1. Título

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Solicitud de inclusión en el Programa de Apoyo a las iniciativas de Mejora de la Calidad en el Servicio Aragonés de Salud - 2010 Anexo PROYECTO DE MEJORA DE LA CALIDAD 1. TÍTULO 225 UTILIZACION DE LA TECNICA FISH PARA MEJORAR EL DIAGNOSTICO DEL MELANOMA MALIGNO 2. RESPONSABLE ......... · Profesión ........ · Centro ........... · Servicio/Unidad .. · Teléfono ......... · Sector ........... JESUS VERA ALVAREZ ([email protected]) MEDICO HOSPITAL SAN JORGE DE HUESCA ANATOMIA PATOLOGICA 974247024 HUESCA 3. OTROS COMPONENTES DEL EQUIPO DE MEJORA. · Mª DOLORES GARCÍA PRATS-MÉDICO-HOSPITAL SAN JORGE- SERVICIO DE ANATOMÍA PATOLÓGICA · MIGUEL MARIGIL GÓMEZ-MÉDICO-HOSPITAL SAN JORGE- SERVICIO DE ANATOMÍA PATOLÓGICA · MANUEL ABASCAL AGORRETA-MÉDICO-HOSPITAL SAN JORGE- SERVICIO DE ANATOMÍA PATOLÓGICA · Mª JOSÉ ROCA GUARDIOLA-ENFERMERA-HOSPITAL SAN JORGE- SERVICIO DE ANATOMÍA PATOLÓGICA · YOLANDA GILABERTE CALZADA-MÉDICO-HOSPITAL SAN JORGE-UNIDAD DE DERMATOLOGÍA · CARMEN COSCOJUELA SANTALIESTRA-MÉDICO-HOSPITAL SAN JORGE- UNIDAD DE DERMATOGÍA · RODRIGO LASTRA DEL PRADO-MÉDICO-HOSPITAL SAN JORGE-SECCIÓN DE ONCOLOGÍA MÉDICA 4. PROBLEMA U OPORTUNIDAD DE MEJORA SELECCIONADA. Realizar un correcto diagnóstico de los tumores melanocitarios benignos (nevus melanocíticos ) o malignos (melanomas) es crucial para realizar un adecuado tratamiento y dar un correcto pronóstico a los pacientes. En el melanoma maligno se han identificado varias aberraciones cromosómicas que no están presentes en los nevus melanocitarios y que por tanto permitirían realizar un diagnóstico de certeza, especialmente en aquellos casos en los que la histología convencional no lo permite. Dichos marcadores genéticos se pueden determinar mediante la técnica de hibridación in situ por fluorescencia (FISH). Esta técnica permite determinar 3 genes RREB1 (6p25), MYB (6q23), y CCND1 (11q13) (Vysis). Existen trabajos que demuestran la utilidad de esta prueba diagnóstica en melanomas malignos (Morey AL et al. Pathology 2009,41:383-7; Gerami P, et al. Am J Surg Pathol 2009;33:1146-1156) con una sensibilidad del 87% y una especificidad del 95% (Newman MD,et al. Mod Pathol 2009;41:383-7). En el momento actual el laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital San Jorge está realizando la técnica FISH en el diagnóstico del cáncer de mama y estómago, pues se trata de una prueba fundamental para orientar el tratamiento y establecer el pronóstico. Nuestro laboratorio es en este momento referencia en Aragón para esta técnica. 5. RESULTADOS OBTENIDOS HASTA EL MOMENTO. 6. RESULTADOS QUE SE ESPERA CONSEGUIR. Aplicar la técnica FISH en el diagnóstico del melanoma ayudará a diagnosticar con precisión a los pacientes con melanoma, especialmente aquellos casos cuyo resultado histológico es incierto con las técnicas convencionales. Además, la realización de esta técnica servirá para establecer una línea de investigación con el objetivo de correlacionar la expresión de estos genes con la respuesta al tratamiento y la evolución de la enfermedad 7. MÉTODO Y ACTIVIDADES PARA MEJORAR. OBJETIVOS 1. Aplicar la técnica FISH en aquellas lesiones melanocitarias cuyos criterios clínicos y/o histológicos sean dudosos de malignidad. 2. Correlacionar los resultados de la técnica FISH con los inmunohistoquímicos de las lesiones melanocitarias estudiadas 3. Establecer la correlación entre el resultado del FISH, el pronóstico y la respuesta al tratamiento en los casos de melanoma. MEDIDAS PROPUESTAS 1. Determinar de aquellos tumores que desde el punto de vista clínico tengan un comportamiento y aspecto incierto. Responsables: Carmen Coscojuela, Yolanda Gilaberte 2. Seleccionar y estudiar en todos sus parámetros desde el punto de vista histológico las lesiones que desde el punto de vista clínico o en el análisis histológico presenten alguna ambigüedad en el diagnóstico de lesión maligna o benigna. Responsables: Jesús Vera, Mª Dolores García Prats, Miguel Marigil, Manuel Abascal, Carmen Coscojuela y Yolanda Gilaberte Unidad de Calidad — Servicio Aragonés de Salud ([email protected]) Anexo 1. TÍTULO Solicitud de inclusión en el Programa de Apoyo a las iniciativas de Mejora de la Calidad en el Servicio Aragonés de Salud - 2010 PROYECTO DE MEJORA DE LA CALIDAD 225 UTILIZACION DE LA TECNICA FISH PARA MEJORAR EL DIAGNOSTICO DEL MELANOMA MALIGNO 3. Realizar el análisis inmunohistoquímico de las lesiones seleccionadas e incluir también en el estudio aquellas lesiones inciertas desde el punto de vista inmunohistoquímico. Responsables: Jesús Vera, Mª Dolores García Prats, Miguel Marigil, Manuel Abascal, Mª José Roca. 4. En las lesiones seleccionadas en los apartados anteriores realizar la técnica FISH para ayudar a realizar el diagnóstico de melanoma. Responsables: Jesús Vera, Mª Dolores García Prats, Miguel Marigil, Manuel Abascal, Mª José Roca 5. Hacer una correlación de los datos clínicos, histológicos e inmunohistoquímicos del melanoma con la expresión FISH. Responsables: Jesús Vera, Mª Dolores García Prats, Miguel Marigil, Manuel Abascal, Carmen Coscojuela y Yolanda Gilaberte 6. Seguir a los pacientes con diagnóstico FISH positivo y negativo para establecer si tiene un significado pronóstico. Responsables: Rodrigo Lastra, Carmen Coscojuela y Yolanda Gilaberte 7. Estudiar el papel que puede tener el FISH en predecir la respuesta al tratamiento en los pacientes con melanoma. Responsables: Todo el equipo 8. En pacientes que han sido intervenidos con intención curativa: determinar el intervalo libre de recaída o enfermedad (objetivo primario) y supervivencia global (objetivo secundario) en función de la presencia o no de la expresión de los genes a estudio. Tb se realizará ese mismo subanálisis en los pacientes, que además, han recibido tratamiento adyuvante con interferón. Se documentará el lugar de la recaída (cutánea, ganglionar, ósea, visceral) y se buscará la posible correlación con la expresión génica. Responsables: Rodrigo Lastra, Jesús Vera, Yolanda Gilaberte 9. En los pacientes metastáticos o irresecables: determinar el tiempo a la progresión (objetivo primario) y supervivencia global (objetivo secundario) en función de la presencia o no de la expresión de los genes a estudio. Tb se recogerá el tipo de tratamiento oncológico administrado y la respuesta al mismo en función de los criterios habituales de evaluación de tumores sólidos (criterios RECIST) y su correlación con la expresión génica. Responsables: Rodrigo Lastra 8. INDICADORES, EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO. 1. Diagnóstico de melanoma con la prueba FISH comparado con los diagnósticos de melanoma mediante la histología e inmunohistoquimica convencional. 2. Evolución del paciente con diagnóstico FISH positivo y negativo para melanoma: a. Periodo de tiempo libre de enfermedad, desarrollo de metástasis o exitus. b. Respuesta al tratamiento realizado 9. DURACIÓN Y CALENDARIO PREVISTOS. El estudio se iniciará en el momento en el que se disponga del reactivo para la determinación FISH de melanoma. De momento se solicita reactivo para 20 determinaciones, lo que nos permitirá establecer la utilidad de esta técnica en la práctica clínica habitual del diagnóstico y manejo de las lesiones pigmentadas malignas. Considerando que el servicio de anatomía patológica del Hospital San Jorge es de referencia para la técnica FISH en el diagnóstico de cáncer de mama y estómago en Aragón, es probable que disponer de esta técnica para el melanoma hará que tumores pigmentados de diagnóstico difícil puedan ser remitidos a este servicio de otros centros de nuestra Comunidad Autónoma para realizar un correcto diagnóstico. Por ello, pensamos que es muy probable que en el periodo de tiempo de 1 año se realicen el total de las determinaciones presupuestadas. El cronograma se realizaría de la siguiente forma: 1-2 mes: Puesta a punto de la técnica 2-10 mes: Realización de determinaciones FISH 10-12 mes: Análisis de los resultados y conclusiones preliminares. No obstante, este proyecto persigue correlacionar el resultado con la evolución y la respuesta al tratamiento de los pacientes con melanoma diagnosticados mediante FISH, por lo tanto esto abre una línea de investigación en melanoma con proyección de futuro 10. PREVISIÓN DE RECURSOS. · Ref 01N89-020 Melanoma Multiprobe-LSI RREB1 ... (*) ............................. Total ................................ Unidad de Calidad — Servicio Aragonés de Salud ([email protected]) 4.005 Eur 4.005 Eur Anexo 1. TÍTULO Solicitud de inclusión en el Programa de Apoyo a las iniciativas de Mejora de la Calidad en el Servicio Aragonés de Salud - 2010 PROYECTO DE MEJORA DE LA CALIDAD 225 UTILIZACION DE LA TECNICA FISH PARA MEJORAR EL DIAGNOSTICO DEL MELANOMA MALIGNO 11. OBSERVACIONES. (*) Ref 01N89-020 Melanoma Multiprobe- LSI RREB1 SpRed/LSI MYB SpGold/LSI CCND1 SpGreen/CEP (VYSIS) Unidad de Calidad — Servicio Aragonés de Salud ([email protected])