha funcionaría manifiesta que "considerando las diversas consultas recibidas por parte de la Instituciones Públicas de Salud, referente a la dificultad que tienen para adquirir medicamentos incluidos en las listas de riesgo sanitario, ya que los actos públicos son declarados desiertos por falta de proponentes que cumplan con e] Certificado de Intercambiabilidad y; tomando en cuenta que el contar con el Certificado de Registro Sanitario vigente es garantía de calidad ante un producto que no esté registrado en nuestro país y con el objetivo de facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos regulados por la Ley No. 1 de Medicamentos y otros productos para la salud humana de! 10 de enero de 2001" adopta las siguientes disposiciones: > Autorizar, como una medida transitoria, adquirir medicamentos que tienen registro sanitario vigente aun cuando no tenga el certificado de intercambiabilidad. > En estos casos no se emitirán Permisos Especiales de Importación. > Queda sin efecto cualquier comunicado anterior que contradiga el presente comunicado. Además, advierte el comunicado que es responsabilidad de los laboratorios fabricantes o sus representantes legales, tramitar el certificado de intercambiabilidad para los productos que están
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en la lista de riesgo sanitario, Fundamentos Legales: Artículo 46 y 51 de la Ley N° 1 de 10 enero de 2001 "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", Decreto Ejecutivo N° 6 de 21 de febrero de 2005, Artículo 14, y; que las instituciones Públicas de Salud que adquieran medicamentos bajo el amparo de dicho comunicado, deberán informar ante la Dirección Nacional de Farmacia y "Drogas, cuáles han sido los productos adquiridos, especificando claramente: cantidad, nombre genérico, nombre comercial, forma farmacéutica, concentración, número ds lote, fecha de expiración y número de registro sanitario. Finalmente, recomienda que para mitigar los riesgos asociados a reacciones adversas y falta de eficacia relacionada al uso de los medicamentos, todos los profesionales de la salud deben realizar acciones continuas de farmacovigilancia, según lo estipulado en el Decreto Ejecutivo N°.178 de 12 de julio de 2001. Sobre estas consideraciones debemos señalar, que, si bien la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, mediante un comunicado ha impartido directrices para solucionar la problemática surgida en relación a la adquisición de medicamentos incluidos en las listas de riesgo sanitario, corresponde examinar la validez jurídica de este comunicado de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto Ejecutivo N° 178 de 12 de julio de 2001, que reglamenta la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001 "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana" y el orden de jerarquía de las normativas en el sistemajuridico. Dispone el artículo 3 Decreto Ejecutivo N° 178 de 12 de julio de 2001, que reglamenta la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001, "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", que: "... la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas es la Autoridad de Salud para los efectos de la Ley objeto de reglamentación en todo lo relacionado a la expedición, suspensión, modificación, renovación y cancelación del registro sanitario, así como de efectuar las acciones de farmacovigilancia, de control previo y de control posterior de fiscalización, del conocimiento de las infracciones y de dictar las resoluciones correspondientes y en general de todo lo concerniente al ámbito de aplicación y objetivos relacionados a los registros sanitarios y disposiciones afínes que se sean inherentes, salvo aquellos que se refieran a insumes, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico, radiológico u odontológico que no contengan un principio activo o ejerzan una entidad terapéutica, De igual forma, tiene el deber de cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias vigente sobre la materia." (La subraya es nuestra) P'or su parte, la Ley N° 1 de 10 enero de 2001, en su Artículo 40, establece las excepciones a la expedición del Registro Sanitario, respecto a las cuales la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, previa solicitud fundada técnicamente por la entidad de salud pública o privada requirents y debidamente sustentada por una orden médica, podrá autorizar la importación de productos farmacéuticos, insumes médico-Quirúrgicos v materias primas necesarias para la fabricación y comercialización de medicamentos sin el respectivo Registro Sanitario, a saber:
1. Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades públicas y desastres naturales. 2. Cuando, por razones humanitarias, los requiera una persona que padezca una patología no común en el país. 3. Cuando no exista disponibilidad del medicamento en el mercado local para iniciar o continuar un tratamiento médico. 4. Para fines de investigación. En materia de equivalencia y eficacia terapéutica de los medicamentos, la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001, en su Artículo 51, establece que cuando se adquieran medicamentos genéricos en instituciones públicas de salud, éstos deben cumplir con los criterios de intercambiabilidad, tema que se encuentra regulado por e! Decreto Ejecutivo N° 6 de 21 de febrero de 2005, el cual en sus Artículos 13 y 14 dispone que la Autoridad de Salud expedirá una Certificación de Intercambiabilidad a aquellos medicamentos que cumplan con los criterios establecidos y que la Certificación de Intercambiabilidad de Medicamentos no exime a quien fabrica, importa, comercializa y distribuye a su amparo, cumplir con las obligaciones que le impone la Ley N° 1 de 2001 y sus reglamentos, correspondientes especialmente a la responsabilidad de brindar productos de calidad, seguridad y eficacia. En concordancia con lo anterior el Artículo 63 el Decreto Ejecutivo N° 6 del 21 de febrero de 2005, establece lo siguiente: "Artículo 63. Adquisición de medicamentos en instituciones públicas de salud. Las entidades públicas de salud están obligadas a exigir el certificado de Intercambiabilidad de medicamentos como un requisito previo de adquisición de productos medicamentosos que asilo requieran...". Examinadas las disposiciones citadas, concluimos que expresamente se impone a la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, el deber de cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias vigentes y la obligación de expedir Certificaciones de Intercarnbiabilidad para medicamentos genéricos. documento con el cual se avala la intercambiabilidad de un producto específico con respecto a un producto de referencia; por lo que, toda medida que se adopte en contrario, aún bajo el supuesto de una "medida transitoria", carece de sustento jurídico por falta de competencia de la autoridad que la emite, toda vez que al estar regulados estos aspectos en una Ley y en un Decreto Ejecutivo, debe emitirse un acto administrativo de igual naturaleza, para su modificación; por ende, el comunicado aparenta incurrir en vicios de nulidad. Al efecto, establece la Ley N" 38 de 31 de julio de 2000, en su Artículo 52, numerales 2 y 3, que se incurre en vicio de nulidad absoluta en los actos administrativos dictados por autoridades incompetentes y cuando su contenido sea imposible. La Ley 38 de 31 de julio del 2000, en cuanto ai procedimiento administrativo en general establece en sus Artículos 34 y 35 lo siguiente:
"Artículo 34. Las actuaciones administrativas en todas las. entidades públicas se efectuarán con arreglo a normas de informalidad, imparcialidad, uniformidad, economía, celeridad y eficacia, garantizando la realización oportuna de la función administrativa, sin menoscabo del debido proceso legal, con objetividad y con apego al principio de estricta legalidad. Los Ministros y las Ministras de Estado, los Directores y las Directoras de entidades descentralizadas, Gobernadores y Gobernadoras, Alcaldes y Alcaldesas y demás Jefes y Jefas de Despacho velarán, respecto de las dependencias que dirijan, por el incumplimiento de esta disposición. Las actuaciones de los servidores públicos deberán estar presididas por los principios de lealtad al Estado, honestidad y eficiencia, y estarán obligados a dedicar el máximo de sus capacidades a la labor asignada," (La subraya es n uestra) "Artículo 35. En las decisiones y demás actos que profieran, celebren o adopten las entidades públicas, el orden de las disposiciones que deben ser aplicadas será la Constitución, las leves o decretos con valor de ley v los reglamentos. ...". (La subraya es nuestra) De acuerdo al orden de jerarquía establecido, el Comunicado emitido por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, es de inferior categoría a la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001 "Sobre medicamentos y otros productos para la salud humana y al Decreto Ejecutivo N° 6 de 21 de febrero de 2005, "Por la cual se reglamenta el Capítulo IV, del Título II de la Ley Nc 1 de 10 de enero de 2001, relativo a equivalencia terapéutica", además,- resulta ser contradictorio con las normas_que regulan la adquisición de medicamentos intercambiables,j:n_consecuencia, violatorio del deber que por Ley se le impone a dicha Dirección de cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias vigentes. Respecto a la exigencia de certificaciones de intercambiabilidad la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la Corte Suprema de Justicia en fallo emitido el 29 de julio de 2008, ante la demanda contencioso administrativa de protección de derechos humanos, interpuesta por la firma forense Rivera, Bolívar & Castañedas, actuando en representación de FUNDACIÓN PRO BIENESTAR Y DIGNIDAD DE PERSONAS APECTADAS POR ELVIH/SIDA (PROBISIDA), resolvió entre otros aspectos "ORDENAR a las autoridades de salud que exijan las certificaciones de intercambiabilidad de medicamentos como un requisito previo de los actos públicos de adquisición de productos medicamentosos que así lo requieran.". (Hemos resaltado) También, la firma forense PINZÓN, HIDALGO Y SOLÍS, actuando en nombre y representación de la señora DENIS ESTHER DÍAZ, interpuso en la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la Corte Suprema de Justicia, demanda contencioso administrativa de protección de derechos humanos, a efectos que se hagan efectivas las obligaciones establecidas en el Capítulo IV de la Ley No.l de 10 de enero de 2001, en particular la exigencia de los criterios de intercambiabilidad para la adquisición de medicamentos genéricos por parte de instituciones públicas de salud.
En fallo emitido el 1° de diciembre ds 2009, la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la Corte Suprema de Justicia, decidió: "En mérito de lo expuesto, la Sala Tercera de la Corte Suprema, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, DECLARA ILEGAL, el Renglón No.201, código No. 1-02-0813-01, "adquisición de INTERPERÓN BETA IB, 250 MCG, inyectable", de la Licitación Pública No. 01-2005, convocada por la Caja de Seguro Social y, en consecuencia, ORDENA a dicha autoridad que exija las certificaciones de eficacia terapéutica comprobada, de equivalencia terapéutica y de la calidad de medicamentos intercambiable, como requisito previo de los actos públicos de adquisición de productos medicamentosos que así lo requieran." En adición a nuestros comentarios, debemos señalar que es esencial que la Comisión de Medicamentos como organismo técnico, científico y consultivo adscrito a la Dirección General presente sus observaciones sobre los efectos, riesgos o consecuencias inconvenientes de salud por la aplicación de la decisión adoptada por Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y efectúe las recomendaciones que sean necesarias, en virtud que de acuerdo a su reglamento tienen la responsabilidad de desarrollar la política institucional de medicamentos y establecer las estrategias para dar cumplimiento a la Ley N° 1 de 30 de enero de 2001, en beneficio ds los asegurados y sus dependientes. Lo anterior adquiere mayor relevancia, ante el hecho que la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas en su comunicado hace referencia a riesgos asociados a reacciones adversas y falta de eficacia relacionada al uso de los medicamentos, para la cual recomienda realizar acciones continuas de farmacovigilancia; sin embargo, no precisa en virtud de la decisión que adopta, contra quien la institución deberá interponer acciones en el evento qus !os pacientes resulten afectados por reacciones adversas y la falta de eficacia de los medicamentos. También hacemos de su conocimiento que la Comisión de Medicamentos cuenta con una Asesora Legal designada por esta Dirección Ejecutiva para orientar sobre los aspectos jurídicos que requiera., por lo que agradecemos comunicar a dicbo organismo que para los efectos de consulta a este despacho, la solicitud debe venir acompañada del criterio técnico y jurídico, a efectos de contar con los elementos de juicio necesarios para la evaluación final que deba emitir este despacho. Recomendamos igualmente, obtener el pronunciamiento del Señor Procurador de la Administración sobre este asunto.
c. Dr. Arcadio Clement P.- Director Ejecutivo Nacional de Finanzas y Administración Dr. Luis Mendieta, Director Ejecutivo Nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud Máster Jessica Ma. Rodríguez — Directora Nacional de Compras Lie. Humberto Osorío. Subdirector Nacional Legal - Administrativo Lie. Brenda Luz Bloise - Asistente de la DENL en la DNC Lie. Lyda Rivera — Asesora Legal de ]a Comisión de Medicamentos